Vliv fenterminu na léčbu u dospívajících (PhITT)

Kritéria pro zařazení* zahrnují, ale nejsou omezena na:

• Věk ≥ 12 let a < 18 let v době souhlasu;
• Tannerovo stádium ≥ 2 v době screeningu;
• Obezita (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví podle CDC nebo BMI ≥ 30 kg/m²);
• Biologické ženy musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, definované jako dvojité bariérové metody, stabilní hormonální antikoncepce plus jednoduchá bariérová metoda, podvázání vejcovodů nebo abstinence.

Kritéria pro vyloučení* zahrnují, ale nejsou omezena na:

• Kontraindikace fenterminu u dospělých, jako jsou:

  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, klinicky významná vrozená srdeční vada, klinicky významné srdeční arytmie a srdeční selhání);
  • Anamnéza glaukomu;
  • Aktuální nebo nedávné (do 14 dnů od screeningu) užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAO);
  • Jakákoli předchozí anamnéza drogové závislosti nebo současné užívání nelegální látky (pozitivní test na drogy v moči);
  • Aktuální těhotenství nebo kojení;
  • Plány otěhotnět během trvání studie;
  • Známá přecitlivělost na sympatomimetické aminy;
• Aktuální užívání nikotinu nebo ukončení užívání nikotinu do 3 měsíců od screeningu;
• Hypertenze 2. stupně (nebo vyššího) nebo užívání jakéhokoli léku k léčbě hypertenze;
• Aktuální diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo užívání jakéhokoli léku k léčbě diabetu nebo prediabetu;
• Aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od screeningu) užívání předepsaných léků na hubnutí/medicínsky předepsaných diet (např. nízkokalorická, náhrada jídla/bylinné přípravky/doplňky stravy nebo program na hubnutí);
• Aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od screeningu) užívání jiných sympatomimetických aminů, jako jsou stimulanty k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity;
• Užívání chronické systémové glukokortikoidní terapie (nepřetržité užívání 3 měsíce nebo déle) nebo jiné steroidní hormonální terapie kromě perorální antikoncepce;
• Užívání tricyklických antidepresiv, lithia, levodopy nebo agonistů dopaminových receptorů;
• Anamnéza bariatrické chirurgie;
• Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy nebo duševní choroby vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců od screeningu;
• Anamnéza pokusu o sebevraždu do 2 let nebo sebepoškozování do 3 měsíců od screeningu;
• Aktuální skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 10;
• Aktuální sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na Columbijské stupnici závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS);
• Aktuální skóre Testu postojů k jídlu-26 (EAT-26) ≥ 20 nebo jakákoli anamnéza anorexie nebo bulimie.
• Aktuální stav nebo onemocnění ovlivňující metabolismus, jako je neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza, Cushingův syndrom;
• Aktuální klinicky významná jaterní aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice věkově a pohlavně specifického normálního rozmezí nebo onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/minutu); hypertriglyceridemie (triglyceridy ≥ 400 mg/dl) nebo syndromová či monogenní obezita;
• Jakékoli klinicky významné abnormality na standardním 12-svodovém elektrokardiogramu výchozího stavu;
• Srdeční frekvence > 100 tepů/minutu při screeningu;
• Aktuální nebo nedávné užívání jakéhokoli vyšetřovaného léku nebo zařízení nebo účast v intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu;
• Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním vyšetřovaného přípravku nebo interpretací výsledků studie.