乾眼症サーベイを用いたFDA承認アコルトレモン治療の実世界治療設定における乾眼症疾患の評価と理解向上のための研究者主導治験（DESERT） ((DESERT))
現実世界治療におけるアコルトレモンの評価のためのドライアイ調査（DESERT）
ドライアイ疾患（DED）は、眼表面の不快感、視覚障害および変動、涙液層不安定性、眼表面炎症および損傷の兆候と症状を呈する、一般的で慢性的かつ多因子性の眼表面疾患です。
これは患者の生活の質に大きく影響し、眼科医療提供者への受診理由として最も頻繁なものの一つです。 現行の薬物治療法が利用可能であるにもかかわらず、現実世界の環境では多くの患者が症状を抱え続けています。 症状はしばしば眼の兆候よりも遅れて現れるため、短期および中期の症状変化を評価するために、複数の時点を含む3か月間の研究が設計されました。
この研究では、ドライアイサーベイを使用して、現実世界の環境におけるアコルトレモンの評価を行い、ドライアイ患者の症状改善に対するその現実世界での有効性と可能性を理解するのに役立てます。
調査の概要
詳細な説明
TRYPTYR（アコルトレモン0.003%）は、新規作用機序を有するドライアイ疾患に対する新たにFDA承認された治療法です。 これはTRPM8受容体作動薬であり、三叉神経シグナル伝達を刺激し、基礎涙液産生の増加と関連しています。 無作為化臨床試験は高度に制御された条件下で実施されるため、その結果は実際の臨床現場における薬剤の有効性を完全には反映していない可能性があります。
TRYPTYR（アコルトレモン0.003%）が最近承認されたことを踏まえ、この薬剤が実際の臨床現場でどのように作用するかをよりよく理解し、ドライアイ疾患（DED）患者における有効性および患者報告症状への影響を評価するための実世界エビデンスを生成する必要があります。 実世界データは、日常臨床における治療結果を評価するために不可欠です。 SPEED（Standard Patient Evaluation of Eye Dryness）質問票は、患者の視点からDED症状の頻度と重症度を把握する広く受け入れられている臨床ツールです。 本研究にSPEED質問票を組み込むことで、症状負担と治療関連変化の堅牢な評価が可能となり、TRYPTYRの実世界有効性とDED患者の症状改善への潜在的可能性を理解する上での重要な未充足ニーズに対応します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Manager
- 電話番号：702-724-2005
- メール：jodi.kennedy@c4slv.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：702-724-2067
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Sight
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コンタクト：
- Clinical Research Manager
- 電話番号：702-724-2005
- メール：jodi.kennedy@c4slv.com
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：702-724-2067
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主任研究者：
- Eva I Liang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 訪問1時点で18歳以上の男性または女性の成人
- 乾性眼疾患の既往歴（医師診断または自己申告）が3ヶ月以上あること
- 訪問1のスクリーニングおよびベースライン時のSPEED質問票で合計SPEEDスコアが6以上であること
除外基準：
- 過去3ヶ月以内の眼科手術の既往（LASIKまたはPRKを除く）
- 過去12ヶ月以内のLASIKまたはPRKの既往
訪問1の14日以内に眼乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（例：抗ヒスタミン薬または三環系抗うつ薬）の開始、中止、または用量変更、または研究期間中の用量変更が予定されていること。
o 注：全身性抗ヒスタミン薬などの短期間の断続的使用は、訪問1の24時間以内に使用されていない場合、またはいずれの研究訪問の24時間以内の使用が予定されていない場合に許可される。
- 乾性眼疾患に関連しない活動性の眼感染症または炎症（例：ブドウ膜炎、抗生物質を必要とする眼瞼炎）。
- 訪問1の30日以内および研究期間中のRestasis、Xiidra、Miebo、またはその他の局所抗炎症薬の使用。
- 訪問1の30日以内および研究期間中のバレニクリン点鼻薬の使用。
- 眼瞼衛生（「まつ毛洗浄」など）は許可されるが、訪問1ベースライン時の現在の方法を変更せずに研究期間中継続すること。
- 訪問1ベースラインの30日以内のその他のDED薬の使用。人工涙液の使用は許可されるが、防腐剤不使用でなければならず、訪問1ベースライン時の現在の方法から用量を変更してはならない。
- 訪問1ベースラインの90日以内の羊膜または血清涙液の使用
- 訪問1ベースラインの90日以内および研究期間中の眼瞼加温療法（例：LipiFlow、iLUX、TearCare）の使用。
- 訪問1ベースラインの90日以内のいずれかの眼瞼への涙点プラグまたは管内プラグの挿入、または研究期間中のプラグ挿入または閉塞の予定。
- 局所薬を必要とする他の重大な眼科疾患（例：緑内障、高眼圧症）の現在の所見、または研究者が研究結果または解釈に干渉する可能性があると考えるその他の疾患。
- スクリーニング訪問の30日以内のいずれかの局所眼緑内障薬の使用、または研究期間中の使用予定。
- 涙液産生に影響を与える全身薬（例：イソトレチノイン、抗ヒスタミン薬）の使用（安定した用量で30日以上使用している場合を除く）。
- 重度の眼表面疾患または損傷（例：角膜潰瘍、神経栄養性角膜症）。
- 片眼または両眼で角膜移植を受けた既往があること。
- ベースライン訪問の7日以内のいずれかの眼でのコンタクトレンズの使用、または研究期間中の使用予定があり、研究期間中の使用を中止する意思がないこと。
- アコルトレモンまたは製剤成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 現在の妊娠または授乳中
- 妊娠可能な女性で、許容可能な避妊手段を使用していないこと。 許容可能な避妊手段には、ホルモン避妊薬（例：経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬、バリアとしてダイアフラムまたはコンドームを併用）または子宮内避妊具が含まれる。 性的に活動的でない女性の場合、禁欲は適切な避妊方法と見なされる場合がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての被験者は、組み入れ/除外基準を満たし、FDA承認のアコルトレモンが投与されます
すべての対象者は、組み入れ/除外基準を満たすと、FDA承認のアコルトレモン0.003%を投与されます
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単一アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• SPEED質問票スコアの1ヵ月（30日±3日）における平均変化
時間枠：SPEEDアンケートスコアの1か月時（30日目±3日）における平均変化
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SPEED質問票スコアの平均変化（1か月時点（30日目±3日））
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SPEEDアンケートスコアの1か月時（30日目±3日）における平均変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。