Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darolutamid + ADT Post-RP uten ePLND i hrPC: Briganti 2019

2. desember 2025 oppdatert av: Peking University First Hospital

Effektivitets- og sikkerhetsvurdering av Darolutamid+ADT som adjuvans etter radikal prostatektomi (RP) uten ePLND, hos pasienter med høgrisikoprostatakreft basert på Briganti 2019-nomogram: En fase II, enkelt-senter, enkelt-arm, prospektiv studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om adjuvans darolutamid pluss androgen-deprivasjonsterapi (ADT) kan redusere postoperativ tilbakefall og forbedre sykdomskontroll hos høyrisikoprostata kreftpasienter – definert av Briganti 2019-nomogrammet – som har gjennomgått radikal prostatektomi (RP) uten utvidet bekken lymfeknutedisseksjon (ePLND). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilken andel av deltakerne forblir biokjemisk tilbakefallsfrie ved 2 år, ved bruk av NCCN-kriterier (PSA-økning >0,1 ng/mL over behandlingsnadir bekreftet av to tester ≥2 uker fra hverandre)?
  2. Hvilken andel av deltakerne har 2-års radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)?

Ytterligere viktige utfall inkluderer:

  • PSA-ikke-påviselige rater ved 6, 12 og 24 måneder (PSA <0,01 ng/mL).
  • Sikkerhet og tolerabilitet vurdert med CTCAE v5.0.
  • Eksplorative** pasientrapporterte utfall: urinsymptomer (IPSS) og livskvalitet (EQ-5D-3L).

Studietype og design: Fase II, senter, enkelarm, prospektiv intervensjonsstudie. Inkludering skjer innen 12 uker etter RP. ADT leveres med en GnRH-agonist (legens valg); orkiektomi er ekskludert. Målt utvalgsstørrelse er omtrent 40 deltakere; den statistiske planen bruker et enkeltsample log-rank-rammeverk. Primære og sekundære endepunkter vurderes over 2 år.

Deltakere vil: Gi informert samtykke og gjennomgå kvalifiseringsbekreftelse (høyrisiko etter Briganti 2019; post-RP uten ePLND; inkludering ≤12 uker etter operasjon). Motta darolutamid + ADT i henhold til protokoll (GnRH-agonist; ingen orkiektomi). Delta på planlagte besøk for PSA-overvåkning, sikkerhetslaboratorier og bivirkningsvurderinger (CTCAE v5.0). Gjennomgå radiologiske evalueringer i henhold til protokoll for å fastslå rPFS (RECIST 1.1/PCWG3). Fullføre IPSS- og EQ-5D-3L-spørreskjemaer på spesifiserte tidspunkter for å vurdere urinsymptomer og livskvalitet.

Primært endepunkt: 2-års biokjemisk tilbakefallsfri rate. Viktige sekundære endepunkter: 2-års rPFS; PSA <0,01 ng/mL ved 6/12/24 måneder; behandlingsrelaterte bivirkninger.

Eksplorative endepunkter: IPSS- og EQ-5D-3L-endringer over 2 år.

Denne studien tar sikte på å balansere onkologisk kontroll med livskvalitet i en populasjon hvor den terapeutiske verdien av ePLND fortsatt er usikker, ved å teste om tidlig adjuvans darolutamid + ADT etter RP kan forsinke tilbakefall og progresjon betydelig samtidig som akseptabel tolerabilitet opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten frivillig melder seg og signerer informert samtykkeerklæring (ICF);
  • Alder 18-75 år (inkludert), mannlig;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakarsinom;
  • Ingen ikke-regionale lymfeknutemetastaser, benmetastaser eller andre fjerne metastaser (f.eks. viscerale) ved konvensjonell bildeundersøkelse (skjelettskintigrafi, CT eller MR) eller ved PET/CT; dvs. M0;
  • Høy risiko i henhold til Briganti 2019-nomogrammet, dvs. risiko >7%;
  • PSA <0,1 ng/mL 6 uker etter radikal prostatektomi (RP);
  • Har gjennomgått RP utvidet pelvin lymfeknutedisseksjon (ePLND);
  • Ikke egnet for adjuvant/redningsstrålebehandling (RT) etter RP, eller pasienten avslår RT;
  • Pasienter med lymfeknuteinvolvering (LNI) indikert av PSMA-PET som ikke gjennomgikk ePLND kan inkluderes;
  • Pasienter med negativ intraoperativ obturatorlymfeknutebiopsi som ikke gjennomgikk ePLND kan inkluderes;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) 0-1;

  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon:

    • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L (1500/µL);
    • Hemoglobin ≥90 g/L (9,0 g/dL);
    • Blodplater ≥100 × 10⁹/L (100 000/µL) (uten transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før studiestart);
    • Serumkalium ≥3,5 mmol/L;
    • Total bilirubin (TBIL) ≤2,0 × ULN (for Gilberts syndrom, TBIL >1,5 × ULN er ikke kvalifisert; hvis indirekte bilirubin ≤1,5 × ULN, er inkludering tillatt);
    • AST og ALT ≤2,5 × ULN;
    • Serumalbumin ≥30 g/L (3,0 g/dL);
    • Serumkreatinin <2 × ULN;
  • Pasienter med barnepotensial må samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  • Histologiske trekk ved nevroendokrin differensiering eller småcellet karsinom;

  • Tidligere behandlinger for prostatakreft inkludert noen av følgende:

    • Systemisk terapi, inkludert, men ikke begrenset til: >2 måneder med ADT; >2 måneder med konvensjonell hormonterapi (f.eks. flutamid, bikalutamid); neste generasjons hormonelle midler (f.eks. darolutamid, abirateron, apalutamid, enzalutamid, relugoliks); kjemoterapi (f.eks. docetaksel); immunterapi; målrettet terapi;
    • Lokal strålebehandling;
  • Planlagt bilateral orkiektomi under studiebehandlingsperioden;
  • Uvne til å tolerere darolutamid eller ADT;
  • Samtidig deltakelse i, eller planlagt deltakelse i, en annen klinisk studie;
  • En annen malignitet enn prostatakreft innen de siste 5 årene eller samtidig, unntatt kurert basalcellekarsinom i huden;
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter forskerens skjønn, utgjør en alvorlig risiko for pasientsikkerhet, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre fullføringen av studien (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, aktiv infeksjon, mage-tarmsykdom, nevrologiske eller psykiske lidelser, etc.);
  • Enhver annen tilstand som forskeren vurderer gjør pasienten uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daro+ADT
Pasienter med høyrisiko prostatakreft (Briganti 2019 monogramkriterier) som ikke gjennomgikk utvidet bekkenlymfeknodedisseksjon (ePLND), vil motta Darolutamide 600 mg to ganger daglig + ADT i 12 måneder innen 12 uker etter radikal prostatektomi (RP).
Legemiddel: Darolutamide (BAY 1841788)
Darolutamide 600 mg to ganger daglig + ADT i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som forble biokjemisk tilbakefallsfrie i 2 år
Tidsramme: 2 år
biokjemisk tilbakefall definert som en PSA-økning >0,1 ng/ml over det postbehandlingsnadiret (bekreftet av to påfølgende målinger med minst 2 ukers mellomrom), i henhold til NCCN-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års rate for radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 2 år
rPFS defineres som perioden fra første dose darolutamid+ ADT til dato for første dokumenterte radiologiske progresjon etter RECIST 1.1 for bløtvev eller etter Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for beinlesjoner, utvikling av symptomer eller komplikasjoner som kan tilskrives kreftprogresjon
2 år
6-måneders/12-måneders/24-måneders PSA-ikke-påvisbar rate
Tidsramme: 2 år
definert som andelen pasienter med PSA <0,01 ng/mL
2 år
TEAEer
Tidsramme: 2 år
Målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinsymptomer
Tidsramme: 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema
2 år
PRO
Tidsramme: 2 år
EQ-5D-3L-spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere