达罗他胺+ADT在未进行扩大盆腔淋巴结清扫的根治性前列腺切除术后高危前列腺癌患者中的应用：Briganti 2019

入选标准：

• 患者自愿参与并签署知情同意书（ICF）；
• 年龄18-75岁（含），男性；
• 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
• 常规影像学检查（骨扫描、CT或MRI）或PET/CT未发现非区域淋巴结转移、骨转移或其他远处转移（如内脏转移）；即M0；
• 根据Briganti 2019列线图评估为高风险，即风险>7%；
• 根治性前列腺切除术（RP）后6周PSA<0.1 ng/mL；
• 已接受RP但未行盆腔淋巴结清扫术；
• RP后不适合接受辅助/挽救性放疗（RT），或患者拒绝RT；
• PSMA-PET提示淋巴结受累（LNI）但未接受扩大盆腔淋巴结清扫术（ePLND）的患者可入选；
• 术中闭孔淋巴结活检阴性但未接受ePLND的患者可入选；
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分；

• 具备足够的血液学和器官功能：

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L（1500/µL）；
  • 血红蛋白≥90 g/L（9.0 g/dL）；
  • 血小板计数≥100 × 10⁹/L（100,000/µL）（开始研究治疗前3个月内未接受输血和/或生长因子）；
  • 血清钾≥3.5 mmol/L；
  • 总胆红素（TBIL）≤2.0 × ULN（对于Gilbert综合征，TBIL>1.5 × ULN不符合条件；如间接胆红素≤1.5 × ULN，允许入组）；
  • AST和ALT≤2.5 × ULN；
  • 血清白蛋白≥30 g/L（3.0 g/dL）；
  • 血清肌酐<2 × ULN；
• 有生育能力的患者必须同意在整个研究期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施。

排除标准：

• 具有神经内分泌分化或小细胞癌的组织学特征；

• 既往接受过以下任何前列腺癌治疗：

  • 全身治疗，包括但不限于：>2个月的ADT；>2个月的传统激素治疗（如氟他胺、比卡鲁胺）；新一代激素药物（如达洛鲁胺、阿比特龙、阿帕鲁胺、恩扎卢胺、瑞卢戈利）；化疗（如多西他赛）；免疫治疗；靶向治疗；
  • 局部放疗；
• 计划在研究治疗期间进行双侧睾丸切除术；
• 无法耐受达洛鲁胺或ADT；
• 同时参与或计划参与另一项临床试验；
• 过去5年内或目前患有除前列腺癌外的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
• 研究者判断任何伴随疾病或状况可能对患者安全构成严重风险、可能混淆研究结果或可能干扰研究完成（例如严重心血管疾病、活动性感染、胃肠道疾病、神经或精神疾病等）；
• 研究者认为存在任何其他使患者不适合本研究的情况。