使用干眼症调查问卷评估和更好地理解FDA批准的阿科曲蒙治疗干眼症在真实世界治疗环境中的研究者发起试验（DESERT） ((DESERT))
用于评估阿科曲蒙在真实世界治疗中的干眼调查（DESERT）
干眼症（DED）是一种常见、慢性且多因素的眼表疾病，表现为眼部不适、视觉障碍和波动、泪膜不稳定、眼表炎症和损伤的体征和症状。
它显著影响患者的生活质量，是就诊眼科护理提供者最常见的原因之一。尽管现有多种药物治疗选择，许多患者在现实世界中仍存在症状。由于症状往往滞后于眼部体征，一项为期3个月、包含多个时间点的研究旨在评估短期和中期的症状变化。
本研究将使用干眼症调查来评估Acoltremon在现实世界环境中的应用，以帮助了解其在干眼症患者中的实际疗效和改善症状的潜力。
研究概览
详细说明
TRYPTYR（阿科曲蒙0.003%）是一种新近获得美国FDA批准的干眼病疗法，具有创新的作用机制。 它是一种TRPM8受体激动剂，可刺激三叉神经信号传导，这与基础泪液分泌增加相关。 由于随机临床试验在高度受控的条件下进行，其结果可能无法完全代表药物在真实世界环境中的有效性。
鉴于TRYPTYR（阿科曲蒙0.003%）近期获批，有必要更好地了解该药物在真实世界环境中的表现，并生成真实世界证据以评估其在干眼病（DED）患者中的有效性及对患者报告症状的影响。 真实世界数据对于评估常规临床实践中的治疗结果至关重要。 SPEED（标准患者干眼评估）问卷是一种广泛接受的临床工具，可从患者角度捕捉DED症状的频率和严重程度。 将SPEED问卷纳入本研究将实现对症状负担和治疗相关变化的稳健评估，从而解决理解TRYPTYR在真实世界中的有效性及其改善DED患者症状潜力方面未满足的关键需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Manager
- 电话号码：702-724-2005
- 邮箱：jodi.kennedy@c4slv.com
研究联系人备份
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：702-724-2067
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Sight
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接触：
- Clinical Research Manager
- 电话号码：702-724-2005
- 邮箱：jodi.kennedy@c4slv.com
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接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：702-724-2067
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首席研究员：
- Eva I Liang, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 访视1时年龄≥18岁的成年男性或女性
- 有至少3个月的干眼病史（临床诊断或自我报告）
- 访视1筛查与基线时SPEED问卷总分≥6分
排除标准：
- 过去3个月内有眼科手术史（LASIK或PRK除外）
- 过去12个月内有LASIK或PRK手术史
访视1前＜14天内开始使用、停用或更改已知会导致眼干的全身用药剂量（如抗组胺药或三环类抗抑郁药），或研究期间预计会调整剂量。
o 注：允许偶尔短期使用全身性抗组胺药等药物，但需满足：访视1前24小时内未使用，且任何研究访视前24小时内预计不会使用。
- 存在与干眼病无关的活动性眼部感染或炎症（如葡萄膜炎、需抗生素治疗的睑缘炎）
- 访视1前30天内及研究期间使用过环孢素、希得拉、Miebo或其他局部抗炎药物
- 访视1前30天内及研究期间使用过伐尼克兰鼻喷雾剂
- 允许进行眼睑清洁（如“眼睑擦洗”），但需从访视1基线期起维持现有方案不变直至研究结束
- 访视1基线期前30天内使用过其他干眼病药物。允许使用人工泪液，但必须不含防腐剂，且从访视1基线期起需维持现有剂量方案不变
- 访视1基线期前90天内使用过羊膜或血清滴眼液
- 访视1基线期前90天内及研究期间使用过眼睑热疗（如LipiFlow、iLUX、TearCare）
- 访视1基线期前90天内任一眼睑曾植入泪点栓或泪小管栓，或研究期间任何时间预计将植入/堵塞
- 当前存在其他需局部用药的严重眼科疾病（如青光眼、高眼压症），或研究者认为可能干扰研究结果或解读的其他疾病
- 筛查访视前30天内使用过任何局部眼科青光眼药物，或研究期间预计将使用
- 使用影响泪液生成的全身药物（如异维A酸、抗组胺药）且未保持稳定剂量＞30天
- 严重眼表疾病或损伤（如角膜溃疡、神经营养性角膜病变）
- 单眼或双眼曾接受角膜移植术
- 基线访视前7天内任一眼睛佩戴过隐形眼镜，或研究期间计划佩戴且不愿在研究期间停用
- 已知对阿科曲蒙或制剂成分过敏
- 当前妊娠或哺乳期
- 有生育能力的女性未采用有效避孕措施。 有效避孕措施包括激素避孕法（即口服、植入、注射或透皮避孕药配合屏障法如子宫帽或避孕套）或宫内节育器。 对无性生活的女性，禁欲可视为充分的避孕方法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有符合入选/排除标准的受试者将获得FDA批准的acoltremon
所有符合纳入/排除标准的受试者将获得FDA批准的acoltremon 0.003%
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单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• SPEED问卷评分在1个月时（第30天±3天）的平均变化
大体时间：1个月（第30天±3天）时SPEED问卷评分的平均变化
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1个月（第30天±3天）时SPEED问卷评分的平均变化
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1个月（第30天±3天）时SPEED问卷评分的平均变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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