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フェンテルミンの青少年治療への影響 (PhITT)

2026年8月5日 更新者：Russell McCulloh, MD

フェンテルミンの青少年への治療への影響（PhITT）：肥満の青少年を対象としたフェンテルミンのランダム化プラセボ対照試験

PhITTは、肥満を有する12歳から<18歳の思春期の若者を対象に、フェンテルミン（1日16 mg）の有効性と安全性を評価する第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 IDeA州小児臨床試験ネットワーク（ISPCTN）内の約10施設で実施され、最大240名の参加者を募集し、その後適格基準を満たす最大198名を無作為化し、52週間の治療期間にわたってフェンテルミンまたはプラセボに2:1の比率で割り付け、その後2週間の離脱評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Pennington Biomedical Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Goff
        • 主任研究者：
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Knight, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準*には、以下を含みますがこれらに限定されません：

  • 同意時点で年齢が12歳以上18歳未満であること；
  • スクリーニング時点でのタナー段階が2以上であること；
  • 肥満（BMIが年齢・性別別CDCパーセンタイルの95パーセンタイル以上、またはBMIが30 kg/m2以上）；
  • 生物学的女性は、二重バリア法、安定したホルモン避妊法に単一バリア法を加えた方法、卵管結紮、または禁欲と定義される適切な避妊法に同意しなければならない。

除外基準*には、以下を含みますがこれらに限定されません：

  • 成人におけるフェンテルミンの禁忌、例えば：

    • 心血管疾患の既往歴（例：冠動脈疾患、脳卒中、臨床的に有意な先天性心疾患、臨床的に有意な不整脈、うっ血性心不全）；
    • 緑内障の既往歴；
    • スクリーニング時点で現在または最近（14日以内）のモノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤の使用；
    • 薬物依存の既往歴、または現在の違法薬物の使用（尿中薬物検査陽性）；
    • 現在の妊娠または授乳中；
    • 研究期間中に妊娠を計画している；
    • 交感神経作動性アミンに対する既知の過敏症；
  • スクリーニング時点での現在のニコチン使用、またはスクリーニング3ヶ月以内のニコチン中止；
  • ステージ2高血圧（以上）、または高血圧治療薬の服用；
  • 現在の1型または2型糖尿病、または糖尿病・前糖尿病治療薬の服用；
  • スクリーニング時点での現在または最近（3ヶ月以内）の処方減量薬／医学的に指示された食事療法（例：低カロリー、置き換え食／ハーブ剤／栄養補助食品、または減量プログラム）の使用；
  • スクリーニング時点での現在または最近（3ヶ月以内）の注意欠陥・多動性障害治療用の刺激薬などの他の交感神経作動性アミンの使用；
  • 慢性全身性グルココルチコイド療法（3ヶ月以上の連続使用）、または経口避妊薬以外のステロイドホルモン療法の使用；
  • 三環系抗うつ薬、リチウム、レボドパ、またはドーパミン受容体作動薬の使用；
  • 肥満外科手術の既往歴；
  • 統合失調症、精神病、双極性障害の既往歴または現在の診断、またはスクリーニング12ヶ月以内に入院を要する精神疾患；
  • スクリーニング2年以内の自殺企図、または3ヶ月以内の自傷行為の既往歴；
  • 現在の患者健康調査票-9（PHQ-9）スコアが10以上；
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における現在の自殺念慮タイプ4または5；
  • 現在の摂食態度テスト-26（EAT-26）スコアが20以上、または拒食症・過食症の既往歴；
  • 未治療の甲状腺機能低下症・甲状腺機能亢進症、クッシング症候群など、代謝に影響を与える現在の状態または疾患；
  • 現在の臨床的に有意な肝アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が年齢・性別別正常範囲上限の3倍以上、または腎疾患（クレアチニンクリアランス＜60 mL/分）；高トリグリセリド血症（トリグリセリド≧400 mg/dL）、または症候群性・単遺伝子性肥満；
  • ベースライン時の標準12誘導心電図における臨床的に有意な異常；
  • スクリーニング時の心拍数＞100 bpm；
  • スクリーニング時点での現在または最近の研究薬・機器の使用、またはスクリーニング30日以内の介入臨床試験への参加；
  • 試験参加、試験薬投与、または試験結果の解釈に関連するリスクを増大させる可能性のある臨床的に有意な医学的・精神医学的状態、または検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェンテルミン 16 mg グループ
この群の参加者は、フェンテルミン 16 mg を毎日、8 mg 錠剤を 2 錠経口摂取として 1 回服用します
薬：フェンテルミン
フェンテルミン 16 mg を毎朝1回、52週間経口投与します。 用量は8 mg錠剤2錠として提供されます。 参加者は各研究訪問時にライフスタイル教育資料も受け取ります。 この介入は、肥満の思春期における体重減少のためのフェンテルミンの有効性と安全性を評価するために設計されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
この群の参加者は、フェンテルミン錠と視覚的に同一であるが有効な医薬成分を含まないプラセボ錠剤を受け取ります。 プラセボは、52週間、毎朝1回経口摂取されます。 すべての参加者は、各研究訪問時にライフスタイル教育資料も受け取ります。 この群は、肥満の思春期におけるフェンテルミンの有効性と安全性を評価するための対照群として機能します。
薬：プラセボ
フェンテルミン錠と視覚的に同一ですが、有効な医薬品成分を含まないプラセボ錠。 52週間、毎朝1回経口投与。 参加者は各研究訪問時にライフスタイル教育資料も受け取ります。 この対照群は、肥満の思春期患者におけるフェンテルミンの有効性と安全性を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのBMIのパーセント変化（52週時点）
時間枠：52週間
52週時におけるベースラインBMIの割合として表した体重指数（BMI）の変化。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：52週間
研究薬に関連している可能性が高い、または確実に関連していると判断されたTEAE（治療中発現有害事象）の数（一般的な副作用を含む）
52週間
特別関心有害事象（TEAESI）の発生数
時間枠：52週間
研究薬に関連すると考えられる、または確実に関連するTEAESIの件数。これには、頻脈、高血圧、うつ病、自殺念慮、離脱症状が含まれます
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝リスク要因としてのウエスト周囲径の変化
時間枠：52週間
ベースラインからのウエスト周囲長の変化
52週間
心血管代謝リスク因子血圧の変化
時間枠：52週間
ベースラインからの血圧の変化
52週間
心代謝リスク因子グルコースの変化
時間枠：52週間
ベースラインからのグルコースの変化
52週間
心臓代謝リスク因子脂質の変化
時間枠：52週間
ベースラインからの脂質の変化
52週間
心代謝リスク因子ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：52週
ベースラインからのヘモグロビンA1Cの変化
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russell McCulloh, MD

協力者

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

捜査官

  • スタディディレクター：Russell McCulloh, MD、UNMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月3日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性、アウトカム指標および有害事象を含む非識別化された個人レベルのデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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