Studie iniciovaná výzkumníkem využívající dotazníky pro suché oko k vyhodnocení a lepšímu porozumění léčbě suchého oka přípravkem Acoltremon schváleným FDA v reálných léčebných podmínkách (DESERT) ((DESERT))

Inkluzní kritéria:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a více při Návštěvě 1
• Předchozí anamnéza syndromu suchého oka, diagnostikovaného klinikem nebo samostatně hlášeného, po dobu alespoň 3 měsíců
• Celkové skóre SPEED ≥ 6 v dotazníku SPEED při Návštěvě 1 Screening a výchozí měření

Exkluzní kritéria:

• Anamnéza oční chirurgie (kromě LASIK nebo PRK) v posledních 3 měsících
• Anamnéza LASIK nebo PRK v posledních 12 měsících

• Zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového léčiva známého způsobujícího vysychání očí (např. antihistaminika nebo tricyklická antidepresiva) méně než 14 dní před Návštěvou 1 nebo se během studie očekává změna dávkování.

  o Poznámka: příležitostné krátkodobé užívání léků, jako jsou systémová antihistaminika, bude povoleno za předpokladu, že užívání nebylo do 24 hodin před Návštěvou 1 nebo se neočekává užívání do 24 hodin před jakoukoli studijní návštěvou.

• Aktivní oční infekce nebo zánět nesouvisející se syndromem suchého oka (např. uveitida, blefaritida vyžadující antibiotika).
• Užívání Restasis, Xiidra, Miebo nebo jakýchkoli jiných lokálních protizánětlivých léků do 30 dnů před Návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
• Užívání vareniklinového nosního spreje do 30 dnů před Návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
• Hygiena víček (jako „oční sprcha“) je povolena, ale měla by pokračovat bez změny současného režimu při výchozím měření Návštěvy 1 po dobu trvání studie.
• Užívání jiných léků na DED do 30 dnů před výchozím měřením Návštěvy 1. Užívání umělých slz je povoleno, ale musí být bez konzervačních látek a dávkování by se nemělo měnit oproti současnému režimu při výchozím měření Návštěvy 1.
• Užívání amniotických membrán nebo sérových slz do 90 dnů před výchozím měřením Návštěvy 1
• Užívání terapie zahřívání víček (tj. LipiFlow, iLUX, TearCare) do 90 dnů před výchozím měřením Návštěvy 1 a po dobu trvání studie.
• Punkční nebo intrakankulární zátka vložená do kterékoli očního víčka do 90 dnů před výchozím měřením Návštěvy 1 nebo očekávané vložení nebo okluze zátky kdykoli během studie.
• Současný důkaz jiného významného očního onemocnění vyžadujícího lokální medikaci (např. glaukom, oční hypertenze) nebo jiného onemocnění, u kterého se výzkumník domnívá, že by mohlo ovlivnit studijní zjištění nebo interpretaci.
• Užívání jakéhokoli lokálního očního léku na glaukom do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo očekávané užívání během studie.
• Užívání systémových léků ovlivňujících produkci slz (např. isotretinoin, antihistaminika), pokud nejsou na stabilních dávkách > 30 dnů.
• Těžké onemocnění nebo poškození očního povrchu (např. rohovkové vředy, neurotrofická keratopatie).
• Prodělaná transplantace rohovky v jednom nebo obou očích.
• Nošení kontaktních čoček v kterémkoli oku do 7 dnů před výchozí návštěvou nebo plánované nošení během studie a neochota přestat je používat po dobu trvání studie.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na akoltremon nebo složky formulace.
• Současné těhotenství nebo kojení
• Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují hormonální antikoncepci (tj. perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepci, s bariérou, jako je diafragma nebo kondom) nebo nitroděložní tělíska. U žen, které nejsou sexuálně aktivní, může být abstinence považována za adekvátní metodu antikoncepce.