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다롤루타미드+ADT Post-RP w/o ePLND in hrPC: Briganti 2019

2025년 12월 2일 업데이트: Peking University First Hospital

Briganti 2019 Nomogram에 기반한 고위험 전립선암 환자에서 확대 림프절 절제술(ePLND) 없이 근치적 전립선 절제술(RP) 후 Darolutamide+ADT 보조 치료의 효과 및 안전성 평가: 2상, 단일기관, 단일군, 전향적 연구

이 임상시험의 목표는 확장 골반 림프절 절제술(ePLND) 없이 근치적 전립선절제술(RP)을 받은 고위험 전립선암 환자(Briganti 2019 nomogram으로 정의됨)에서 보조적 다롤루타미드와 안드로겐 박리 요법(ADT)의 병용이 수술 후 재발을 감소시키고 질병 통제를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. NCCN 기준(치료 후 최저치보다 PSA가 0.1 ng/mL 이상 증가하고, 최소 2주 간격으로 두 번 확인됨)을 사용하여 2년 후 생화학적 재발이 없는 참가자의 비율은 얼마입니까?
  2. 2년 후 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)을 보이는 참가자의 비율은 얼마입니까?

추가 주요 결과 지표는 다음과 같습니다:

  • 6, 12, 24개월 시점의 PSA 검출 불가능 비율(PSA <0.01 ng/mL).
  • CTCAE v5.0으로 평가된 안전성 및 내약성.
  • **탐색적** 환자 보고 결과: 요로 증상(IPSS)과 삶의 질(EQ-5D-3L).

연구 유형 및 설계: 2상, 단일 기관, 단일 군, 전향적 중재 연구. 등록은 RP 후 12주 이내에 이루어집니다. ADT는 GnRH 작용제(의사의 선택)로 투여되며, 고환 절제술은 제외됩니다. 목표 표본 크기는 약 40명의 참가자이며, 통계 계획은 단일 표본 로그-순위 프레임워크를 사용합니다. 1차 및 2차 종료점은 2년 동안 평가됩니다.

참가자는: 사전 동의서를 제공하고 적격성을 확인받습니다(Briganti 2019 기준 고위험; ePLND 없이 RP 후; 수술 후 12주 이내 등록). 연구 계획서에 따라 다롤루타미드 + ADT를 투여받습니다(GnRH 작용제; 고환 절제술 없음). PSA 모니터링, 안전성 검사, 이상반응 평가(CTCAE v5.0)를 위한 예정된 방문에 참석합니다. 연구 계획서에 따라 방사선학적 평가를 받아 rPFS(RECIST 1.1/PCWG3 기준)를 결정합니다. 지정된 시점에서 IPSS 및 EQ-5D-3L 설문지를 작성하여 요로 증상과 삶의 질을 평가합니다.

1차 종료점: 2년 생화학적 무재발율. 주요 2차 종료점: 2년 rPFS; 6/12/24개월 시점 PSA <0.01 ng/mL; 치료 관련 이상반응.

탐색적 종료점: 2년 동안의 IPSS 및 EQ-5D-3L 변화.

이 시험은 ePLND의 치료적 가치가 불확실한 인구에서 RP 후 조기 보조적 다롤루타미드 + ADT가 재발과 진행을 의미 있게 지연시키면서 수용 가능한 내약성을 유지할 수 있는지 테스트함으로써 종양학적 통제와 삶의 질 사이의 균형을 이루고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 자발적으로 참여에 동의하고 정보제공동의서(ICF)에 서명함;
  • 만 18-75세(포함), 남성;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
  • 관례적 영상검사(골주사, CT 또는 MRI) 또는 PET/CT상 비지역 림프절 전이, 골 전이 또는 기타 원격 전이(예: 내장기)가 없음; 즉, M0;
  • Briganti 2019 nomogram에 따른 고위험군, 즉 위험도 >7%;
  • 근치적 전립선적출술(RP) 후 6주 시점에 PSA <0.1 ng/mL;
  • 골반 림프절 절제술 없이 RP를 시행받음;
  • RP 후 보조/구제 방사선치료(RT)가 적합하지 않거나 환자가 RT를 거부함;
  • PSMA-PET에서 림프절 침범(LNI)이 확인되었으나 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 시행받지 않은 환자는 등록 가능함;
  • 수술 중 폐쇄근 림프절 생검 결과 음성이었으나 ePLND를 시행받지 않은 환자는 등록 가능함;
  • 동부암종임상연구그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;

  • 적절한 혈액학적 및 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L (1500/µL);
    • 혈색소 ≥90 g/L (9.0 g/dL);
    • 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L (100,000/µL) (연구 치료 시작 전 3개월 이내 수혈 및/또는 성장인제 투여 없음);
    • 혈청 칼륨 ≥3.5 mmol/L;
    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤2.0 × ULN (길베르트 증후군의 경우, TBIL >1.5 × ULN은 적격하지 않음; 간접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN인 경우 등록 가능);
    • AST 및 ALT ≤2.5 × ULN;
    • 혈청 알부민 ≥30 g/L (3.0 g/dL);
    • 혈청 크레아티닌 <2 × ULN;
  • 가임기 환자는 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준:

  • 신경내분비 분화 또는 소세포암의 조직학적 특징;

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 과거 전립선암 치료:

    • 항안드로겐 치료(ADT) >2개월; 전통적 호르몬 치료(예: 플루타미드, 비칼루타미드) >2개월; 차세대 호르몬제(예: 다롤루타미드, 아비라테론, 아팔루타미드, 엔잘루타미드, 렐루골릭스); 화학요법(예: 도세탁셀); 면역요법; 표적치료 등을 포함한(이에 국한되지 않음) 전신 치료;
    • 국소 방사선치료;
  • 연구 치료 기간 중 계획된 양측 고환적출술;
  • 다롤루타미드 또는 ADT를 견디지 못함;
  • 다른 임상시험에 동시 참여 중이거나 참여 계획이 있음;
  • 과거 5년 이내 또는 현재 전립선암 외의 악성종양(피부 기저세포암 완치 제외);
  • 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 중대한 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란시키거나, 연구 완료를 방해할 수 있는 동반 질환 또는 상태(예: 중증 심혈관 질환, 활동성 감염, 위장관 질환, 신경학적 또는 정신과적 장애 등);
  • 연구자가 환자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다로+ADT
확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 받지 않은 고위험 전립선암 환자(Briganti 2019 모노그램 기준)는 근치적 전립선절제술(RP) 후 12주 이내에 Darolutamide 600 mg bid + ADT를 12개월간 투여받게 됩니다.
의약품: 다롤루타미드 (BAY 1841788)
다롤루타마이드 600mg 1일 2회 + ADT x 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년간 생화학적 재발 없이 유지된 환자의 비율
기간: 2년
NCCN 기준에 따라, 치료 후 최저점(나디르)보다 0.1 ng/ml 이상 높은 PSA 증가(최소 2주 간격으로 연속 두 번 측정하여 확인)로 정의된 생화학적 재발
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 방사선학적 진행 무병 생존률(rPFS)
기간: 2년
rPFS는 다롤루타미드+ ADT 시작일로부터 RECIST 1.1(연조직) 또는 PCWG3(전립선암 작업그룹 3, 골병변) 기준으로 처음 기록된 방사선학적 진행일, 또는 암 진행으로 인한 증상이나 합병증 발생일까지의 기간으로 정의됩니다.
2년
6개월/12개월/24개월 PSA 미검출률
기간: 2년
PSA <0.01 ng/mL 미만인 환자의 비율로 정의됩니다
2년
치료 중 발생한 이상반응
기간: 2년
Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0으로 평가한 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수로 측정
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 증상의 변화
기간: 2년
국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 설문지
2년
PRO
기간: 2년
EQ-5D-3L 설문지
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kan Gong, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23096

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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