ダロルタミド+ADT 前立腺全摘除術後、拡大骨盤リンパ節郭清なしの高リスク前立腺癌：Briganti 2019

適格基準：

• 患者が自発的に参加を希望し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名すること。
• 年齢18歳以上75歳以下（両端含む）、男性。
• 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌と確認されていること。
• 従来の画像検査（骨シンチグラフィ、CT、MRI）またはPET/CTにより、領域外リンパ節転移、骨転移、または他の遠隔転移（例：内臓転移）がないこと。すなわちM0であること。
• Briganti 2019ノモグラムによる高リスク、すなわちリスク＞7%であること。
• 根治的前立腺全摘除術（RP）後6週間時点でPSA＜0.1 ng/mLであること。
• 骨盤リンパ節郭清を行わないRPを実施していること。
• RP後の補助/救済放射線治療（RT）が適応とならない、または患者がRTを拒否していること。
• PSMA-PETによりリンパ節浸潤（LNI）が示され、拡大骨盤リンパ節郭清（ePLND）を実施していない患者は登録可能。
• 術中閉鎖リンパ節生検が陰性で、ePLNDを実施していない患者は登録可能。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0-1であること。

• 十分な血液学的機能および臓器機能を有すること：

  • 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L（1500/µL）。
  • ヘモグロビン≧90 g/L（9.0 g/dL）。
  • 血小板数≧100×10⁹/L（100,000/µL）（研究治療開始前3か月以内に輸血および/または増殖因子投与なし）。
  • 血清カリウム≧3.5 mmol/L。
  • 総ビリルビン（TBIL）≦2.0×ULN（ギルバート症候群の場合、TBIL＞1.5×ULNは適格外。間接ビリルビン≦1.5×ULNの場合は登録可能）。
  • ASTおよびALT≦2.5×ULN。
  • 血清アルブミン≧30 g/L（3.0 g/dL）。
  • 血清クレアチニン＜2×ULN。
• 妊娠可能な患者は、研究期間中および最終投与後3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

• 神経内分泌分化または小細胞癌の組織学的特徴を有すること。

• 以下のいずれかを含む、過去の前立腺癌治療歴：

  • 全身療法（以下に限定されない）：＞2か月のADT；＞2か月の従来のホルモン療法（例：フルタミド、ビカルタミド）；次世代ホルモン剤（例：ダロルタミド、アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、レルゴリクス）；化学療法（例：ドセタキセル）；免疫療法；標的療法。
  • 局所放射線治療。
• 研究治療期間中に両側睾丸摘除術を計画していること。
• ダロルタミドまたはADTの不耐性。
• 他の臨床試験への同時参加、または計画的な参加。
• 過去5年以内または現在、前立腺癌以外の悪性腫瘍を有すること（治癒した皮膚基底細胞癌を除く）。
• 試験責任医師の判断において、患者の安全性に重大なリスクをもたらす、試験結果を混乱させる可能性がある、または試験の完了を妨げる可能性のある併存疾患または状態（例：重篤な心血管疾患、活動性感染症、胃腸疾患、神経学的または精神疾患など）。
• 試験責任医師が患者が本試験に不適格と判断するその他のいかなる状態。