阵发性心房颤动的脉冲刺激 (Burst-PAF)
爆发式刺激引导消融策略在改善阵发性心房颤动单次手术疗效中的有效性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
心房颤动（AF）是全球最常见的心律失常之一，与高发病率和死亡率相关。 中国的流行病学研究显示，≥60岁人群的AF患病率在2%至3%之间，且由于人口老龄化，患病率持续上升。 阵发性心房颤动（PAF）若控制不当，易进展为持续性AF，显著增加卒中、心力衰竭和死亡风险。 导管消融已成为药物难治性PAF的一线治疗方法，其中肺静脉隔离（PVI）被公认为核心手术。 然而，多项前瞻性研究和荟萃分析表明，仅进行PVI后的长期复发率仍高达30%-50%。 这一观察促使研究人员探讨非肺静脉触发灶、心房重构和电生理基质在PAF复发中的作用。 上腔静脉（SVC）已被确定为常见的非肺静脉触发灶，经验性SVC隔离在部分研究中显示出额外的临床获益。 此外，心房电重构和折返依赖性基质的存在表明，仅依赖触发灶消融策略可能不足以预防某些PAF患者的复发。 爆发式起搏诱发的心房快速性心律失常（如心房扑动或颤动）为评估心房基质提供了实用方法。 回顾性研究表明，针对手术诱发的心动过速（如典型心房扑动）进行额外线性消融，可显著降低PAF复发率。 然而，该策略目前缺乏前瞻性随机对照试验的高质量证据支持。
迄今为止，尚无大规模随机对照试验（RCT）系统验证程序化爆发起搏联合个体化线性消融对PAF患者预后的影响，也未建立标准化的诱发方案或补充消融路径。 本研究填补了导管消融领域优化治疗策略的关键空白，具有重要的临床意义和广泛应用潜力。
因此，这项前瞻性、多中心、随机对照试验旨在系统评估该策略在降低消融后PAF复发率、改善生活质量和控制AF负荷方面的有效性和安全性。 本研究旨在填补当前证据缺口，推动AF治疗从标准化方案向个体化精准干预迈进。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhibing Lu
- 电话号码：027-67812783
- 邮箱：luzhibing222@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- Zhibing Lu
- 电话号码：027-67812783
- 邮箱：luzhibing222@163.com
-
Xiangyang、Hubei、中国、441000
- 招聘中
- Xiangyang Central Hospital
-
接触：
- Tongjian Zhu
- 电话号码：8615971160197
- 邮箱：whuzhutongjian@126.com
-
Yichang、Hubei、中国
- 招聘中
- Yichang Central People's Hospital
-
接触：
- Zhuli Guo
- 电话号码：8615271455251
- 邮箱：392170567@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁；
- 有记录的阵发性心房颤动诊断（可自行终止且持续时间＜7天）；
- 计划接受首次射频导管消融治疗的患者；
- 能够签署知情同意书并遵守至少12个月的随访。
排除标准：
- 存在器质性心脏病（如风湿性心脏病、严重瓣膜狭窄或反流、瓣膜置换术后或扩张型心肌病）；
- 合并需要射频消融的心房快速性心律失常（包括典型心房扑动和房性心动过速）；
- 既往有任何心房快速性心律失常的导管消融史（包括心房颤动、心房扑动或房性心动过速）；
- 合并甲状腺功能亢进症、活动性恶性肿瘤或其他预期寿命＜1年的严重疾病；
- 抗凝禁忌症；
- 因心房颤动以外的原因无法停用抗心律失常药物；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
肺静脉隔离（PVI）+上腔静脉隔离（SVCI）+爆发式刺激+个体化线性消融
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肺静脉隔离（PVI）+ 上腔静脉隔离（SVCI）
爆发式刺激 + 个体化线性消融
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有源比较器：对照组
肺静脉隔离（PVI）+ 上腔静脉隔离（SVCI）
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肺静脉隔离（PVI）+ 上腔静脉隔离（SVCI）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：1、3、6、12个月随访
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1、3、6、12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）、出血事件和全因死亡率的发生率
大体时间：围手术期及术后1个月、3个月、6个月、12个月随访
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围手术期及术后1个月、3个月、6个月、12个月随访
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心律失常诱发率
大体时间：术中
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术中
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并发症发生率
大体时间：围手术期及术后1、3、6、12个月随访
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围手术期及术后1、3、6、12个月随访
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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