Studio Clinico Promosso dallo Sperimentatore che Utilizza Questionari sulla Sindrome dell'Occhio Secco per Valutare e Comprendere Meglio il Trattamento con Acoltremon Approvato dalla FDA per la Malattia dell'Occhio Secco in Contesti di Trattamento del Mondo Reale (DESERT) ((DESERT))

Criteri di inclusione:

• Adulti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 1
• Storia precedente di malattia dell'occhio secco, diagnosticata dal medico o auto-segnalata, da almeno 3 mesi
• Punteggio totale SPEED ≥ 6 al questionario SPEED alla Visita 1 Screening & Baseline

Criteri di esclusione:

• Storia di chirurgia oculare (esclusi LASIK o PRK) negli ultimi 3 mesi
• Storia di LASIK o PRK negli ultimi 12 mesi

• Inizio, interruzione o modifica del dosaggio di un farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (es. antistaminici o antidepressivi triciclici) meno di 14 giorni prima della Visita 1 o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio.

  o Nota: sarà consentito l'uso occasionale a breve termine di farmaci come antistaminici sistemici, purché l'uso non sia avvenuto entro 24 ore dalla Visita 1 o non sia previsto l'uso entro 24 ore da qualsiasi visita dello studio.

• Infezione o infiammazione oculare attiva non correlata alla malattia dell'occhio secco (es. uveite, blefarite che richiede antibiotici).
• Uso di Restasis, Xiidra, Miebo o qualsiasi altro farmaco topico antinfiammatorio entro 30 giorni dalla Visita 1 e per la durata dello studio.
• Uso di spray nasale a base di vareniclina entro 30 giorni dalla Visita 1 e per la durata dello studio.
• L'igiene delle palpebre (come "lid scrubs") è consentita ma deve essere continuata senza modifiche al regime attuale alla Visita 1 Baseline per la durata dello studio.
• Uso di altri farmaci per DED entro 30 giorni dalla Visita 1 Baseline. L'uso di lacrime artificiali è consentito ma deve essere privo di conservanti e il dosaggio non deve cambiare dal regime attuale alla Visita 1 Baseline.
• Uso di membrane amniotiche o lacrime di siero entro 90 giorni dalla Visita 1 Baseline
• Uso di terapia termica per le palpebre (es. LipiFlow, iLUX, TearCare) entro 90 giorni dalla Visita 1 Baseline e per la durata dello studio.
• Inserimento di tappo puntuale o intracanalicolare in una qualsiasi delle palpebre entro 90 giorni prima della Visita 1 Baseline o inserimento o occlusione di tappo previsto in qualsiasi momento durante lo studio.
• Evidenza attuale di altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (es. glaucoma, ipertensione oculare) o altre malattie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco topico oculare per il glaucoma entro 30 giorni prima della visita di Screening o uso previsto durante lo studio.
• Uso di farmaci sistemici che influenzano la produzione di lacrime (es. isotretinoina, antistaminici) a meno che non siano a dosi stabili da > 30 giorni.
• Malattia o danno grave della superficie oculare (es. ulcere corneali, cheratopatia neurotrofica).
• Aver subito un trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi.
• Uso di lenti a contatto in uno qualsiasi degli occhi entro 7 giorni prima della visita Baseline o uso pianificato durante lo studio e indisponibilità a interrompere l'uso per la durata dello studio.
• Allergia o ipersensibilità nota ad acoltremon o ingredienti della formulazione.
• Gravidanza attuale o allattamento
• Donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettabile. Mezzi contraccettivi accettabili includono contraccettivi ormonali (es. orali, impiantabili, iniettabili o transdermici, con una barriera come un diaframma o un preservativo) o dispositivi intrauterini. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite.