Phentermines indvirkning på behandling hos teenagere (PhITT)

Inklusionskriterier* inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Alder ≥ 12 år og < 18 år på tidspunktet for samtykke;
• Tanner-stadie ≥ 2 på tidspunktet for screening;
• Fedme (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn ifølge CDC eller BMI ≥ 30 kg/m²);
• Biologiske kvinder skal acceptere at anvende adækkat prævention, defineret som dobbelt barrieremetoder, stabil hormonprævention plus enkelt barrieremetode, tubarligatur eller afholdenhed.

Eksklusionskriterier* inkluderer, men er ikke begrænset til:

• Kontraindikationer for phentermin hos voksne såsom:

  • En historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, slagtilfælde, klinisk signifikant medfødt hjertesygdom, klinisk signifikante hjertearytmier og kongestiv hjertesvigt);
  • Historie med glaukom;
  • Nuværende eller nylig (inden for 14 dage før screening) brug af en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer;
  • Nogen tidligere historie med stofafhængighed eller nuværende brug af et ulovligt stof (positiv urinprøve for stoffer);
  • Nuværende graviditet eller amning;
  • Planer om at blive gravid inden for undersøgelsens varighed;
  • Kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer;
• Nuværende nikotinbrug eller nikotinophør inden for 3 måneder før screening;
• Stadie 2-hypertension (eller højere) eller indtagelse af medicin til behandling af hypertension;
• Nuværende type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller indtagelse af medicin til behandling af diabetes eller prædiabetes;
• Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder før screening) brug af receptpligtig vægttabsmedicin/medicinsk ordinerede diæter (f.eks. lavkalorie, måltiderstatning/kræfter/diættilskud eller vægttabsprogram);
• Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder før screening) brug af andre sympatomimetiske aminer såsom stimulanter til behandling af opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse;
• Brug af kronisk systemisk glukokortikoidterapi (fortløbende brug i 3 måneder eller mere) eller anden steroidhormonterapi bortset fra orale præventionsmidler;
• Brug af tricykliske antidepressiva, lithium, levodopa eller dopaminreceptoragonister;
• Historie med bariatrisk kirurgi;
• Historie eller nuværende diagnose med skizofreni, psykose, bipolar lidelse eller psykisk sygdom, der krævede indlæggelse inden for 12 måneder før screening;
• Historie med selvmordsforsøg inden for 2 år eller selvskade inden for 3 måneder før screening;
• Nuværende Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score på ≥ 10;
• Nuværende selvmordstanker type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
• Nuværende Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)-score ≥ 20 eller nogen historie med anoreksi eller bulimi.
• Nuværende tilstand eller sygdom, der forstyrrer stofskiftet, såsom ubehandlet hypo- eller hyperthyreose, Cushings syndrom;
• Nuværende klinisk signifikant lever aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 3× øvre grænse for alders- og kønsspecifikt normalt område eller nyresygdom (kreatininclearance < 60 mL/minut); hypertriglyceridæmi (triglycerid ≥ 400 mg/dL) eller syndromisk eller monogen fedme;
• Nogen klinisk signifikante abnormiteter på et standard 12-leds elektrokardiogram ved baseline;
• Hjertefrekvens > 100 slag i minuttet ved screening;
• Nuværende eller nylig brug af nogen undersøgelsesmedicin eller -udstyr eller deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening;
• Nogen klinisk signifikant medicinsk eller psykisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i forsøget, administration af undersøgelsesproduktet eller fortolkning af forsøgsresultaterne.