Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fentermin hatása a terápiára tinik esetében (PhITT)

2026. augusztus 5. frissítette: Russell McCulloh, MD

A fentermin hatása a kezelésre serdülőknél (PhITT): Egy randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat fenterminnal elhízott serdülőknél

A PhITT egy IIb fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amely a fentermin (napi 16 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 12–<18 éves, elhízásban szenvedő serdülők körében. A vizsgálatot az IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) körülbelül 10 helyszínén végzik, és célja, hogy akár 240 résztvevőt vegyen fel, majd az alkalmassági kritériumoknak megfelelő akár 198 résztvevőt randomizáljanak 2:1 arányban fenterminre vagy placebóra egy 52 hetes kezelési időszak alatt, amelyet egy 2 hetes kivonási értékelés követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Goff
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Knight, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A bevonási kritériumok* tartalmazza, de nem kizárólagosan:

  • Életkor ≥ 12 év és < 18 év a beleegyezés időpontjában;
  • Tanner-stádium ≥ 2 a szűrés időpontjában;
  • Elhízás (BMI ≥ 95. életkor- és nem-specifikus CDC percentilis vagy BMI ≥ 30 kg/m2);
  • Biológiai nőstényeknek meg kell állapodniuk megfelelő fogamzásgátlás használatában, amelyet a következők határoznak meg: dupla gátló módszerek, stabil hormonális fogamzásgátlás plusz egyetlen gátló módszer, petevezeték-kötés vagy tartózkodás.

A kizárási kritériumok* tartalmazza, de nem kizárólagosan:

  • Felnőtteknél a fentermin ellenjavallatai, például:

    • Kardiovaszkuláris betegség előzménye (pl. koszorúér-betegség, stroke, klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség, klinikailag jelentős szívritmuszavarok és kongesztív szívelégtelenség);
    • Glaukóma előzménye;
    • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrésen belül 14 napon belül) monoamin-oxidáz (MAO) gátló használata;
    • Bármilyen előző gyógyszerfüggőség előzménye vagy jelenlegi tiltott anyag használata (pozitív vizelet drog szűrés);
    • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
    • Tervek a tanulmány időtartama alatti terhességre;
    • Ismert túlérzékenység szimpatomimetikus aminokra;
  • Jelenlegi nikotinhasználat vagy nikotinfüggőség megszüntetése a szűrésen belül 3 hónapon belül;
  • 2. stádiumú hipertenzió (vagy annál súlyosabb) vagy bármilyen hipertenzió kezelésére szolgáló gyógyszer szedése;
  • Jelenlegi 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy bármilyen diabétesz vagy prediabétesz kezelésére szolgáló gyógyszer szedése;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrésen belül 3 hónapon belül) előírt fogyókúrás gyógyszer(ek)/orvosilag előírt diéta(k) használata (pl. alacsony kalóriatartalmú, ételpótló/növényi szerek/táplálékkiegészítők vagy fogyókúrás program);
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrésen belül 3 hónapon belül) más szimpatomimetikus aminok, például stimulánsok használata figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar kezelésére;
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid terápia (3 hónap vagy hosszabb folyamatos használat) vagy más szteroid hormon terápia használata, kivéve orális fogamzásgátlókat;
  • Triciklusos antidepresszánsok, lítium, levodopa vagy dopamin receptor agonisták használata;
  • Bariatrikus sebészet előzménye;
  • Skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar előzménye vagy jelenlegi diagnózisa, vagy 12 hónapon belül a szűréshez szükséges kórházi kezelést igénylő mentális betegség;
  • Öngyilkossági kísérlet előzménye 2 éven belül vagy önsértés 3 hónapon belül a szűréshez;
  • Jelenlegi Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám ≥ 10;
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok 4-es vagy 5-ös típusa a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint;
  • Jelenlegi Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) pontszám ≥ 20 vagy bármilyen anorexia vagy bulimia előzménye.
  • Jelenlegi állapot vagy betegség, amely zavarja az anyagcserét, például kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis, Cushing-szindróma;
  • Jelenlegi klinikailag jelentős máji aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 3x az életkor- és nem-specifikus normál tartomány felső határa vagy vesebetegség (kreatinin clearance < 60 mL/perc); hypertriglyceridemia (triglicerid ≥ 400 mg/dL) vagy szindrómás vagy monogén elhízás;
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség egy standard 12-vezetékes elektrokardiogramon az alapvonalon;
  • Szívfrekvencia > 100 ütés/perc a szűrésen;
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata vagy részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrésen belül 30 napon belül;
  • Bármilyen klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálati részvétellel, vizsgálati termék adminisztrációval vagy a vizsgálati eredmények értelmezésével járó kockázatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentermin 16 mg csoport
Az ebben a csoportban résztvevők napi 16 mg fentermin-t kapnak, amelyet két, egyszerre szájon át szedendő 8 mg-os tabletta formájában adnak be
Drog: Fentermin
Phentermine 16 mg reggelente naponta egyszer szájon át beadva 52 héten át. Az adag két 8 mg-os tabletta formájában biztosított. A résztvevők életmódbeli oktatási anyagokat is kapnak minden vizsgálati látogatáskor. Az intervenció célja a phentermine hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elhízott serdülőknél a fogyás érdekében.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ezen csoportban résztvevők olyan placebo tablettákat kapnak, amelyek vizuálisan megegyeznek a fentermin tablettákkal, de nem tartalmaznak aktív gyógyszerható anyagot. A placebót naponta egyszer, reggel kell bevenni szájon át 52 hétig. Minden résztvevő életmódbeli oktatási anyagokat is kap minden vizsgálati látogatáskor. Ez a csoport a kontrollcsoportként szolgál a fentermin hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez elhízott serdülőknél.
Drog: Placebo
Placebo-tabletták, amelyek vizuálisan azonosak a fentermin-tablettákkal, de nem tartalmaznak aktív gyógyszerhatóanyagot. Naponta egyszer, reggel, szájon át beadva 52 héten keresztül. A résztvevők életmódbeli oktatási anyagokat is kapnak minden egyes vizsgálati látogatáskor. Ez a kontrollcsoport a fentermin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál elhízott serdülőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított BMI-százalékos változás az 52. héten
Időkeret: 52 hét
A testtömegindex (BMI) változása, amelyet az alaptermék BMI százalékában fejeznek ki a 52. héten.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) száma
Időkeret: 52 hét
A vizsgálati gyógyszerhez valószínűleg vagy határozottan kapcsolódó TEAE-k száma, beleértve a gyakori mellékhatásokat
52 hét
A speciális érdeklődést kiváltó kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAESI) száma
Időkeret: 52 hét
A vizsgálati gyógyszerrel valószínűleg vagy határozottan összefüggésbe hozott TEAESI-k száma, beleértve a tachycardia-t, hypertoniát, depressziót, öngyilkossági hajlamot és a kivonási tüneteket
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiometabolikus kockázati tényező, a derékbőség változásai
Időkeret: 52 hét
A derékbőség változása a kiindulási értékhez képest
52 hét
A kardiometabolikus kockázati tényező vérnyomás változásai
Időkeret: 52 hét
Vérnyomás változása az alapértékhez képest
52 hét
A kardiometabolikus kockázati tényező glükóz változásai
Időkeret: 52 hét
Glükózszint változása a kiindulási értékhez képest
52 hét
A kardiometabolikus kockázati tényező lipidjeinek változásai
Időkeret: 52 hét
A lipidek változása a kezdeti értékhez képest
52 hét
A kardio-metabolikus kockázati tényező Hemoglobin A1C változásai
Időkeret: 52 hét
A hemoglobin A1C változása a kiindulási értékhez képest
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russell McCulloh, MD

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Russell McCulloh, MD, UNMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identifikált egyéni szintű adatok, beleértve a kiindulási jellemzőket, az eredménymérőket és az esetleges mellékhatásokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel