Kutatónak kezdeményezett vizsgálat száraz szem felmérések alkalmazásával az FDA által jóváhagyott Acoltremon kezelés értékelésére és jobb megértésére száraz szem betegségben valós kezelési körülmények között (DESERT) ((DESERT))
Száraz Szem Felmérések az Acoltremon Valós Világbeli Kezelésének Értékelésére (DESERT)
A száraz szem betegség (DED) egy gyakori, krónikus és multifaktoriális szemfelszín-betegség, amely szempanaszok és tünetek, látászavar és ingadozás, könnyfilm-instabilitás, szemfelszíni gyulladás és károsodás jegyében jelentkezik.
Jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, és a leggyakoribb okok egyike a szemellátó szakemberekhez történő látogatásoknak. Sok beteg a valós körülmények között továbbra is tünetes, annak ellenére, hogy jelenleg rendelkezésre állnak farmakológiai terápiás lehetőségek. Mivel a tünetek gyakran lemaradnak a szemészeti jelek mögött, egy 3 hónapos, több időpontot felölelő vizsgálatot terveztek a rövid és középtávú tüneti változások felmérésére.
Ez a vizsgálat száraz szem felméréseket fog használni az Acoltremon értékelésére valós körülmények között, hogy segítsen megérteni annak valós hatékonyságát és potenciálját a száraz szem betegek tüneteinek javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TRYPTYR (Acoltremon 0,003%) egy újonnan az FDA által jóváhagyott terápia a száraz szem szindrómára, amely új hatásmechanizmussal rendelkezik. Ez egy TRPM8 receptor agonist, amely stimulálja a trigeminus ideg jelátvitelét, ami a bazális könnytermelés növekedésével hozható összefüggésbe. Mivel a randomizált klinikai vizsgálatokat erősen szabályozott körülmények között végzik, eredményeik nem feltétlenül tükrözik teljes mértékben a gyógyszerek hatékonyságát a valós körülmények között.
A TRYPTYR (Acoltremon 0,003%) közelmúltbeli engedélyezése miatt szükség van arra, hogy jobban megértsük, hogyan teljesít a gyógyszer a valós körülmények között, és valós körülmények között szerzett bizonyítékokat generáljunk annak értékelésére, hogy milyen hatékonysággal és milyen hatással van a beteg által jelentett tünetekre a száraz szem szindrómában (DED) szenvedő egyéneknél. A valós körülmények között szerzett adatok elengedhetetlenek a kezelési eredmények értékeléséhez a rutin klinikai gyakorlatban. A SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) kérdőív egy széles körben elfogadott klinikai eszköz, amely rögzíti a DED tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát a beteg szemszögéből. A SPEED kérdőív beépítése ebbe a tanulmányba lehetővé teszi a tünetterhelés és a kezeléshez kapcsolódó változások robusztus értékelését, ezáltal kielégítve egy kritikus, még nem teljesített szükségletet a TRYPTYR valós körülmények közötti hatékonyságának és annak potenciáljának megértésében, hogy javítsa a tüneteket a DED betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Research Manager
- Telefonszám: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 702-724-2067
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Sight
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Manager
- Telefonszám: 702-724-2005
- E-mail: jodi.kennedy@c4slv.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 702-724-2067
-
Kutatásvezető:
- Eva I Liang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 18 évesnél idősebbek az 1. látogatáskor
- Legalább 3 hónapos előzménye száraz szem szindrómának, klinikailag diagnosztizált vagy önbevallott
- Összesített SPEED pontszám ≥ 6 az 1. látogatás szűrési és alapvizsgálati SPEED kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Szemműtét előzménye (LASIK vagy PRK kivételével) az elmúlt 3 hónapban
- LASIK vagy PRK előzménye az elmúlt 12 hónapban
Szisztémás gyógyszer, amely ismerten okoz szárazságérzetet (pl. antihisztaminok vagy triciklusos antidepresszánsok), kezdése, abbahagyása vagy dózisváltozása kevesebb, mint 14 nappal az 1. látogatás előtt, vagy dózisváltozás várható a vizsgálat alatt.
o Megjegyzés: a szisztémás antihisztaminokhoz hasonló gyógyszerek alkalmi, rövid távú használata megengedett, feltéve, hogy a használat nem történt az 1. látogatástól számított 24 órán belül, és nem várható használat bármely vizsgálati látogatástól számított 24 órán belül.
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához (pl. uveitis, antibiotikumot igénylő blepharitis).
- Restasis, Xiidra, Miebo vagy bármely más topikális gyulladáscsökkentő gyógyszer használata az 1. látogatástól számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Varenicline orrspray használata az 1. látogatástól számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Szemhéj-higiénia (mint pl. „szemhéjradír”) megengedett, de változtatás nélkül kell folytatni a jelenlegi rendszer szerint az 1. látogatás alapvizsgálatán a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Egyéb száraz szem szindrómás gyógyszerek használata az 1. látogatás alapvizsgálatától számított 30 napon belül. Mesterséges könnyek használata megengedett, de tartósítóanyag-mentesnek kell lennie, és az adagolás nem változhat a jelenlegi rendszerhez képest az 1. látogatás alapvizsgálatán.
- Amnionmembrán vagy szérumkönnyek használata az 1. látogatás alapvizsgálatától számított 90 napon belül.
- Szemhéj-melegítő terápia (pl. LipiFlow, iLUX, TearCare) használata az 1. látogatás alapvizsgálatától számított 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ponticulus vagy intracanalicular dugó behelyezése bármelyik szemhéjban az 1. látogatás alapvizsgálatától számított 90 napon belül, vagy várható dugóbehelyezés vagy okklúzió bármikor a vizsgálat alatt.
- Jelenlegi bizonyíték más jelentős szemészeti betegségre, amely topikális gyógyszerhasználatot igényel (pl. glaukóma, szemnyomás-emelkedés), vagy más betegségre, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy értelmezésüket.
- Bármely topikális szemészeti glaukóma gyógyszer használata a Szűrés látogatástól számított 30 napon belül, vagy várható használat a vizsgálat alatt.
- Szisztémás gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a könnytermelést (pl. izotretinoin, antihisztaminok), kivéve, ha stabil dózison vannak > 30 napja.
- Súlyos szemfelszíni betegség vagy károsodás (pl. szaruhártya-fekély, neurotrophikus keratopathia).
- Száraz szem szindróma miatt korábban szaruhártya-transzplantáción esett át egyik vagy mindkét szemében.
- Kontaktlencse használata bármelyik szemében az Alapvizsgálat látogatástól számított 7 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálat alatt, és hajlandóság hiányában a használat abbahagyására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az acoltremonra vagy a formuláció összetevőire.
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási eszközt. Elfogadható fogamzásgátlási eszközök közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók (pl. orális, implantálható, injektálható vagy transzdermális fogamzásgátlók, akadályozó eszközzel, mint pesszárium vagy óvszer) vagy intrauterin eszközök. Nem szexuálisan aktív nők esetében a tartózkodás megfelelő fogamzásgátlási módszernek tekinthető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: az összes alany, aki megfelel a bevonási/kizárási kritériumoknak, az FDA által jóváhagyott acoltremont kap
az összes bevonási/kizárási feltételnek megfelelő alany számára kiállítják az FDA által jóváhagyott acoltremon 0,003%-ot
|
egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Átlagos változás az SPEED kérdőív pontszámában 1 hónap után (30. nap ± 3 nap)
Időkeret: Átlagos változás a SPEED kérdőív pontszámában 1 hónap után (30. nap ± 3 nap)
|
Átlagos változás az SPEED kérdőív pontszámában 1 hónap után (30. nap ± 3 nap)
|
Átlagos változás a SPEED kérdőív pontszámában 1 hónap után (30. nap ± 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFS-DESERT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .