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Impacto da Fentermina no Tratamento em Adolescentes (PhITT)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Russell McCulloh, MD

Impacto da Fentermina no Tratamento em Adolescentes (PhITT): Um Ensaio Randomizado Controlado por Placebo da Fentermina para Adolescentes com Obesidade

O PhITT é um ensaio clínico de fase IIb, multicêntrico, aleatorizado, duplamente-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da fentermina (16 mg diários) em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os <18 anos com obesidade. Realizado em aproximadamente 10 locais da Rede de Ensaios Clínicos Pediátricos dos Estados IDeA (ISPCTN), o estudo visa recrutar até 240 participantes e, em seguida, aleatorizar até 198 que cumpram os critérios de elegibilidade, aleatorizados numa proporção de 2:1 para fentermina ou placebo durante um período de tratamento de 52 semanas, seguido de uma avaliação de descontinuação de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Goff
        • Investigador principal:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Knight, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão* incluem, mas não se limitam a:

  • Idade ≥ 12 anos e < 18 anos no momento do consentimento;
  • Estadiamento de Tanner ≥ 2 no momento do rastreio;
  • Obesidade (IMC ≥ percentil 95 específico por idade e sexo do CDC ou IMC ≥ 30 kg/m²);
  • Mulheres biológicas devem concordar em usar contraceção adequada, definida como métodos de dupla barreira, contraceção hormonal estável mais método de barreira simples, laqueação tubária ou abstinência.

Os critérios de exclusão* incluem, mas não se limitam a:

  • Contraindicações para a fentermina em adultos, tais como:

    • Histórico de doença cardiovascular (por exemplo, doença arterial coronária, acidente vascular cerebral, cardiopatia congénita clinicamente significativa, arritmias cardíacas clinicamente significativas e insuficiência cardíaca congestiva);
    • Histórico de glaucoma;
    • Uso atual ou recente (dentro de 14 dias do rastreio) de um inibidor da monoamina oxidase (IMAO);
    • Qualquer histórico anterior de dependência de drogas ou uso atual de uma substância ilícita (teste de urina positivo para drogas);
    • Gravidez atual ou amamentação;
    • Planos para engravidar durante a duração do estudo;
    • Hipersensibilidade conhecida a aminas simpatomiméticas;
  • Uso atual de nicotina ou cessação de nicotina dentro de 3 meses do rastreio;
  • Hipertensão estágio 2 (ou superior) ou toma de qualquer medicação para tratar a hipertensão;
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 atual ou toma de qualquer medicação para tratar diabetes ou pré-diabetes;
  • Uso atual ou recente (dentro de 3 meses do rastreio) de medicação(s) prescrita(s) para perda de peso/dietas medicamente prescritas (por exemplo, baixas calorias, substitutos de refeição/agentes herbais/suplementos dietéticos ou programa de perda de peso);
  • Uso atual ou recente (dentro de 3 meses do rastreio) de outras aminas simpatomiméticas, como estimulantes para tratar perturbação de défice de atenção/hiperatividade;
  • Uso de terapia crónica com glucocorticoides sistémicos (uso consecutivo de 3 meses ou mais) ou outra terapia com hormonas esteroides, exceto contraceptivos orais;
  • Uso de antidepressivos tricíclicos, lítio, levodopa ou agonistas dos recetores de dopamina;
  • Histórico de cirurgia bariátrica;
  • Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose, perturbação bipolar ou doença mental que requeira hospitalização dentro de 12 meses do rastreio;
  • Histórico de tentativa de suicídio dentro de 2 anos ou autolesão dentro de 3 meses do rastreio;
  • Pontuação atual no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10;
  • Ideiação suicida atual tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS);
  • Pontuação atual no Teste de Atitudes Alimentares-26 (EAT-26) ≥ 20 ou qualquer histórico de anorexia ou bulimia.
  • Condição ou doença atual que interfira com o metabolismo, como hipo- ou hipertiroidismo não tratado, síndrome de Cushing;
  • Valores clinicamente significativos atuais de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) hepática > 3x o limite superior do intervalo normal específico por idade e sexo ou doença renal (clearance de creatinina < 60 mL/minuto); hipertrigliceridemia (triglicerídeos ≥ 400 mg/dL) ou obesidade sindrómica ou monogénica;
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas num eletrocardiograma padrão de 12 derivações na linha de base;
  • Frequência cardíaca > 100 bpm no rastreio;
  • Uso atual ou recente de qualquer medicação ou dispositivo experimental ou participação num ensaio clínico intervencional dentro de 30 dias do rastreio;
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anomalia laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no ensaio, administração do produto em investigação ou interpretação dos resultados do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Fentermina 16 mg
Os participantes neste braço receberão fentermine 16 mg diários, administrados como dois comprimidos de 8 mg tomados por via oral uma vez
Medicamento: Fentermina
Fentermina 16 mg administrada por via oral uma vez por dia, de manhã, durante 52 semanas. A dose é fornecida sob a forma de dois comprimidos de 8 mg. Os participantes também recebem folhetos educativos sobre estilo de vida em cada visita do estudo. A intervenção foi concebida para avaliar a eficácia e a segurança da fentermina para a perda de peso em adolescentes com obesidade.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço receberão comprimidos de placebo que são visualmente idênticos aos comprimidos de fentermina, mas não contêm nenhum ingrediente farmacêutico ativo. O placebo será tomado por via oral uma vez por dia, de manhã, durante 52 semanas. Todos os participantes também receberão folhetos educativos sobre estilo de vida em cada visita do estudo. Este braço serve como grupo de controlo para avaliar a eficácia e segurança da fentermina em adolescentes com obesidade.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo visualmente idênticos aos comprimidos de fentermina, mas que não contêm qualquer ingrediente farmacêutico ativo. Administrados por via oral uma vez por dia, de manhã, durante 52 semanas. Os participantes também recebem folhetos de educação sobre estilo de vida em cada visita do estudo. Este braço de controlo é utilizado para avaliar a eficácia e a segurança da fentermina em adolescentes com obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Alteração do IMC em Relação à Linha de Base na Semana 52
Prazo: 52 semanas
Variação do índice de massa corporal (IMC) expressa como uma percentagem do IMC inicial na semana 52.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Número de EATs consideradas provavelmente ou definitivamente relacionadas com o medicamento em estudo, incluindo efeitos secundários comuns
52 semanas
Número de Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (TEAESIs)
Prazo: 52 semanas
Número de TEAESIs considerados provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo, incluindo taquicardia, hipertensão, depressão, suicidabilidade e sintomas de abstinência
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Fator de Risco Cardiometabólico: Circunferência da Cintura
Prazo: 52 semanas
Alteração na circunferência da cintura em relação à linha de base
52 semanas
Alterações no Fator de Risco Cardiometabólico Pressão Arterial
Prazo: 52 semanas
Alteração da pressão arterial em relação à linha de base
52 semanas
Alterações no Fator de Risco Cardiometabólico Glicose
Prazo: 52 semanas
Alteração da glicose em relação à linha de base
52 semanas
Alterações nos Lipídios Fator de Risco Cardiometabólico
Prazo: 52 semanas
Alteração nos lípidos em relação à linha de base
52 semanas
Alterações no Fator de Risco Cardiometabólico Hemoglobina A1C
Prazo: 52 semanas
Alteração na hemoglobina A1C desde a linha de base
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russell McCulloh, MD

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Russell McCulloh, MD, UNMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais anonimizados, incluindo características basais, medidas de resultados e eventos adversos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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