FDA 승인 건성안 치료제 아콜트레몬의 실제 임상 환경에서의 치료 효과 평가 및 이해 증진을 위한 건성안 설문조사 기반 연구자 주도 임상시험 (DESERT) ((DESERT))
실세계 치료에서 아콜트레몬을 평가하기 위한 건성안 설문조사 (DESERT)
안구 건조증(DED)은 안구 표면의 불편감, 시력 장애 및 변동, 눈물막 불안정성, 안구 표면 염증 및 손상의 징후와 증상을 보이는 흔하고 만성적이며 다인자성 질환입니다.
이는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 안과 의료 서비스 제공자를 방문하는 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 많은 환자들은 현재 이용 가능한 약물 치료 옵션에도 불구하고 실제 환경에서 증상을 겪고 있습니다. 증상은 종종 안구 징후보다 뒤처지기 때문에, 단기 및 중기 증상 변화를 평가하기 위해 여러 시점이 포함된 3개월 연구가 설계되었습니다.
이 연구는 실제 환경에서 Acoltremon을 평가하기 위해 안구 건조증 설문지를 사용하여 실제 효과와 안구 건조증 환자의 증상 개선 가능성을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRYPTYR (Acoltremon 0.003%)는 새로운 작용 기전을 가진 건성안 질환 치료제로서 FDA의 최근 승인을 받았습니다. 이 약은 TRPM8 수용체 효현제로, 삼차신경 신호 전달을 자극하여 기저 눈물 생산 증가와 연관되어 있습니다. 무작위 임상 시험은 매우 통제된 조건에서 수행되므로, 그 결과가 실제 임상 환경에서의 약물 효과를 완전히 반영하지 못할 수 있습니다.
TRYPTYR (Acoltremon 0.003%)의 최근 승인을 고려할 때, 실제 임상 환경에서 이 약물이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고, 건성안 질환(DED) 환자의 증상에 대한 효과와 영향을 평가하기 위한 실제 근거를 생성할 필요가 있습니다. 일상적인 임상 진료에서 치료 결과를 평가하기 위해서는 실제 데이터가 필수적입니다. SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지는 환자의 관점에서 DED 증상의 빈도와 심각도를 포착하는 널리 인정받는 임상 도구입니다. 이 연구에 SPEED 설문지를 포함시킴으로써 증상 부담과 치료 관련 변화에 대한 강력한 평가가 가능해지며, 이는 TRYPTYR의 실제 효과와 DED 환자의 증상 개선 잠재력을 이해하는 데 있어 중요한 미충족 요구를 해결할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Manager
- 전화번호: 702-724-2005
- 이메일: jodi.kennedy@c4slv.com
연구 연락처 백업
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 702-724-2067
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Sight
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연락하다:
- Clinical Research Manager
- 전화번호: 702-724-2005
- 이메일: jodi.kennedy@c4slv.com
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 702-724-2067
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수석 연구원:
- Eva I Liang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방문 1 시점에서 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 건성안 질환의 이전 병력이 3개월 이상 있으며, 임상의사가 진단하거나 자가 보고한 경우
- 방문 1 스크리닝 및 기준선 평가 시 SPEED 설문지에서 총 SPEED 점수 ≥ 6점
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 시행한 안과 수술(라식 또는 라섹 제외) 병력
- 최근 12개월 이내에 시행한 라식 또는 라섹 병력
방문 1 기준 14일 이내에 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 항히스타민제 또는 삼환계 항우울제)의 시작, 중단 또는 용량 변경이 있었거나, 연구 기간 중 용량 변경이 예상되는 경우
o 참고: 전신 항히스타민제와 같은 약물의 단기간 간헐적 사용은 방문 1 기준 24시간 이내에 사용하지 않았거나, 연구 방문 시 24시간 이내에 사용할 계획이 없는 경우 허용됩니다.
- 건성안 질환과 무관한 활동성 안구 감염 또는 염증(예: 포도막염, 항생제가 필요한 안검염)
- 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 동안 레스타시스, 지이드라, 미에보 또는 기타 국소 항염증제 사용
- 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 동안 바레니클린 비강 스프레이 사용
- 안검 위생(예: "눈꺼풀 스크럽")은 허용되지만, 연구 기간 동안 방문 1 기준선 평가 시점의 현재 요법을 변경 없이 유지해야 합니다.
- 방문 1 기준선 평가 시점 30일 이내에 다른 건성안 치료제 사용. 인공눈물 사용은 허용되지만 보존제가 없어야 하며, 방문 1 기준선 평가 시점의 현재 요법에서 용량을 변경해서는 안 됩니다.
- 방문 1 기준선 평가 시점 90일 이내에 양막 또는 혈청 눈물 사용
- 방문 1 기준선 평가 시점 90일 이내 및 연구 기간 동안 안검 가열 요법(예: LipiFlow, iLUX, TearCare) 사용
- 방문 1 기준선 평가 시점 90일 이내에 양쪽 눈꺼풀 중 하나에 삽입된 누점 또는 누소관 플러그 또는 연구 기간 중 언제든지 플러그 삽입 또는 폐쇄가 예상되는 경우
- 국소 약물이 필요한 다른 유의한 안과 질환(예: 녹내장, 안압상승)의 현재 증거가 있거나, 연구자가 연구 결과나 해석에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 다른 질환이 있는 경우
- 스크리닝 방문 30일 이내에 사용했거나 연구 기간 중 사용이 예상되는 국소 안과 녹내장 치료제 사용
- 안구 건조를 유발하는 전신 약물(예: 이소트레티노인, 항히스타민제)을 30일 이상 안정된 용량으로 복용하지 않는 경우 사용
- 심한 안구 표면 질환 또는 손상(예: 각막 궤양, 신경영양성 각막병증)
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 각막 이식 수술을 받은 병력
- 기준선 방문 7일 이내에 한쪽 눈에 콘택트렌즈를 사용했거나 연구 기간 중 사용 계획이 있으며, 연구 기간 동안 사용 중단을 원하지 않는 경우
- 아콜트레몬 또는 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 수용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성. 수용 가능한 피임 수단에는 호르몬 피임법(예: 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 함께 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽법 사용) 또는 자궁내 장치가 포함됩니다. 성관계를 하지 않는 여성의 경우, 금욕을 적절한 피임법으로 간주할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 포함/배제 기준에 부합하는 모든 대상자에게 FDA 승인된 아콜트레몬이 투여됩니다
포함/제외 기준에 부합하는 모든 피험자에게 FDA 승인 아콜트레몬 0.003%가 투여됩니다.
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단일 군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• SPEED 설문지 점수의 평균 변화(1개월차, 30일±3일)
기간: 1개월(30일 ± 3일) 시점의 SPEED 설문지 점수 평균 변화
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1개월(30일 ± 3일) 시점의 SPEED 설문지 점수 평균 변화
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1개월(30일 ± 3일) 시점의 SPEED 설문지 점수 평균 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아콜트레몬 0.003%에 대한 임상 시험
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University of South Florida모병안구 표면 질환 | 신경영양성 각막병증 1단계미국