Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentermiinin vaikutus hoitoon teini-ikäisillä (PhITT)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Russell McCulloh, MD

Fentermiinin vaikutus hoitoon nuorilla (PhITT): Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus fentermiinista liikalihaville nuorille

PhITT on vaiheen IIb monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fenterminin (16 mg päivittäin) tehoa ja turvallisuutta 12–<18-vuotiailla nuorilla, joilla on lihavuus. Tutkimus toteutetaan noin 10 tutkimuspaikassa IDeA States Pediatric Clinical Trials Network -verkostossa (ISPCTN), ja sen tavoitteena on rekrytoida jopa 240 osallistujaa, minkä jälkeen jopa 198 kelpoisuuskriteerit täyttävää osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 fenterminiin tai lumelääkkeeseen 52 viikon hoitojakson ajaksi, jota seuraa 2 viikon lääkityksen lopettamisen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Goff
        • Päätutkija:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Knight, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit* sisältävät muun muassa:

  • Ikä ≥ 12 vuotta ja < 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä;
  • Tanner-vaihe ≥ 2 seulontavaiheessa;
  • Lihavuus (BMI ≥ 95. ikä- ja sukupuolikohtainen CDC-prosenttipiste tai BMI ≥ 30 kg/m²);
  • Biologiset naiset sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä, joka määritellään kaksoisbarrierimenetelmiksi, vakaaksi hormonaaliseksi ehkäisyksi plus yksi barrierimenetelmä, munatorven sitomiseksi tai pidättäytymiseksi.

Poissulkemiskriteerit* sisältävät muun muassa:

  • Fentermiinin vasta-aiheet aikuisilla, kuten:

    • Verenkiertoelinten sairauksien historia (esim. sepelvaltimotauti, aivohalvaus, kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta);
    • Glaukooman historia;
    • Monoamiinioksidaasi (MAO) -estäjän käyttö tällä hetkellä tai äskettäin (alle 14 päivää ennen seulontaa);
    • Mikä tahansa aiempi huumeriippuvuuden historia tai nykyinen laittoman aineen käyttö (positiivinen virtsan huumetesti);
    • Nykyinen raskaus tai imetys;
    • Suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana;
    • Tunnettu yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille;
  • Nykyinen nikotiinin käyttö tai nikotiinin käytön lopettaminen alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
  • Vaihe 2 hypertonia (tai sitä vakavampi) tai minkä tahansa verenpainelääkityksen käyttö;
  • Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai minkä tahansa diabeteksen tai esidiabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkityksen käyttö;
  • Nykyinen tai äskettäinen (alle 3 kuukautta ennen seulontaa) määrättyjen laihdutuslääkkeiden/lääketieteellisesti määrättyjen ruokavalioiden käyttö (esim. vähäkalorinen, aterian korvaus/kasviperäiset aineet/ravintolisät tai laihdutusohjelma);
  • Nykyinen tai äskettäinen (alle 3 kuukautta ennen seulontaa) muiden sympatomimeettisten amiinien, kuten tarkkaavuushäiriön/hyperaktiivisuushäiriön hoitoon tarkoitettujen stimulanttien, käyttö;
  • Kroonisen systeemisen glukokortikoiditerapian (3 kuukautta tai enemmän jatkuva käyttö) tai muiden steroidihormoniterapioiden käyttö paitsi ehkäisypillerit;
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden, litiumin, levodopan tai dopamiinireseptoriagonistien käyttö;
  • Bariatrisen kirurgian historia;
  • Skitsofrenian, psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai mielenterveyden häiriön historia tai nykyinen diagnoosi, joka vaati sairaalahoitoa alle 12 kuukautta ennen seulontaa;
  • Itsemurhayrityksen historia alle 2 vuotta tai itsensä vahingoittaminen alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
  • Nykyinen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteet ≥ 10;
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset tyyppi 4 tai 5 Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan;
  • Nykyinen Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) -pisteet ≥ 20 tai mikä tahansa anoreksian tai bulimian historia.
  • Nykyinen tila tai sairaus, joka häiritsee aineenvaihduntaa, kuten hoitamaton vajaatoimiva tai liikatoimiva kilpirauhanen, Cushingin oireyhtymä;
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä maksan aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3-kertainen ikä- ja sukupuolikohtaisen normaaliarvon ylärajaan verrattuna tai munuaissairaus (kreatiniinin puhdistus < 60 ml/min); hypertryglyceridemia (triglyseridi ≥ 400 mg/dl) tai syndroomainen tai monogeeninen lihavuus;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus perustason 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa;
  • Syketaajuus > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
  • Nykyinen tai äskettäinen minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö tai osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen seulontaa;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä riskiä liittyen tutkimukseen osallistumiseen, tutkittavan tuotteen annosteluun tai tutkimustulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentermiini 16 mg -ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat fenterminia 16 mg päivittäin, annosteltuna kahden 8 mg tabletin verran suun kautta kerran päivässä
Lääke: Fentermiini
Fentermiiniä 16 mg annostellaan suun kautta kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan.
Annos toimitetaan kahdessa 8 mg tabletissa.
Osallistujat saavat myös elämäntapavalistusta koskevia esitteitä jokaisella tutkimuskäynnillä.
Intervention tarkoituksena on arvioida fentermiinin tehokkuutta ja turvallisuutta painonpudotukseen liittyvästi nuorilla, joilla on lihavuus.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä, joka on visuaalisesti identtinen fenterminitablettien kanssa, mutta ei sisällä vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa. Lumelääkettä otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat myös elämäntapakoulutusmateriaalia jokaisella tutkimuskäynnillä. Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä fenterminin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnissa liikalihavalla nuorilla.
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletit, jotka ovat visuaalisesti identtisiä fentermiinitablettien kanssa, mutta eivät sisällä aktiivista lääkeainetta. Annostellaan suun kautta kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan. Osallistujat saavat myös elämäntapakoulutusmateriaalia jokaisella tutkimuskäynnillä. Tätä kontrolliryhmää käytetään arvioimaan fentermiinin tehoa ja turvallisuutta lihavilla nuorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos BMI:ssä vertailuarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos painoindeksissä (BMI) prosentteina ilmaistuna viikolla 52 verrattuna lähtöarvoihin.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkimuslääkkeeseen todennäköisesti tai varmasti liittyvien TEAE:iden määrä, mukaan lukien yleiset sivuvaikutukset
52 viikkoa
Erityisesti kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkimuslääkkeen kanssa todennäköisesti tai varmasti yhteydessä olevien TEAESI-tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien takykardia, hypertensio, masennus, itsetuhoisuus ja vieroitusoireet
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kardiometabolisen riskitekijän vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos vyötärönympäryksestä lähtöarvoon verrattuna
52 viikkoa
Muutokset kardiometabolisen riskitekijän verenpaineessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos verenpaineessa lähtötasosta
52 viikkoa
Muutokset kardiometabolisessa riskitekijässä glukoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Glukoosin muutos lähtöarvosta
52 viikkoa
Muutokset kardiometabolisen riskitekijän lipideissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Lipidien muutos lähtötasosta
52 viikkoa
Muutokset kardiometabolisessa riskitekijässä hemoglobiini A1C:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russell McCulloh, MD

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Russell McCulloh, MD, UNMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu yksilötason data, joka sisältää perustiedot, lopputulosmittaukset ja haittavaikutukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa