펜터민의 청소년 치료에 대한 영향 (PhITT)
2025년 12월 12일 업데이트: Russell McCulloh, MD
페인터민이 청소년 치료에 미치는 영향(PhITT): 비만 청소년을 위한 페인터민의 무작위 배정 위약 대조 임상시험
PhITT는 비만이 있는 만 12세에서 <18세 청소년을 대상으로 펜터민(하루 16mg)의 효능과 안전성을 평가하는 2b상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험입니다.
IDeA 주 소아 임상시험 네트워크(ISPCTN) 내 약 10개 기관에서 수행되는 이 연구는 최대 240명의 참가자를 등록한 후 적격 기준을 충족하는 최대 198명을 무작위배정하여 52주 치료 기간 동안 펜터민군과 위약군에 2:1 비율로 배정하고, 이어지는 2주간의 약제 중단 평가를 진행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aubrey VanStory
- 전화번호: 402-559-4815
- 이메일: aubrey.vanstory@unmc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준*에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 동의 시점에 만 12세 이상 및 만 18세 미만;
- 선별 시점에 Tanner 단계 ≥ 2;
- 비만 (CDC 연령 및 성별별 백분위수에서 BMI ≥ 95번째 백분위수 또는 BMI ≥ 30 kg/m²);
- 생물학적 여성은 이중 장벽법, 안정적인 호르몬 피임법과 단일 장벽법 병용, 난관 결찰, 또는 금욕으로 정의되는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준*에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
성인에서 펜터민에 대한 금기증, 예를 들어:
- 심혈관 질환 병력 (예: 관상동맥질환, 뇌졸중, 임상적으로 유의한 선천성 심장병, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 울혈성 심부전);
- 녹내장 병력;
- 모노아민 산화효소 (MAO) 억제제의 현재 또는 최근 (선별 14일 이내) 사용;
- 약물 의존성 이력 또는 불법 약물 현재 사용 (약물 소변 검사 양성);
- 현재 임신 또는 수유 중;
- 연구 기간 내 임신 계획;
- 교감신경흥분성 아민에 대한 알려진 과민증;
- 현재 니코틴 사용 또는 선별 3개월 이내 니코틴 중단;
- 2기 고혈압 (또는 그 이상) 또는 고혈압 치료 약물 복용 중;
- 현재 1형 또는 2형 당뇨병 또는 당뇨병 또는 당뇨전단계 치료 약물 복용 중;
- 현재 또는 최근 (선별 3개월 이내) 처방 체중 감량 약물/의학적으로 처방된 식이요법 사용 (예: 저칼로리 식사, 식사 대체/허브 제제/식이 보충제 또는 체중 감량 프로그램);
- 현재 또는 최근 (선별 3개월 이내) 주의력결핍/과잉행동장애 치료를 위한 자극제와 같은 다른 교감신경흥분성 아민 사용;
- 만성 전신 글루코코르티코이드 요법 (3개월 이상 연속 사용) 또는 경구 피임약 이외의 다른 스테로이드 호르몬 요법 사용;
- 삼환계 항우울제, 리튬, 레보도파 또는 도파민 수용체 작용제 사용;
- 비만 수술 병력;
- 정신분열증, 정신병, 양극성 장애 병력 또는 선별 12개월 이내 입원이 필요한 정신 질환 현재 진단;
- 선별 2년 이내 자살 시도 또는 선별 3개월 이내 자해 병력;
- 현재 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 점수 ≥ 10;
- 현재 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 사고;
- 현재 Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) 점수 ≥ 20 또는 거식증이나 폭식증 병력;
- 대사에 영향을 미치는 현재 상태 또는 질환, 예를 들어 치료되지 않은 갑상샘기능저하증 또는 갑상샘기능항진증, 쿠싱 증후군;
- 현재 임상적으로 유의한 간 아스파테이트 아미노전이효소 (AST) 또는 알라닌 아미노전이효소 (ALT) > 연령 및 성별별 정상 범위 상한의 3배 또는 신장 질환 (크레아티닌 청소율 < 60 mL/분); 고중성지방혈증 (중성지방 ≥ 400 mg/dL) 또는 증후군성 또는 단일유전자 비만;
- 기준선에서 표준 12-유도 심전도의 임상적으로 유의한 이상 소견;
- 선별 시 심박수 > 100 bpm;
- 현재 또는 최근 연구용 약물 또는 장치 사용 또는 선별 30일 이내 중재적 임상시험 참여;
- 임상시험 참여, 연구용 제품 투여 또는 시험 결과 해석과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phentermine 16 mg 그룹
이 군의 참가자들은 8mg 정 두 개를 하루 한 번 경구 복용하는 방식으로, 하루 16mg의 펜터민을 투여받게 됩니다.
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52주 동안 아침에 하루 한 번 경구로 16mg의 펜터민을 투여합니다.
복용량은 8mg 정 두 개로 제공됩니다.
참가자들은 각 연구 방문 시 생활 방식 교육 자료도 받습니다.
이 중재는 비만 청소년의 체중 감량을 위한 펜터민의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 군의 참가자는 펜터민 정제와 시각적으로 동일하지만 유효 약물 성분이 포함되지 않은 위약 정제를 투여받습니다.
위약은 52주 동안 매일 아침 구강 투여됩니다.
모든 참가자는 각 연구 방문 시 생활습관 교육 자료도 받게 됩니다.
이 군은 비만 청소년을 대상으로 펜터민의 효능과 안전성을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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활성 의약 성분을 포함하지 않지만 펜터민 정제와 시각적으로 동일한 위약 정제입니다.
아침에 하루에 한 번 경구 투여하여 52주 동안 진행됩니다.
참가자들은 또한 각 연구 방문 시 생활 습관 교육 자료를 받습니다.
이 대조군은 비만 청소년에서 펜터민의 효능과 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 기준선 대비 BMI 백분율 변화
기간: 52주
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52주차 기준 체질량지수(BMI) 변화를 기준 BMI 대비 백분율로 나타낸 것.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수
기간: 52주
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연구 약물과 관련성이 높거나 확실한 것으로 간주되는 TEAE(치료 중 발생한 이상반응) 건수, 일반적인 부작용 포함
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52주
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치료 중 발생한 특별 관심 이상반응(TEAESI)의 수
기간: 52주
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연구 약물과 관련성이 높거나 확실한 것으로 간주된 TEAE(치료 중 발생한 이상반응) 건수(빈맥, 고혈압, 우울증, 자살 충동 및 금단 증상 포함)
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관대사 위험 요인 허리둘레의 변화
기간: 52주
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기준선 대비 허리둘레 변화
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52주
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심혈관대사 위험인자 혈압의 변화
기간: 52주
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기저선 대비 혈압 변화
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52주
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심혈관대사 위험 요인 혈당의 변화
기간: 52주
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기저선 대비 혈당 변화
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52주
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심혈관대사 위험 인자 지질의 변화
기간: 52주
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기저선 대비 지질 변화
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52주
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심혈관 대사 위험 인자 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 52주
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기준선 대비 헤모글로빈 A1C 변화
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Russell McCulloh, MD, UNMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00161879
- U24OD038400 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기저 특성, 결과 측정 및 이상 반응을 포함한 비식별화된 개인 수준 데이터.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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