Étude Initée par un Investigateur Utilisant des Enquêtes sur la Sécheresse Oculaire pour Évaluer et Mieux Comprendre le Traitement Acoltremon Approuvé par la FDA pour la Maladie de la Sécheresse Oculaire dans des Contextes de Traitement du Monde Réel (DESERT) ((DESERT))
Enquêtes sur la sécheresse oculaire pour évaluer l'Acoltremon dans le traitement en conditions réelles (DESERT)
La maladie de l'œil sec (DED) est une maladie chronique, multifactorielle et courante de la surface oculaire qui se présente avec des signes et des symptômes d'inconfort oculaire, de perturbation visuelle et de fluctuation, d'instabilité du film lacrymal, d'inflammation et de lésions de la surface oculaire.
Elle affecte significativement la qualité de vie des patients et constitue l'une des raisons les plus fréquentes de consultation des professionnels de soins oculaires. De nombreux patients restent symptomatiques dans des contextes réels malgré les options thérapeutiques pharmacologiques actuelles disponibles. Comme les symptômes retardent souvent par rapport aux signes oculaires, une étude de 3 mois avec plusieurs points temporels a été conçue pour évaluer les changements symptomatiques à court et à moyen terme.
Cette étude utilisera des enquêtes sur l'œil sec pour évaluer l'Acoltremon dans des contextes réels afin de comprendre son efficacité réelle et son potentiel à améliorer les symptômes chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TRYPTYR (Acoltremon 0,003 %) est une nouvelle thérapie approuvée par la FDA pour la maladie des yeux secs, dotée d'un mécanisme d'action innovant. Il s'agit d'un agoniste du récepteur TRPM8 qui stimule la signalisation du nerf trijumeau, ce qui a été associé à une augmentation de la production basale de larmes. Les essais cliniques randomisés étant menés dans des conditions hautement contrôlées, leurs résultats peuvent ne pas représenter pleinement l'efficacité des médicaments dans les conditions réelles.
Compte tenu de l'approbation récente de TRYPTYR (Acoltremon 0,003 %), il est nécessaire de mieux comprendre les performances du médicament en conditions réelles et de générer des preuves issues du monde réel pour évaluer son efficacité et son impact sur les symptômes rapportés par les patients atteints de maladie des yeux secs (DED). Les données du monde réel sont essentielles pour évaluer les résultats des traitements dans la pratique clinique courante. Le questionnaire SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) est un outil clinique largement accepté qui capture la fréquence et la gravité des symptômes de DED du point de vue du patient. L'intégration du questionnaire SPEED dans cette étude permettra une évaluation robuste de la charge symptomatique et des changements liés au traitement, répondant ainsi à un besoin critique non satisfait dans la compréhension de l'efficacité réelle de TRYPTYR et de son potentiel à améliorer les symptômes chez les patients atteints de DED.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 702-724-2067
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Sight
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Contact:
- Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
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Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 702-724-2067
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Chercheur principal:
- Eva I Liang, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus à la Visite 1
- Antécédents de maladie de l'œil sec, diagnostiquée par un clinicien ou auto-déclarée, depuis au moins 3 mois
- Score total SPEED ≥ 6 au questionnaire SPEED lors de la Visite 1 (dépistage et référence)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie oculaire (à l'exclusion du LASIK ou du PRK) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de LASIK ou PRK au cours des 12 derniers mois
Initiation, arrêt ou modification de la posologie d'un médicament systémique connu pour provoquer un assèchement oculaire (par exemple, antihistaminiques ou antidépresseurs tricycliques) moins de 14 jours avant la Visite 1 ou une modification de la posologie est anticipée pendant l'étude.
o Note : l'utilisation occasionnelle à court terme de médicaments tels que les antihistaminiques systémiques sera autorisée à condition que l'utilisation n'ait pas eu lieu dans les 24 heures précédant la Visite 1 ou qu'une utilisation ne soit pas anticipée dans les 24 heures précédant toute visite de l'étude.
- Infection ou inflammation oculaire active non liée à la maladie de l'œil sec (par exemple, uvéite, blépharite nécessitant des antibiotiques).
- Utilisation de Restasis, Xiidra, Miebo ou de tout autre médicament topique anti-inflammatoire dans les 30 jours précédant la Visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation du spray nasal de varénicline dans les 30 jours précédant la Visite 1 et pendant toute la durée de l'étude.
- L'hygiène des paupières (comme les "nettoyages des paupières") est autorisée mais doit être poursuivie sans modification du protocole actuel à la Visite 1 (référence) pendant toute la durée de l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments pour l'œil sec dans les 30 jours précédant la Visite 1 (référence) L'utilisation de larmes artificielles est autorisée mais doit être sans conservateur et la posologie ne doit pas être modifiée par rapport au protocole actuel à la Visite 1 (référence).
- Utilisation de membranes amniotiques ou de larmes de sérum dans les 90 jours précédant la Visite 1 (référence)
- Utilisation d'un traitement par chaleur des paupières (par exemple, LipiFlow, iLUX, TearCare) dans les 90 jours précédant la Visite 1 (référence) et pendant toute la durée de l'étude.
- Bouchon ponctuel ou intracanaliculaire inséré dans l'une ou l'autre des paupières dans les 90 jours précédant la Visite 1 (référence) ou insertion ou occlusion anticipée d'un bouchon à tout moment pendant l'étude.
- Présence actuelle d'une autre maladie ophtalmique significative nécessitant un traitement topique (par exemple, glaucome, hypertension oculaire) ou d'une autre maladie que l'investigateur estime pouvoir interférer avec les résultats ou l'interprétation de l'étude.
- Utilisation de tout médicament topique oculaire pour le glaucome dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou utilisation anticipée pendant l'étude.
- Utilisation de médicaments systémiques affectant la production de larmes (par exemple, isotrétinoïne, antihistaminiques) sauf si les doses sont stables depuis > 30 jours.
- Maladie ou lésion sévère de la surface oculaire (par exemple, ulcères cornéens, kératopathie neurotrophique).
- Avoir subi une greffe de cornée dans un ou les deux yeux.
- Port de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours précédant la visite de référence ou port prévu pendant l'étude et refus de cesser le port pendant toute la durée de l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'acoltremon ou aux ingrédients de la formulation.
- Grossesse ou allaitement en cours
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen de contraception acceptable. Les moyens de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux (c'est-à-dire oraux, implantables, injectables ou transdermiques, avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif) ou les dispositifs intra-utérins. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode de contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: tous les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront l'acoltremon approuvé par la FDA
tous les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion se verront administrer l'acoltremon 0,003 % approuvé par la FDA
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bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Changement moyen du score du questionnaire SPEED à 1 mois (jour 30 ± 3 jours)
Délai: Changement moyen du score du questionnaire SPEED à 1 mois (jour 30 ± 3 jours)
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Changement moyen du score du questionnaire SPEED à 1 mois (jour 30 ± 3 jours)
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Changement moyen du score du questionnaire SPEED à 1 mois (jour 30 ± 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFS-DESERT-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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