Tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa käytetään kuivan silmän kyselyitä FDA:n hyväksymän Acoltremon-hoidon arvioimiseen ja parempaan ymmärtämiseen kuivan silmän sairauden hoidossa todellisissa hoito-olosuhteissa (DESERT) ((DESERT))
Kuivan silmän kyselyt Acoltremonin arvioimiseksi todellisessa hoidossa (DESERT)
Kuiva silmäsairaus (DED) on yleinen, krooninen ja monitekijäinen silmän pinnan sairaus, jolle on ominaista silmän epämukavuuden, näköhäiriöiden ja vaihteluiden, kyynelfilmin epävakaisuuden, silmän pinnan tulehduksen ja vaurion merkit ja oireet.
Se vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja on yksi yleisimmistä syistä hakeutua silmänhoidon ammattilaisille. Monet potilaat pysyvät oireisina arkielämän olosuhteissa nykyisistä saatavilla olevista farmakologisista hoitovaihtoehdoista huolimatta. Koska oireet usein jäävät jälkeen silmän merkeistä, on suunniteltu 3 kuukauden tutkimus useilla aikapisteillä arvioimaan lyhyen ja keskipitkän aikavälin oiremuutoksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään Kuiva Silmä -kyselyjä Acoltremonin arviointiin arkielämän olosuhteissa auttamaan ymmärtämään sen todellista tehokkuutta ja potentiaalia parantaa kuiva silmä -potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRYPTYR (Acoltremon 0,003 %) on vastikään FDA:n hyväksymä uusi hoitomuoto kuiville silmille, jolla on uudenlainen toimintamekanismi. Se on TRPM8-reseptoriagonisti, joka stimuloi trigeminushermon signalointia, mikä on liitetty lisääntyneeseen peruskysymystuotantoon. Koska satunnaistetut kliiniset tutkimukset suoritetaan erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa, niiden tulokset eivät välttämättä täysin edusta lääkkeiden tehokkuutta todellisissa käyttöolosuhteissa.
TRYPTYR:n (Acoltremon 0,003 %) äskettäisen hyväksynnän vuoksi on tarpeen ymmärtää paremmin, miten lääke toimii todellisissa käyttöolosuhteissa, ja luoda todellisen maailman todisteita sen tehokkuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilaskertomusten oireisiin kuivien silmien sairastavilla (DED). Todellisen maailman tiedot ovat välttämättömiä hoidon tulosten arvioimiseksi rutiinikliinisessä käytännössä. SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) -kysely on laajalti hyväksytty kliininen työkalu, joka tallentaa DED-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden potilaan näkökulmasta. SPEED-kyselyn sisällyttäminen tähän tutkimukseen mahdollistaa oirekuormituksen ja hoidon aiheuttamien muutosten vankan arvioinnin, täten vastaten kriittiseen tyydyttämättömään tarpeeseen ymmärtää TRYPTYR:n todellisen maailman tehokkuutta ja sen mahdollisuutta parantaa oireita DED-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 702-724-2005
- Sähköposti: jodi.kennedy@c4slv.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 702-724-2067
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Sight
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 702-724-2005
- Sähköposti: jodi.kennedy@c4slv.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 702-724-2067
-
Päätutkija:
- Eva I Liang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 18 vuotta tai enemmän tapaamisessa 1
- Edellinen kuivasilmätaudin historia, kliinikosta diagnosoitu tai itse ilmoitettu, vähintään 3 kuukautta
- Kokonais-SPEED-pistemäärä ≥ 6 SPEED-kyselyssä tapaamisessa 1 seulonnassa ja perustasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkauksen historia (lukuun ottamatta LASIK- tai PRK-leikkauksia) viimeisten 3 kuukauden aikana
- LASIK- tai PRK-leikkauksen historia viimeisten 12 kuukauden aikana
Järjestelmällisen lääkityksen aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muutos, joka tunnetaan aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit tai trisykliset masennuslääkkeet) alle 14 päivää ennen tapaamista 1 tai annoksen muutosta odotetaan tutkimuksen aikana.
o Huomio: satunnainen lyhytaikainen lääkkeiden, kuten järjestelmällisten antihistamiinien, käyttö sallitaan, mikäli käyttö ei tapahtunut 24 tunnin sisällä tapaamisesta 1 tai odotettu käyttö 24 tunnin sisällä mistä tahansa tutkimustapaamisesta.
- Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus, joka ei liity kuivasilmätautiin (esim. uveiitti, blefariitti, joka vaatii antibiootteja).
- Restasisin, Xiidran, Miebon tai minkä tahansa muun paikallisen tulehduslääkityksen käyttö 30 päivän sisällä tapaamisesta 1 ja tutkimuksen ajan.
- Varenikliinin nenäsumutteen käyttö 30 päivän sisällä tapaamisesta 1 ja tutkimuksen ajan.
- Luomien hygienia (kuten "luomien pesu") on sallittua, mutta sitä tulisi jatkaa muuttamatta nykyistä hoitosuunnitelmaa tapaamisessa 1 perustasolla tutkimuksen ajan.
- Muiden DED-lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tapaamisesta 1 perustasolla. Tekosyykkyjen käyttö on sallittua, mutta niiden tulee olla säilöntäaineettomia ja annostelua ei tulisi muuttaa nykyisestä hoitosuunnitelmasta tapaamisessa 1 perustasolla.
- Amnionkalvojen tai seerumikyyneleiden käyttö 90 päivän sisällä tapaamisesta 1 perustasolla
- Luomien lämmityshoidon (esim. LipiFlow, iLUX, TearCare) käyttö 90 päivän sisällä tapaamisesta 1 perustasolla ja tutkimuksen ajan.
- Punktuma- tai intrakanalikulaarinen tulppa asennettuna kumpaankin luomeen 90 päivän sisällä ennen tapaamista 1 perustasolla tai odotettu tulpan asennus tai okluusio milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Nykyinen todiste muusta merkittävästä silmäsairaudesta, joka vaatii paikallista lääkitystä (esim. glaukooma, silmänpainetauti) tai muusta sairaudesta, jonka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai niiden tulkintaa.
- Minkä tahansa paikallisen silmäglaukoomalääkityksen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontatapaamista tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana.
- Järjestelmällisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat kyyneleiden tuotantoon (esim. isotretinoiini, antihistamiinit), ellei niitä ole käytetty vakailla annoksilla > 30 päivää.
- Vakava silmänpinnan sairaus tai vaurio (esim. sarveiskalvohaava, neurotrofiinen keratopatia).
- Sarveiskalvonsiirto jommassakummassa tai molemmissa silmissä.
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivän sisällä ennen perustason tapaamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana ja haluttomuus lopettaa käyttö tutkimuksen ajan.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys akoltremonille tai muodostusaineille.
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Lapsen saamiskykyiset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisykeinoa. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. suun kautta otettavat, implantoitavat, ruiskeena annettavat tai ihon läpi annettavat ehkäisylääkkeet, esteen kanssa kuten pessari tai kondomi) tai kohdun sisäiset ehkäisylaitteet. Ei-seksuaalisesti aktiivisilla naisilla pidättäytyminen voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaikille kriteerit täyttäville koehenkilöille jaetaan FDA:n hyväksymää acoltremonia
kaikki tutkimukseen osallistuvat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat FDA:n hyväksymän acoltremonin 0,003%
|
yksisuuntainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• SPEED-kyselylomakkeen pistemäärän keskimääräinen muutos 1 kuukaudessa (päivä 30 ± 3 päivää)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos SPEED-kyselylomakkeen pisteissä 1 kuukaudessa (päivä 30 ± 3 päivää)
|
SPEED-kyselylomakkeen pistemäärän keskimääräinen muutos 1 kuukauden jälkeen (päivä 30 ± 3 päivää)
|
Keskimääräinen muutos SPEED-kyselylomakkeen pisteissä 1 kuukaudessa (päivä 30 ± 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFS-DESERT-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .