Badanie Inicjowane przez Badacza Wykorzystujące Ankiety na Temat Suchego Oka do Oceny i Lepszego Zrozumienia Zatwierdzonej przez FDA Terapii Acoltremonem w Leczeniu Choroby Suchego Oka w Rzeczywistych Warunkach Leczenia (DESERT) ((DESERT))

Kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w Wizycie 1
• Posiadają wcześniejszą historię choroby suchego oka, zdiagnozowaną przez lekarza lub zgłoszoną samodzielnie, przez co najmniej 3 miesiące
• Całkowity wynik SPEED ≥ 6 w kwestionariuszu SPEED w Wizycie 1 Badanie przesiewowe i wyjściowa

Kryteria wykluczenia:

• Historia operacji oka (z wyjątkiem LASIK lub PRK) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia LASIK lub PRK w ciągu ostatnich 12 miesięcy

• Rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmiana dawki leku ogólnoustrojowego znanego z powodowania suchości oka (np. leki przeciwhistaminowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) krócej niż 14 dni przed Wizytą 1 lub przewidywana zmiana dawki w trakcie badania.

  o Uwaga: sporadyczne krótkotrwałe stosowanie leków, takich jak ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe, będzie dozwolone pod warunkiem, że nie stosowano ich w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1 ani nie przewiduje się ich stosowania w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek wizytą w badaniu.

• Aktywna infekcja lub zapalenie oka niezwiązane z chorobą suchego oka (np. zapalenie błony naczyniowej, zapalenie brzegów powiek wymagające antybiotyków).
• Stosowanie Restasis, Xiidra, Miebo lub jakichkolwiek innych miejscowych leków przeciwzapalnych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przez czas trwania badania.
• Stosowanie aerozolu do nosa z warenikliną w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przez czas trwania badania.
• Higiena powiek (taka jak "płukanie powiek") jest dozwolona, ale powinna być kontynuowana bez zmiany obecnego schematu w Wizycie 1 Wyjściowa przez czas trwania badania.
• Stosowanie innych leków na DED w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 Wyjściowa. Stosowanie sztucznych łez jest dozwolone, ale muszą one być bez konserwantów, a dawkowanie nie powinno się zmieniać względem obecnego schematu w Wizycie 1 Wyjściowa.
• Stosowanie błon owodniowych lub łez z surowicy w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 Wyjściowa
• Stosowanie terapii ogrzewania powiek (tj. LipiFlow, iLUX, TearCare) w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 Wyjściowa i przez czas trwania badania.
• Zatyczka punktowa lub wewnątrzkanalikowa założona w którejkolwiek powiece w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 Wyjściowa lub przewidywane założenie zatyczki lub zamknięcie w dowolnym momencie podczas badania.
• Obecne dowody na istnienie innej istotnej choroby okulistycznej wymagającej miejscowego leczenia (np. jaskra, nadciśnienie oczu) lub innej choroby, zdaniem badacza, mogącej zakłócać wyniki badania lub ich interpretację.
• Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwjaskrowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane stosowanie w trakcie badania.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na produkcję łez (np. izotretynoina, leki przeciwhistaminowe), chyba że w stabilnych dawkach przez > 30 dni.
• Cieżka choroba lub uszkodzenie powierzchni oka (np. owrzodzenia rogówki, keratopatia neurotroficzna).
• Przebyty przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach.
• Używanie soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową lub planowane używanie podczas badania oraz niechęć do zaprzestania używania na czas trwania badania.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na akoltremon lub składniki formulacji.
• Obecna ciąża lub karmienie piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych środków antykoncepcyjnych. Akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne (tj. doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne, z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa) lub wkładki wewnątrzmaciczne. Dla kobiet nieaktywnych seksualnie, abstynencja może być uznana za odpowiednią metodę kontroli urodzeń.