- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281950
Estudo Iniciado pelo Investigador Utilizando Inquéritos sobre Olho Seco para Avaliar e Compreender Melhor o Tratamento com Acoltremon Aprovado pela FDA para a Doença do Olho Seco em Contextos de Tratamento do Mundo Real (DESERT) ((DESERT))
Inquéritos sobre Olho Seco para Avaliar Acoltremon em Tratamento do Mundo Real (DESERT)
A doença do olho seco (DED) é uma doença comum, crónica e multifatorial da superfície ocular que se apresenta com sinais e sintomas de desconforto ocular, perturbação e flutuação visual, instabilidade do filme lacrimal, inflamação e danos na superfície ocular.
Afecta significativamente a qualidade de vida dos doentes e é uma das razões mais frequentes para consultas com profissionais de saúde ocular. Muitos doentes permanecem sintomáticos em contextos do mundo real, apesar das opções terapêuticas farmacológicas atualmente disponíveis. Como os sintomas muitas vezes ficam atrás dos sinais oculares, foi desenhado um estudo de 3 meses com múltiplos pontos temporais para avaliar mudanças sintomáticas a curto e médio prazo.
Este estudo utilizará Inquéritos sobre Olho Seco para avaliar o Acoltremon em Contextos do Mundo Real, para ajudar a compreender a sua eficácia no mundo real e o potencial para melhorar os sintomas em doentes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TRYPTYR (Acoltremon 0,003%) é uma nova terapia aprovada pela FDA para a doença do olho seco com um novo mecanismo de ação. É um agonista do recetor TRPM8 que estimula a sinalização do nervo trigémio, que tem sido associada ao aumento da produção basal de lágrimas. Como os ensaios clínicos randomizados são conduzidos em condições altamente controladas, os seus resultados podem não representar totalmente a eficácia dos medicamentos em contextos do mundo real.
Dada a recente aprovação do TRYPTYR (Acoltremon 0,003%), é necessário compreender melhor como o medicamento se comporta em contextos do mundo real e gerar evidências do mundo real para avaliar a sua eficácia e impacto nos sintomas relatados pelos pacientes em indivíduos com doença do olho seco (DED). Os dados do mundo real são essenciais para avaliar os resultados do tratamento na prática clínica de rotina. O questionário SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) é uma ferramenta clínica amplamente aceite que captura a frequência e a gravidade dos sintomas de DED a partir da perspetiva do paciente. A incorporação do questionário SPEED neste estudo permitirá uma avaliação robusta da carga de sintomas e das alterações relacionadas com o tratamento, abordando assim uma necessidade crítica não satisfeita na compreensão da eficácia do TRYPTYR no mundo real e do seu potencial para melhorar os sintomas em pacientes com DED.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Manager
- Número de telefone: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
Estude backup de contato
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 702-724-2067
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Sight
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Contato:
- Clinical Research Manager
- Número de telefone: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
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Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 702-724-2067
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Investigador principal:
- Eva I Liang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na Visita 1
- Histórico anterior de doença do olho seco, diagnosticada pelo clínico ou autorrelatada, há pelo menos 3 meses
- Pontuação total SPEED ≥ 6 no questionário SPEED na Visita 1 (Rastreio e Linha de Base)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular (excluindo LASIK ou PRK) nos últimos 3 meses
- Histórico de LASIK ou PRK nos últimos 12 meses
Início, descontinuação ou alteração da dose de um medicamento sistémico conhecido por causar secura ocular (ex., anti-histamínicos ou antidepressivos tricíclicos) menos de 14 dias antes da Visita 1 ou se antecipa uma alteração na dose durante o estudo.
o Nota: o uso ocasional de curta duração de medicamentos como anti-histamínicos sistémicos será permitido, desde que o uso não tenha ocorrido nas 24 horas anteriores à Visita 1 ou se antecipe uso nas 24 horas anteriores a qualquer visita do estudo.
- Infeção ou inflamação ocular ativa não relacionada com a doença do olho seco (ex., uveíte, blefarite que requeira antibióticos).
- Uso de Restasis, Xiidra, Miebo ou qualquer outro medicamento tópico anti-inflamatório nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante a duração do estudo.
- Uso de spray nasal de vareniclina nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante a duração do estudo.
- Higiene palpebral (como "esfoliação palpebral") é permitida, mas deve ser continuada sem alteração em relação ao regime atual na Visita 1 (Linha de Base) durante a duração do estudo.
- Uso de outros medicamentos para DED (Doença do Olho Seco) nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Linha de Base). O uso de lágrimas artificiais é permitido, mas deve ser sem conservantes e a dosagem não deve ser alterada em relação ao regime atual na Visita 1 (Linha de Base).
- Uso de membranas amnióticas ou lágrimas de soro nos 90 dias anteriores à Visita 1 (Linha de Base)
- Uso de terapia de aquecimento palpebral (ex., LipiFlow, iLUX, TearCare) nos 90 dias anteriores à Visita 1 (Linha de Base) e durante a duração do estudo.
- Plugue punctual ou intracanalicular inserido em qualquer pálpebra nos 90 dias anteriores à Visita 1 (Linha de Base) ou se antecipa inserção ou oclusão de plugue em qualquer momento durante o estudo.
- Evidência atual de outra doença oftálmica significativa que requeira medicação tópica (ex., glaucoma, hipertensão ocular) ou outra doença que o investigador acredite poder interferir com os resultados ou interpretação do estudo.
- Uso de qualquer medicação ocular tópica para glaucoma nos 30 dias anteriores à visita de Rastreio ou uso antecipado durante o estudo.
- Uso de medicamentos sistémicos que afetam a produção de lágrimas (ex., isotretinoína, anti-histamínicos), a menos que em doses estáveis há > 30 dias.
- Doença ou dano grave da superfície ocular (ex., úlceras da córnea, ceratopatia neurotrófica).
- Ter realizado um transplante de córnea em um ou ambos os olhos.
- Uso de lentes de contacto em qualquer olho nos 7 dias anteriores à visita de Linha de Base ou uso planeado durante o estudo e não disposto a descontinuar o uso durante a duração do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao acoltremon ou aos ingredientes da formulação.
- Gravidez atual ou amamentação
- Mulheres com potencial de engravidar que não estejam a utilizar um método de contraceção aceitável. Métodos de contraceção aceitáveis incluem contracetivos hormonais (ex. orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos, com barreira como diafragma ou preservativo) ou dispositivos intrauterinos. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método de controlo de natalidade adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: todos os sujeitos que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão receberão acoltremon aprovado pela FDA
todos os sujeitos que cumpram os critérios de inclusão/exclusão receberão acoltremon 0.003% aprovado pela FDA
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braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Variação Média na pontuação do questionário SPEED aos 1 mês (dia 30 ± 3 dias)
Prazo: Mudança Média no questionário SPEED ao fim de 1 mês (dia 30 ± 3 dias)
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Variação média na pontuação do questionário SPEED ao fim de 1 mês (dia 30 ± 3 dias)
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Mudança Média no questionário SPEED ao fim de 1 mês (dia 30 ± 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFS-DESERT-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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