Stymulacja Burst w Napadowym Migotaniu Przedsionków (Burst-PAF)
Skuteczność strategii ablacji opartej na stymulacji burst w poprawie wyników pojedynczego zabiegu w przypadku napadowego migotania przedsionków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych arytmii serca na świecie, związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Badania epidemiologiczne w Chinach pokazują, że częstość występowania AF u osób w wieku ≥60 lat wynosi od 2% do 3%, a wskaźniki te nadal rosną ze względu na starzenie się populacji. Napadowe migotanie przedsionków (PAF), jeśli jest niewłaściwie kontrolowane, ma tendencję do przechodzenia w utrwalone migotanie przedsionków, znacznie zwiększając ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Ablacja cewnikowa stała się terapią pierwszego rzutu w przypadku lekoopornej PAF, przy czym izolacja żył płucnych (PVI) uznawana jest za podstawową procedurę. Jednak wiele badań prospektywnych i metaanaliz wskazuje, że długoterminowe wskaźniki nawrotów po samej PVI pozostają tak wysokie jak 30%-50%. Ta obserwacja skłoniła badaczy do zbadania roli wyzwalaczy niepochodzących z żył płucnych, przebudowy przedsionków i podłoża elektrofizjologicznego w nawrotach PAF. Żyła główna górna (SVC) została zidentyfikowana jako powszechny wyzwalacz niepochodzący z żył płucnych, a empiryczna izolacja SVC wykazała dodatkowe korzyści kliniczne w wybranych badaniach. Ponadto obecność elektrycznej przebudowy przedsionków i podłoża zależnego od reentry sugeruje, że same strategie ablacji skupione na wyzwalaczach mogą być niewystarczające, aby zapobiec nawrotom u niektórych pacjentów z PAF. Napadowe stymulowanie wywołane tachyarytmiami przedsionkowymi, takie jak trzepotanie przedsionków lub migotanie, zapewnia praktyczną metodę oceny podłoża przedsionków. Badania retrospektywne wskazują, że dodatkowa ablacja liniowa ukierunkowana na wywołane procedurą częstoskurcze przedsionkowe, takie jak typowy trzepotanie przedsionków, może znacząco zmniejszyć wskaźniki nawrotów PAF. Jednak ta strategia obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów z prospektywnych randomizowanych badań kontrolowanych.
Do tej pory żadne duże randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie zweryfikowało systematycznie wpływu zaprogramowanego napadowego stymulowania w połączeniu z indywidualizowaną ablacją liniową na wyniki u pacjentów z PAF, ani nie ustalono standardowych protokołów indukcji lub dodatkowych ścieżek ablacji. To badanie odpowiada na pilną potrzebę optymalizacji strategii leczenia w dziedzinie ablacji cewnikowej, z istotnymi implikacjami klinicznymi i potencjałem do szerokiego zastosowania.
Dlatego to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne ma na celu systematyczną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii w zmniejszaniu nawrotów PAF po ablacji, poprawie jakości życia i kontroli obciążenia AF. Badanie ma na celu wypełnienie obecnej luki dowodowej i posunięcie leczenia AF od standardowych protokołów w kierunku indywidualizowanej precyzyjnej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhibing Lu
- Numer telefonu: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhibing Lu
- Numer telefonu: 027-67812783
- E-mail: luzhibing222@163.com
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441000
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Tongjian Zhu
- Numer telefonu: 8615971160197
- E-mail: whuzhutongjian@126.com
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuli Guo
- Numer telefonu: 8615271455251
- E-mail: 392170567@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Udokumentowane rozpoznanie napadowego migotania przedsionków (samoistnie ustępującego i trwającego < 7 dni);
- Pacjenci zakwalifikowani do początkowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFCA);
- Zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania co najmniej 12-miesięcznej obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność organicznej choroby serca (np. choroba reumatyczna serca, ciężka wada zastawkowa ze zwężeniem lub niedomykalnością, stan po wymianie zastawki, kardiomiopatia rozstrzeniowa);
- Współistniejąca tachykardia przedsionkowa wymagająca ablacji prądem o częstotliwości radiowej (w tym typowy trzepotanie przedsionków i częstoskurcz przedsionkowy);
- W przeszłości ablacja cewnikowa z powodu jakiejkolwiek tachykardii przedsionkowej (w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy);
- Współistniejąca nadczynność tarczycy, aktywny nowotwór złośliwy lub inne poważne choroby z oczekiwanym przeżyciem <1 roku;
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego;
- Niemożność odstawienia leków antyarytmicznych z przyczyn innych niż migotanie przedsionków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Izolacja żył płucnych (PVI) + Izolacja żyły głównej górnej (SVCI) + Stymulacja serii impulsów + Indywidualna ablacja liniowa
|
Izolacja żył płucnych (PVI) + Izolacja żyły głównej górnej (SVCI)
Stymulacja Burst + Indywidualizowana Ablacja Liniowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Izolacja żył płucnych (PVI) + Izolacja żyły głównej górnej (SVCI)
|
Izolacja żył płucnych (PVI) + Izolacja żyły głównej górnej (SVCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1-, 3-, 6-, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
1-, 3-, 6-, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdarzeń krwotocznych i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny oraz 1-, 3-, 6-, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
okres okołooperacyjny oraz 1-, 3-, 6-, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Częstość indukcji arytmii
Ramy czasowe: śródproceduralny
|
śródproceduralny
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny oraz 1-, 3-, 6-, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
okres okołooperacyjny oraz 1-, 3-, 6-, 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .