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Impact de la Phentermine sur le Traitement chez les Adolescents (PhITT)

5 août 2026 mis à jour par: Russell McCulloh, MD

Impact du Phentermine sur le Traitement chez les Adolescents (PhITT) : Un Essai Randomisé Contrôlé par Placebo du Phentermine pour les Adolescents Souffrant d'Obésité

PhITT est un essai clinique de phase IIb, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de la phentermine (16 mg par jour) chez des adolescents âgés de 12 à <18 ans souffrant d'obésité. Mené dans environ 10 sites au sein du réseau d'essais cliniques pédiatriques des États IDeA (ISPCTN), l'étude vise à recruter jusqu'à 240 participants, puis à randomiser jusqu'à 198 répondant aux critères d'éligibilité, répartis dans un ratio de 2:1 entre la phentermine et le placebo sur une période de traitement de 52 semaines, suivie d'une évaluation de sevrage de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Goff
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Knight, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion* incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Âge ≥ 12 ans et < 18 ans au moment du consentement ;
  • Stade de Tanner ≥ 2 au moment du dépistage ;
  • Obésité (IMC ≥ 95e percentile spécifique à l'âge et au sexe selon le CDC ou IMC ≥ 30 kg/m²) ;
  • Les femmes biologiques doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate, définie comme des méthodes de double barrière, une contraception hormonale stable plus une méthode de barrière unique, une ligature des trompes ou l'abstinence.

Les critères d'exclusion* incluent, mais ne sont pas limités à :

  • Contre-indications à la phentermine chez les adultes telles que :

    • Antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, cardiopathie congénitale cliniquement significative, arythmies cardiaques cliniquement significatives et insuffisance cardiaque congestive) ;
    • Antécédents de glaucome ;
    • Utilisation actuelle ou récente (dans les 14 jours précédant le dépistage) d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ;
    • Tout antécédent de dépendance à des drogues ou utilisation actuelle d'une substance illicite (dépistage urinaire de drogues positif) ;
    • Grossesse actuelle ou allaitement ;
    • Projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ;
    • Hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques ;
  • Utilisation actuelle de nicotine ou arrêt de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Hypertension de stade 2 (ou plus) ou prise de tout médicament pour traiter l'hypertension ;
  • Diabète de type 1 ou de type 2 actuel ou prise de tout médicament pour traiter le diabète ou le prédiabète ;
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant le dépistage) de médicaments prescrits pour la perte de poids/régimes prescrits médicalement (par exemple, faible teneur en calories, substituts de repas/agents à base de plantes/compléments alimentaires ou programme de perte de poids) ;
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant le dépistage) d'autres amines sympathomimétiques telles que des stimulants pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ;
  • Utilisation d'une thérapie glucocorticoïde systémique chronique (utilisation consécutive de 3 mois ou plus) ou d'une autre thérapie hormonale stéroïdienne autre que les contraceptifs oraux ;
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, de lithium, de lévodopa ou d'agonistes des récepteurs de la dopamine ;
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ;
  • Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie, de psychose, de trouble bipolaire ou de maladie mentale nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  • Antécédents de tentative de suicide dans les 2 ans ou d'automutilation dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Score actuel au Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) de ≥ 10 ;
  • Idéation suicidaire actuelle de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS) ;
  • Score actuel au test d'attitudes alimentaires-26 (EAT-26) ≥ 20 ou tout antécédent d'anorexie ou de boulimie.
  • Affection ou maladie actuelle interférant avec le métabolisme, telle qu'une hypo- ou hyperthyroïdie non traitée, un syndrome de Cushing ;
  • Transaminases hépatiques aspartate (AST) ou alanine (ALT) cliniquement significatives actuellement > 3 fois la limite supérieure de la plage normale spécifique à l'âge et au sexe ou maladie rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/minute) ; hypertriglycéridémie (triglycérides ≥ 400 mg/dL) ou obésité syndromique ou monogénique ;
  • Toute anomalie cliniquement significative sur un électrocardiogramme standard à 12 dérivations au départ ;
  • Fréquence cardiaque > 100 bpm au dépistage ;
  • Utilisation actuelle ou récente de tout médicament ou dispositif expérimental ou participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai, à l'administration du produit expérimental ou à l'interprétation des résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Phéntermine 16 mg
Les participants de ce groupe recevront 16 mg de phentermine par jour, administrés sous forme de deux comprimés de 8 mg pris oralement une fois
Médicament: Phentermine
Phéntermine 16 mg administrée par voie orale une fois par jour le matin pendant 52 semaines. La dose est fournie sous forme de deux comprimés de 8 mg. Les participants reçoivent également des documents d'éducation sur le mode de vie à chaque visite d'étude. L'intervention est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la phéntermine pour la perte de poids chez les adolescents souffrant d'obésité.
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants dans ce groupe recevront des comprimés placebo visuellement identiques aux comprimés de phentermine mais ne contenant aucun ingrédient pharmaceutique actif. Le placebo sera pris par voie orale une fois par jour le matin pendant 52 semaines. Tous les participants recevront également des documents d'éducation sur le mode de vie à chaque visite d'étude. Ce groupe sert de groupe témoin pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la phentermine chez les adolescents souffrant d'obésité.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo visuellement identiques aux comprimés de phentermine mais ne contenant aucun ingrédient pharmaceutique actif.
Administrés oralement une fois par jour le matin pendant 52 semaines.
Les participants reçoivent également des brochures d'éducation sur le mode de vie à chaque visite d'étude.
Ce bras témoin est utilisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la phentermine chez les adolescents souffrant d'obésité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'IMC par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: 52 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) exprimée en pourcentage de l'IMC de référence à la semaine 52.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: 52 semaines
Nombre d'effets indésirables liés au traitement considérés comme probablement ou certainement liés au médicament de l'étude, y compris les effets secondaires courants
52 semaines
Nombre d'événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement (TEAESIs)
Délai: 52 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) considérés comme probablement ou définitivement liés au médicament de l'étude, y compris la tachycardie, l'hypertension, la dépression, les idées suicidaires et les symptômes de sevrage
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du facteur de risque cardiométabolique : Tour de taille
Délai: 52 semaines
Changement du tour de taille par rapport à la valeur initiale
52 semaines
Modifications du facteur de risque cardiométabolique : Pression artérielle
Délai: 52 semaines
Modification de la pression artérielle par rapport à la valeur de base
52 semaines
Variations du facteur de risque cardiométabolique glucose
Délai: 52 semaines
Variation de la glycémie par rapport à la valeur initiale
52 semaines
Modifications des lipides comme facteur de risque cardiométabolique
Délai: 52 semaines
Changement des lipides par rapport à la valeur initiale
52 semaines
Changements dans le facteur de risque cardiométabolique Hémoglobine A1C
Délai: 52 semaines
Changement de l'hémoglobine A1C par rapport à la valeur initiale
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russell McCulloh, MD

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Russell McCulloh, MD, UNMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées incluant les caractéristiques initiales, les mesures de résultats et les événements indésirables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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