Door onderzoeker geïnitieerde studie met behulp van droge-ogen-enquêtes om de door de FDA goedgekeurde Acoltremon-behandeling voor droge-ogenziekte te evalueren en beter te begrijpen in real-world behandelingsomgevingen (DESERT) ((DESERT))
Droge ogen-enquêtes om Acoltremon te evalueren in de echte behandelingspraktijk (DESERT)
Droge oogziekte (DED) is een veelvoorkomende, chronische en multifactoriële ziekte van het oogoppervlak die zich presenteert met tekenen en symptomen van oogongemak, visuele stoornissen en fluctuaties, instabiliteit van de traanfilm, ontsteking en schade aan het oogoppervlak.
Het beïnvloedt de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk en is een van de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan oogzorgverleners. Veel patiënten blijven symptomatisch in realistische omstandigheden ondanks de huidige beschikbare farmacologische behandelingsopties. Omdat symptomen vaak achterblijven bij oculaire tekenen, is een 3 maanden durende studie met meerdere tijdspunten ontworpen om kortetermijn- en middellangetermijn symptomatische veranderingen te beoordelen.
Deze studie zal Droge Oog Enquêtes gebruiken om Acoltremon in Realistische Omstandigheden te evalueren om de effectiviteit in de praktijk en het potentieel om symptomen bij patiënten met droge ogen te verbeteren te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TRYPTYR (Acoltremon 0,003%) is een nieuw door de FDA goedgekeurde therapie voor droge ogen met een nieuw werkingsmechanisme. Het is een TRPM8-receptoragonist die de signalering van de nervus trigeminus stimuleert, wat in verband is gebracht met een verhoogde basale traanproductie. Aangezien gerandomiseerde klinische onderzoeken onder zeer gecontroleerde omstandigheden worden uitgevoerd, vertegenwoordigen hun resultaten mogelijk niet volledig de effectiviteit van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk.<\/p>
Gezien de recente goedkeuring van TRYPTYR (Acoltremon 0,003%) is er behoefte aan een beter begrip van hoe het medicijn presteert in de dagelijkse praktijk en aan het genereren van real-world evidence om de effectiviteit en impact op door patiënten gerapporteerde symptomen bij personen met droge ogen (DED) te beoordelen. Real-world data zijn essentieel om behandeluitkomsten in de routinematige klinische praktijk te evalueren. De SPEED-vragenlijst (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) is een algemeen geaccepteerd klinisch instrument dat de frequentie en ernst van DED-symptomen vanuit het perspectief van de patiënt vastlegt. Het opnemen van de SPEED-vragenlijst in deze studie maakt een robuuste beoordeling mogelijk van de symptoomlast en behandeling-gerelateerde veranderingen, waardoor wordt voorzien in een kritieke onvervulde behoefte in het begrijpen van de real-world effectiviteit van TRYPTYR en het potentieel om symptomen bij DED-patiënten te verbeteren.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 702-724-2067
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Sight
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 702-724-2067
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva I Liang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder bij Bezoek 1
- Eerdere geschiedenis van droge ogen ziekte, klinisch gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd, gedurende minimaal 3 maanden
- Totaal SPEED-score ≥ 6 op de SPEED-vragenlijst bij Bezoek 1 Screening & Baseline
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van oogchirurgie (exclusief LASIK of PRK) in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van LASIK of PRK in de afgelopen 12 maanden
Start, stopzetting of wijziging van de dosering van een systemisch medicijn waarvan bekend is dat het ooguitdroging veroorzaakt (bijv. antihistaminica of tricyclische antidepressiva) minder dan 14 dagen voor Bezoek 1 of een doseringswijziging wordt verwacht tijdens de studie.
o Opmerking: incidenteel kortdurend gebruik van medicijnen zoals systemische antihistaminica is toegestaan, mits het gebruik niet binnen 24 uur voor Bezoek 1 plaatsvond of verwacht wordt binnen 24 uur voor elk studiebezoek.
- Actieve ooginfectie of ontsteking niet gerelateerd aan droge ogen ziekte (bijv. uveïtis, blefaritis die antibiotica vereist).
- Gebruik van Restasis, Xiidra, Miebo of andere topische ontstekingsremmende medicijnen binnen 30 dagen voor Bezoek 1 en gedurende de studie.
- Gebruik van varenicline neusspray binnen 30 dagen voor Bezoek 1 en gedurende de studie.
- Ooglidhygiëne (zoals "ooglidscrubs") is toegestaan maar moet worden voortgezet zonder wijziging van het huidige regime bij Bezoek 1 Baseline gedurende de studie.
- Gebruik van andere DED-medicijnen binnen 30 dagen voor Bezoek 1 Baseline. Gebruik van kunsttranen is toegestaan maar moet conserveermiddelvrij zijn en de dosering mag niet veranderen ten opzichte van het huidige regime bij Bezoek 1 Baseline.
- Gebruik van amnionmembranen of serumtranen binnen 90 dagen voor Bezoek 1 Baseline
- Gebruik van ooglidverwarmingstherapie (bijv. LipiFlow, iLUX, TearCare) binnen 90 dagen voor Bezoek 1 Baseline en gedurende de studie.
- Punctale of intracanaliculaire plug geplaatst in een van de oogleden binnen 90 dagen voor Bezoek 1 Baseline of verwachte plugplaatsing of occlusie op enig moment tijdens de studie.
- Huidig bewijs van andere significante oogziekten die topische medicatie vereisen (bijv. glaucoom, oculaire hypertensie) of andere ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze de studieresultaten of interpretatie kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van topische oogglaucommedicatie binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens de studie.
- Gebruik van systemische medicijnen die de traanproductie beïnvloeden (bijv. isotretinoïne, antihistaminica), tenzij op stabiele doseringen gedurende > 30 dagen.
- Ernstige oogoppervlakziekte of -schade (bijv. hoornvlieszweren, neurotrofe keratopathie).
- Een hoornvliestransplantatie in een of beide ogen hebben ondergaan.
- Gebruik van contactlenzen in een van de ogen binnen 7 dagen voor het Baseline-bezoek of gepland gebruik tijdens de studie en niet bereid om het gebruik te staken gedurende de studie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor acoltremon of formulering-ingrediënten.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn hormonale anticonceptiva (bijv. orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva, met een barrière zoals een diafragma of condoom) of intra-uteriene apparaten. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequaat anticonceptiemiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle proefpersonen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, krijgen het door de FDA goedgekeurde acoltremon toegediend
alle proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria krijgen FDA-goedgekeurd acoltremon 0,003% toegediend
|
enkelarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Gemiddelde verandering in SPEED-vragenlijstscore na 1 maand (dag 30 ± 3 dagen)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in SPEED-vragenlijstscore na 1 maand (dag 30 ± 3 dagen)
|
Gemiddelde verandering in SPEED-vragenlijstscore na 1 maand (dag 30 ± 3 dagen)
|
Gemiddelde verandering in SPEED-vragenlijstscore na 1 maand (dag 30 ± 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFS-DESERT-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .