Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenterminens inverkan på behandling hos tonåringar (PhITT)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Russell McCulloh, MD

Phenterminens inverkan på behandling hos tonåringar (PhITT): En randomiserad placebokontrollerad studie av phentermin för ungdomar med fetma

PhITT är en fas IIb, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för fentermin (16 mg dagligen) hos ungdomar i åldern 12 till <18 år med fetma. Genomförd på cirka 10 platser inom IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) syftar studien till att rekrytera upp till 240 deltagare och sedan randomisera upp till 198 som uppfyller urvalskriterierna, randomiserade i ett förhållande av 2:1 till fentermin eller placebo under en 52-veckors behandlingsperiod, följt av en 2-veckors utvärdering efter behandlingsupphörande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Goff
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Knight, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier* inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Ålder ≥ 12 år och < 18 år vid tidpunkten för samtycke;
  • Tanner-stadiet ≥ 2 vid screening;
  • Fetma (BMI ≥ 95:e ålders- och könspecifika CDC-percentilen eller BMI ≥ 30 kg/m²);
  • Biologiska kvinnor måste godkänna att använda adekvat preventivmedel, definierat som dubbla barriärmetoder, stabil hormonell preventivmedel plus enkel barriärmetod, tubarligering eller avhållsamhet.

Exklusionskriterier* inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Kontraindikationer mot fentermin hos vuxna såsom:

    • En historia av kardiovaskulär sjukdom (t.ex., kranskärlssjukdom, stroke, kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, kliniskt signifikanta hjärtarytmier och kongestiv hjärtsvikt);
    • Historia av glaukom;
    • Aktuell eller nyligen (inom 14 dagar från screening) användning av en monoaminoxidas (MAO)-hämmare;
    • Någon tidigare historia av drogberoende eller aktuell användning av ett olagligt ämne (positiv drogtest i urin);
    • Aktuell graviditet eller amning;
    • Planer på att bli gravid inom studieperioden;
    • Känd överkänslighet mot sympatomimetiska aminer;
  • Aktuell nikotinanvändning eller nikotinavslutning inom 3 månader från screening;
  • Stadium 2 hypertoni (eller högre) eller tar någon medicin för att behandla hypertoni;
  • Aktuell typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus eller tar någon medicin för att behandla diabetes eller prediabetes;
  • Aktuell eller nyligen (inom 3 månader från screening) användning av föreskriven viktnedgångsmedicin/medicinskt föreskrivna dieter (t.ex., lågkalori, måltidsersättning/växtbaserade preparat/kosttillskott eller viktnedgångsprogram);
  • Aktuell eller nyligen (inom 3 månader från screening) användning av andra sympatomimetiska aminer såsom stimulantia för att behandla ADHD;
  • Användning av kronisk systemisk glukokortikoidterapi (konsekutiv användning i 3 månader eller mer) eller annan steroidhormonterapi utom orala preventivmedel;
  • Användning av tricykliska antidepressiva, litium, levodopa eller dopaminreceptoragonister;
  • Historia av bariatrisk kirurgi;
  • Historia eller aktuell diagnos av schizofreni, psykos, bipolär störning eller psykisk sjukdom som krävt sjukhusvistelse inom 12 månader från screening;
  • Historia av självmordsförsök inom 2 år eller självskada inom 3 månader från screening;
  • Aktuellt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på ≥ 10;
  • Aktuella självmordstankar typ 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
  • Aktuellt Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) poäng ≥ 20 eller någon historia av anorexia eller bulimi.
  • Aktuellt tillstånd eller sjukdom som stör metabolismen, såsom obehandlad hypo- eller hyperthyreos, Cushings syndrom;
  • Aktuell kliniskt signifikant hepatisk aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 3x övre gränsen för ålders- och könspecifikt normalt intervall eller njursjukdom (kreatininclearance < 60 mL/minut); hypertriglyceridemi (triglycerider ≥ 400 mg/dL) eller syndromisk eller monogen fetma;
  • Några kliniskt signifikanta avvikelser på ett standard 12-avlednings EKG vid baslinje;
  • Hjärtfrekvens > 100 bpm vid screening;
  • Aktuell eller nyligen användning av någon undersökningsmedicin eller -anordning eller deltagande i en interventionsstudie inom 30 dagar från screening;
  • Något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, förvaltning av undersökningsprodukt eller tolkning av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phentermine 16 mg-grupp
Deltagare i denna arm kommer att erhålla fentermin 16 mg dagligen, administrerat som två 8 mg tabletter som tas oralt en gång
Läkemedel: Fentermin
Phentermine 16 mg administreras oralt en gång dagligen på morgonen under 52 veckor. Dosen tillhandahålls som två 8 mg-tabletter. Deltagarna får även utbildningsmaterial om livsstilsförändringar vid varje studiebesök. Interventionen är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos phentermine för viktminskning hos tonåringar med fetma.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare i denna arm kommer att få placebotabletter som visuellt är identiska med fenterminetabletterna men som inte innehåller någon aktiv farmaceutisk ingrediens. Placebot kommer att tas oralt en gång dagligen på morgonen i 52 veckor. Alla deltagare kommer också att få utbildningsmaterial om livsstil vid varje studiebesök. Denna arm fungerar som kontrollgrupp för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fentermin hos ungdomar med fetma.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter som visuellt är identiska med fenterminetabletter men inte innehåller någon aktiv farmaceutisk ingrediens. Administreras oralt en gång dagligen på morgonen i 52 veckor. Deltagarna får även utbildningsmaterial om livsstil vid varje studiebesök. Denna kontrollgrupp används för att utvärdera fenterminens effektivitet och säkerhet hos ungdomar med fetma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i BMI från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Förändring i kroppsmassindex (BMI) uttryckt som en procentandel av baslinje-BMI vid vecka 52.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: 52 veckor
Antal TEAE bedömda som troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet, inklusive vanliga biverkningar
52 veckor
Antal behandlingsrelaterade särskilt intresseanmärkningsvärda biverkningar (TEAESI)
Tidsram: 52 veckor
Antal TEAESI som bedömts vara troligt eller definitivt relaterade till studieläkemedlet, inklusive takykardi, hypertoni, depression, suicidalt beteende och abstinenssymptom
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kardiometabola riskfaktorn midjeomfång
Tidsram: 52 veckor
Förändring i midjeomfång från baslinjen
52 veckor
Förändringar i kardiometabola riskfaktorn blodtryck
Tidsram: 52 veckor
Förändring av blodtryck från baslinje
52 veckor
Förändringar i kardiometabola riskfaktorn glukos
Tidsram: 52 veckor
Förändring i glukos från baslinjen
52 veckor
Förändringar i kardiometabola riskfaktorer för lipider
Tidsram: 52 veckor
Förändring i lipider från baseline
52 veckor
Förändringar i kardiometabola riskfaktorn hemoglobin A1c
Tidsram: 52 veckor
Förändring av hemoglobin A1c från baslinje
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russell McCulloh, MD

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Utredare

  • Studierektor: Russell McCulloh, MD, UNMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på individnivå inklusive baslinjekarakteristika, utfallsmått och biverkningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera