Forskarinitierad studie som använder torrögonenkäter för att utvärdera och bättre förstå FDA-godkänd Acoltremon-behandling för torr ögonsjukdom i verkliga behandlingsmiljöer (DESERT) ((DESERT))
Torra ögon-undersökningar för att utvärdera Acoltremon i verklig behandling (DESERT)
Torr ögonsjukdom (DED) är en vanlig, kronisk och multifaktoriell sjukdom på ögonytan som uppvisar tecken och symptom på obehag i ögonen, synstörningar och fluktuationer, instabilitet i tårfilmen, inflammation och skador på ögonytan.
Den påverkar patienternas livskvalitet avsevärt och är en av de vanligaste anledningarna till besök hos ögonvårdsspecialister. Många patienter förblir symtomtiska i verkliga vardagsmiljöer trots de nuvarande farmakologiska behandlingsalternativ som finns tillgängliga. Eftersom symtom ofta halkar efter ögonsymtom, har en 3-månaders studie med flera tidpunkter utformats för att bedöma kort- och medellångsiktiga symtomförändringar.
Denna studie kommer att använda Torr Ögon-undersökningar för att utvärdera Acoltremon i verkliga vardagsmiljöer för att hjälpa till att förstå dess verkliga effektivitet och potential att förbättra symtom hos patienter med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRYPTYR (Acoltremon 0,003%) är en nyligen FDA-godkänd behandling för torra ögon med en ny mekanism för verkan. Det är en TRPM8-receptoragonist som stimulerar signalering i trigeminusnerven, vilket har kopplats till ökad basal tårproduktion. Eftersom randomiserade kliniska prövningar utförs under mycket kontrollerade förhållanden, kanske deras resultat inte helt representerar läkemedlens effektivitet i verkliga vårdmiljöer.
Med tanke på TRYPTYRs (Acoltremon 0,003%) nyligen genomförda godkännande finns det ett behov av att bättre förstå hur läkemedlet presterar i verkliga vårdmiljöer och generera verklighetsbaserade bevis för att bedöma dess effektivitet och påverkan på patientrapporterade symtom hos individer med torra ögon (DED). Verklighetsbaserade data är avgörande för att utvärdera behandlingsresultat i rutinmässig klinisk praktik. SPEED-frågeformuläret (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) är ett allmänt accepterat kliniskt verktyg som fångar frekvensen och svårighetsgraden av DED-symtom från patientens perspektiv. Genom att införliva SPEED-frågeformuläret i denna studie kommer en robust bedömning av symtombördan och behandlingsrelaterade förändringar att möjliggöras, vilket därmed adresserar ett kritiskt otillfredsställt behov i förståelsen av TRYPTYRs verklighetsbaserade effektivitet och dess potential att förbättra symtom hos DED-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 702-724-2005
- E-post: jodi.kennedy@c4slv.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 702-724-2067
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Sight
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 702-724-2005
- E-post: jodi.kennedy@c4slv.com
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 702-724-2067
-
Huvudutredare:
- Eva I Liang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i vuxen ålder, 18 år och äldre vid Besök 1
- Tidigare historia av torr ögonsjukdom, kliniskt diagnostiserad eller självrapporterad, i minst 3 månader
- Total SPEED-poäng ≥ 6 på SPEED-frågeformuläret vid Besök 1 Screening & Baseline
Exklusionskriterier:
- Historia av ögonoperation (exklusive LASIK eller PRK) de senaste 3 månaderna
- Historia av LASIK eller PRK de senaste 12 månaderna
Start, avslutning eller dosändring av systemisk medicin som är känd för att orsaka torra ögon (t.ex. antihistaminer eller tricykliska antidepressiva) mindre än 14 dagar före Besök 1 eller förväntad dosändring under studien.
o Obs: tillfällig korttidsanvändning av mediciner som systemiska antihistaminer kommer att tillåtas förutsatt att användningen inte skett inom 24 timmar före Besök 1 eller förväntad användning inom 24 timmar före något studiebesök.
- Aktiv ögoninfektion eller inflammation som inte är relaterad till torr ögonsjukdom (t.ex. uveit, blefarit som kräver antibiotika).
- Användning av Restasis, Xiidra, Miebo eller andra topikala antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar före Besök 1 och under studiens hela varaktighet.
- Användning av vareniklin-nässpray inom 30 dagar före Besök 1 och under studiens hela varaktighet.
- Ögonlockshygien (såsom "lockrengöring") är tillåtet men ska fortsätta utan ändring från nuvarande rutin vid Besök 1 Baseline under studiens hela varaktighet.
- Användning av andra DED-läkemedel inom 30 dagar före Besök 1 Baseline. Användning av konstgjorda tårar är tillåtet men måste vara konserveringsmedelsfritt och doseringen får inte ändras från nuvarande rutin vid Besök 1 Baseline.
- Användning av amniotiska membran eller serumtårar inom 90 dagar före Besök 1 Baseline
- Användning av ögonlocksvärmeterapi (t.ex. LipiFlow, iLUX, TearCare) inom 90 dagar före Besök 1 Baseline och under studiens hela varaktighet.
- Punktal- eller intrakanalikulär plugg insatt i något ögonlock inom 90 dagar före Besök 1 Baseline eller förväntad plugginsättning eller ocklusion när som helst under studien.
- Nuvarande tecken på annan signifikant oftalmisk sjukdom som kräver topikal medicinering (t.ex. glaukom, okulär hypertension) eller annan sjukdom som utredaren anser kan störa studieresultaten eller tolkningen.
- Användning av någon topikal glaukommedicin för ögonen inom 30 dagar före screeningsbesöket eller förväntad användning under studien.
- Användning av systemiska läkemedel som påverkar tårproduktionen (t.ex. isotretinoin, antihistaminer) om inte på stabil dosering i > 30 dagar.
- Svår okulär ytsjukdom eller skada (t.ex. hornhinneulcer, neurotrofisk keratopati).
- Har genomgått hornhinne transplantation i ett eller båda ögonen.
- Användning av kontaktlinser i något öga inom 7 dagar före Baseline-besöket eller planerad användning under studien och ovillighet att avbryta användningen under studiens hela varaktighet.
- Känd allergi eller överkänslighet mot acoltremon eller formuleringens ingredienser.
- Nuvarande graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel. Acceptabla preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel (t.ex. orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel, med en barriär som ett pessar eller kondom) eller intrauterina spirar. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kan avhållsamhet betraktas som en adekvat födelsekontrollmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: alla ämnen som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att få utskrivet FDA-godkänt acoltremon
alla ämnen som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att få utskrivet FDA-godkänd acoltremon 0,003%
|
enarmad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Genomsnittlig förändring i SPEED-frågeformulärets poäng efter 1 månad (dag 30 ± 3 dagar)
Tidsram: Genomsnittlig förändring i SPEED-frågeformuläret efter 1 månad (dag 30 ± 3 dagar)
|
Genomsnittlig förändring i SPEED-frågeformulärets poäng efter 1 månad (dag 30 ± 3 dagar)
|
Genomsnittlig förändring i SPEED-frågeformuläret efter 1 månad (dag 30 ± 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFS-DESERT-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .