Untersuchung einer von Prüfern initiierten Studie unter Verwendung von Trockene-Augen-Umfragen zur Bewertung und zum besseren Verständnis der FDA-zugelassenen Acoltremon-Behandlung bei Trockener-Augen-Krankheit in realen Behandlungsumgebungen (DESERT) ((DESERT))

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter bei Besuch 1
• Vorherige Vorgeschichte von trockenem Auge, klinisch diagnostiziert oder selbst berichtet, für mindestens 3 Monate
• Gesamt-SPEED-Score ≥ 6 im SPEED-Fragebogen bei Besuch 1 Screening & Baseline

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Augenoperationen (ausgenommen LASIK oder PRK) in den letzten 3 Monaten
• Vorgeschichte von LASIK oder PRK in den letzten 12 Monaten

• Beginn, Absetzen oder Dosisänderung eines systemischen Medikaments, das bekanntermaßen zu Augentrockenheit führt (z. B. Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva) weniger als 14 Tage vor Besuch 1 oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet.

  o Hinweis: Gelegentliche Kurzzeitanwendung von Medikamenten wie systemischen Antihistaminika ist erlaubt, sofern die Anwendung nicht innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1 lag oder eine Anwendung innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch erwartet wird.

• Aktive Augeninfektion oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge zusammenhängt (z. B. Uveitis, Blepharitis, die Antibiotika erfordert).
• Anwendung von Restasis, Xiidra, Miebo oder anderen topischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie.
• Anwendung von Vareniclin-Nasenspray innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie.
• Lidhygiene (wie "Lid-Scrubs") ist erlaubt, sollte aber ohne Änderung des aktuellen Regimes bei Besuch 1 Baseline für die Dauer der Studie fortgesetzt werden.
• Anwendung anderer DED-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Baseline. Anwendung von künstlichen Tränen ist erlaubt, muss aber konservierungsmittelfrei sein, und die Dosierung sollte sich vom aktuellen Regime bei Besuch 1 Baseline nicht ändern.
• Anwendung von Amnionmembranen oder Serumtränen innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 Baseline
• Anwendung von Lidwärmetherapie (z. B. LipiFlow, iLUX, TearCare) innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 Baseline und für die Dauer der Studie.
• Punctal- oder intracanaliculäre Plugs, die in eines der Augenlider innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 Baseline eingesetzt wurden, oder erwarteter Plug-Einsatz oder -Verschluss zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
• Aktueller Nachweis anderer signifikanter Augenerkrankungen, die topische Medikation erfordern (z. B. Glaukom, okuläre Hypertonie) oder andere Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse oder -interpretation beeinträchtigen könnten.
• Anwendung von topischen okulären Glaukom-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder erwartete Anwendung während der Studie.
• Anwendung von systemischen Medikamenten, die die Tränenproduktion beeinflussen (z. B. Isotretinoin, Antihistaminika), es sei denn, sie werden in stabilen Dosen für > 30 Tage eingenommen.
• Schwere Erkrankung oder Schädigung der Augenoberfläche (z. B. Hornhautgeschwüre, neurotrophe Keratopathie).
• Hatte eine Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen.
• Verwendung von Kontaktlinsen in einem Auge innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie und nicht bereit, die Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Acoltremon oder Formulierungsbestandteile.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom) oder Intrauterinpessare. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Enthaltsamkeit als angemessene Methode der Geburtenkontrolle angesehen werden.