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芬特明对青少年治疗的影响 (PhITT)

2026年8月5日 更新者：Russell McCulloh, MD

苯丁胺对青少年治疗的影响（PhITT）：一项针对青少年肥胖症的苯丁胺随机安慰剂对照试验

PhITT是一项IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估芬特明（每日16毫克）在12岁至<18岁肥胖青少年中的疗效和安全性。 该研究在IDeA州儿科临床试验网络（ISPCTN）内约10个地点进行，计划招募最多240名参与者，随后随机分配最多198名符合资格标准的参与者，按2:1的比例在52周的治疗期内分配至芬特明组或安慰剂组，之后进行为期2周的停药评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Pennington Biomedical Research Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Goff
        • 首席研究员：
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Knight, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准*包括但不限于：

  • 签署知情同意书时年龄≥12岁且<18岁；
  • 筛选时坦纳分期≥2；
  • 肥胖（BMI≥年龄和性别特异性CDC百分位数第95位或BMI≥30 kg/m²）；
  • 生物学女性必须同意采取充分的避孕措施，定义为双重屏障法、稳定的激素避孕加单一屏障法、输卵管结扎或禁欲。

排除标准*包括但不限于：

  • 成人使用芬特明的禁忌症，例如：

    • 心血管疾病史（例如冠状动脉疾病、卒中、临床意义重大的先天性心脏病、临床意义重大的心律失常和充血性心力衰竭）；
    • 青光眼史；
    • 当前或近期（筛选前14天内）使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂；
    • 任何既往药物依赖史或当前使用非法物质（尿液药物筛查阳性）；
    • 当前怀孕或哺乳；
    • 计划在研究期间怀孕；
    • 已知对拟交感神经胺类药物过敏；
  • 当前使用尼古丁或在筛选前3个月内戒烟；
  • 2期高血压（或更严重）或正在服用任何治疗高血压的药物；
  • 当前患有1型或2型糖尿病或正在服用任何治疗糖尿病或糖尿病前期的药物；
  • 当前或近期（筛选前3个月内）使用处方减肥药物/医学处方饮食（例如低热量、代餐/草药制剂/膳食补充剂或减肥计划）；
  • 当前或近期（筛选前3个月内）使用其他拟交感神经胺类药物，如治疗注意力缺陷/多动障碍的兴奋剂；
  • 使用慢性全身性糖皮质激素治疗（连续使用3个月或以上）或除口服避孕药外的其他类固醇激素治疗；
  • 使用三环类抗抑郁药、锂剂、左旋多巴或多巴胺受体激动剂；
  • 减重手术史；
  • 筛选前12个月内精神分裂症、精神病、双相情感障碍史或需要住院治疗的精神疾病史或当前诊断；
  • 筛选前2年内自杀未遂史或筛选前3个月内自伤史；
  • 当前患者健康问卷-9（PHQ-9）评分≥10；
  • 当前哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中自杀意念类型4或5；
  • 当前进食态度测试-26（EAT-26）评分≥20或任何厌食症或贪食症史；
  • 当前影响代谢的疾病或状况，如未治疗的甲状腺功能减退或亢进、库欣综合征；
  • 当前临床意义重大的肝脏天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>年龄和性别特异性正常范围上限的3倍或肾脏疾病（肌酐清除率<60 mL/分钟）；高甘油三酯血症（甘油三酯≥400 mg/dL）或综合征性或单基因性肥胖；
  • 基线标准12导联心电图有任何临床意义重大的异常；
  • 筛选时心率>100次/分钟；
  • 当前或近期使用任何研究性药物或设备或在筛选前30天内参与干预性临床试验；
  • 任何可能增加试验参与、研究产品给药或试验结果解释相关风险的临床意义重大的医学或精神疾病或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬特明 16 毫克组
该组的参与者将每天接受16毫克芬特明，以两片8毫克片剂的形式口服一次
药品：芬特明
芬特明 16 毫克，每日早晨口服一次，持续 52 周。 剂量为两片 8 毫克片剂。 参与者在每次研究访视时还会收到生活方式教育手册。 该干预措施旨在评估芬特明在肥胖青少年中减重的有效性和安全性。
安慰剂比较：安慰剂组
该组的参与者将接受外观与芬特明片剂完全相同但不含任何活性药物成分的安慰剂片剂。 安慰剂需在每日早晨口服一次，持续52周。 所有参与者还将在每次研究访视时获得生活方式教育手册。 该组作为对照组，用于评估芬特明在肥胖青少年中的疗效和安全性。
药品：安慰剂
外观与芬特明药片完全相同但不含任何活性药物成分的安慰剂药片。 每天早晨口服一次，持续52周。 参与者在每次研究访视时还会收到生活方式教育手册。 该对照组用于评估芬特明在肥胖青少年中的疗效和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第52周时相对于基线的BMI百分比变化
大体时间：52周
第52周时体重指数（BMI）相对于基线BMI的变化百分比。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）数量
大体时间：52周
被认为很可能或肯定与研究药物相关的TEAE数量，包括常见副作用
52周
治疗期间特别关注的不良事件（TEAESIs）数量
大体时间：52周
被认为可能与研究药物相关或肯定相关的TEAE数量，包括心动过速、高血压、抑郁、自杀倾向和戒断症状
52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化与心脏代谢风险因素
大体时间：52周
腰围相对于基线的变化
52周
心血管代谢风险因素血压的变化
大体时间：52周
相对于基线的血压变化
52周
心脏代谢风险因素血糖的变化
大体时间：52 周
基线血糖变化
52 周
心血管代谢风险因子脂质变化
大体时间：52周
血脂水平相对于基线的变化
52周
糖化血红蛋白的代谢风险因素变化
大体时间：52周
与基线相比血红蛋白A1C的变化
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Russell McCulloh, MD

合作者

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

调查人员

  • 研究主任：Russell McCulloh, MD、UNMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月3日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化个体层面数据，包括基线特征、结局指标和不良事件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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