Die Auswirkungen von Phentermin auf die Behandlung bei Jugendlichen (PhITT)

Einschlusskriterien* umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Alter ≥ 12 Jahre und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
• Tanner-Stadium ≥ 2 zum Zeitpunkt des Screenings;
• Adipositas (BMI ≥ 95. alters- und geschlechtsspezifisches CDC-Perzentil oder BMI ≥ 30 kg/m²);
• Biologische Frauen müssen der Verwendung adäquater Kontrazeption zustimmen, definiert als doppelte Barrieremethoden, stabile hormonelle Kontrazeption plus einfache Barriere-Methode, Tubenligatur oder Enthaltsamkeit.

Ausschlusskriterien* umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Kontraindikationen für Phentermin bei Erwachsenen wie:

  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, klinisch signifikante angeborene Herzerkrankung, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen und kongestive Herzinsuffizienz);
  • Vorgeschichte von Glaukom;
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) Verwendung eines Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitors;
  • Jegliche frühere Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder aktuelle Verwendung einer illegalen Substanz (positiver Urin-Drogentest);
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Pläne, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine;
• Aktueller Nikotinkonsum oder Nikotinabstinenz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Hypertonie Stadium 2 (oder höher) oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Aktueller Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder Prädiabetes;
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme/medizinisch verordneten Diäten (z.B. kalorienarme, Mahlzeitenersatz/Kräuterpräparate/Ergänzungsmittel oder Abnehmprogramm);
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Verwendung anderer sympathomimetischer Amine wie Stimulanzien zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung;
• Verwendung von chronischer systemischer Glukokortikoid-Therapie (konsekutive Anwendung von 3 Monaten oder mehr) oder anderer Steroidhormontherapie außer oralen Kontrazeptiva;
• Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, Lithium, Levodopa oder Dopamin-Rezeptor-Agonisten;
• Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie;
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung oder psychischer Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
• Vorgeschichte von Selbstmordversuch innerhalb von 2 Jahren oder Selbstverletzung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Aktueller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von ≥ 10;
• Aktuelle Suizidgedanken Typ 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
• Aktueller Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)-Score ≥ 20 oder jegliche Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie.
• Aktuelle Erkrankung oder Krankheit, die den Stoffwechsel beeinträchtigt, wie unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose, Cushing-Syndrom;
• Aktuelle klinisch signifikante hepatische Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache obere Grenze des alters- und geschlechtsspezifischen Normalbereichs oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 mL/Minute); Hypertriglyceridämie (Triglycerid ≥ 400 mg/dL) oder syndromale oder monogene Adipositas;
• Jegliche klinisch signifikanten Auffälligkeiten in einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm bei Baseline;
• Herzfrequenz > 100 bpm beim Screening;
• Aktuelle oder kürzliche Verwendung jeglicher Prüfmedikation oder -geräte oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Jegliche klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme, der Verabreichung des Prüfpräparats oder der Interpretation der Studienergebnisse erhöhen kann.