Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фентермина на лечение у подростков (PhITT)

5 августа 2026 г. обновлено: Russell McCulloh, MD

Влияние фентермина на лечение у подростков (PhITT): Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фентермина для подростков с ожирением

PhITT — это клиническое исследование IIb фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, оценивающее эффективность и безопасность фентермина (16 мг ежедневно) у подростков в возрасте от 12 до <18 лет с ожирением. Проводимое примерно в 10 центрах в рамках Сети педиатрических клинических исследований штатов IDeA (ISPCTN), исследование планирует включить до 240 участников, а затем рандомизировать до 198, соответствующих критериям включения, в соотношении 2:1 в группы фентермина или плацебо на 52-недельный период лечения с последующей 2-недельной оценкой после отмены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aubrey VanStory
  • Номер телефона: 402-559-4815
  • Электронная почта: aubrey.vanstory@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Goff
        • Главный следователь:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Pete Muenks
          • Номер телефона: 816-816-6840
          • Электронная почта: epmuenks@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Arielle Padilla, RN
          • Номер телефона: (505) 272-1972
          • Электронная почта: agartn01@salud.unm.edu
        • Главный следователь:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Контакт:
          • Blair A Hill
          • Номер телефона: 34891 405-271-8001
          • Электронная почта: Blair-AppleHill@ou.edu
        • Контакт:
          • Gina Herbert
          • Номер телефона: 405-271-3480
          • Электронная почта: Gina-Herbert@ou.edu
        • Главный следователь:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Knight, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения* включают, но не ограничиваются:

  • Возраст ≥ 12 лет и < 18 лет на момент получения согласия;
  • Стадия Таннера ≥ 2 на момент скрининга;
  • Ожирение (ИМТ ≥ 95-го процентиля по возрасту и полу по данным CDC или ИМТ ≥ 30 кг/м²);
  • Биологические женщины должны согласиться на использование адекватной контрацепции, определяемой как двойные барьерные методы, стабильная гормональная контрацепция плюс один барьерный метод, перевязка маточных труб или воздержание.

Критерии исключения* включают, но не ограничиваются:

  • Противопоказания к фентермину у взрослых, такие как:

    • Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт, клинически значимые врожденные пороки сердца, клинически значимые сердечные аритмии и застойная сердечная недостаточность);
    • Анамнез глаукомы;
    • Текущее или недавнее (в течение 14 дней до скрининга) применение ингибитора моноаминоксидазы (МАО);
    • Любой предыдущий анамнез лекарственной зависимости или текущее употребление запрещенных веществ (положительный анализ мочи на наркотики);
    • Текущая беременность или грудное вскармливание;
    • Планы забеременеть в течение продолжительности исследования;
    • Известная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам;
  • Текущее употребление никотина или отказ от никотина в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Артериальная гипертензия 2-й стадии (или выше) или прием любых лекарств для лечения гипертонии;
  • Текущий сахарный диабет 1-го или 2-го типа или прием любых лекарств для лечения диабета или преддиабета;
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев до скрининга) использование назначенных лекарств для снижения веса/медицински предписанных диет (например, низкокалорийных, заменителей пищи/травяных средств/диетических добавок или программ снижения веса);
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев до скрининга) использование других симпатомиметических аминов, таких как стимуляторы для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности;
  • Использование хронической системной глюкокортикоидной терапии (последовательное применение в течение 3 месяцев или более) или другой гормональной терапии стероидами, кроме оральных контрацептивов;
  • Использование трициклических антидепрессантов, лития, леводопы или агонистов дофаминовых рецепторов;
  • Анамнез бариатрической хирургии;
  • Анамнез или текущий диагноз шизофрении, психоза, биполярного расстройства или психического заболевания, потребовавшего госпитализации в течение 12 месяцев до скрининга;
  • Анамнез попытки самоубийства в течение 2 лет или самоповреждения в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Текущий балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 10;
  • Текущие суицидальные мысли типа 4 или 5 по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS);
  • Текущий балл по Тесту отношения к приёму пищи-26 (EAT-26) ≥ 20 или любой анамнез анорексии или булимии.
  • Текущее состояние или заболевание, влияющее на метаболизм, такое как нелеченный гипо- или гипертиреоз, синдром Кушинга;
  • Текущие клинически значимые уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3-кратного верхнего предела возрастной и половой нормы или заболевание почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); гипертриглицеридемия (триглицериды ≥ 400 мг/дл) или синдромальное или моногенное ожирение;
  • Любые клинически значимые отклонения на стандартной 12-канальной электрокардиограмме на исходном уровне;
  • Частота сердечных сокращений > 100 уд/мин при скрининге;
  • Текущее или недавнее использование любого исследуемого лекарства или устройства или участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
  • Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, введением исследуемого продукта или интерпретацией результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фентермина 16 мг
Участники в этой группе будут получать фентермин 16 мг ежедневно, в виде двух таблеток по 8 мг, принимаемых перорально один раз
Лекарство: Фентермин
Фентермин 16 мг принимается перорально один раз в день утром в течение 52 недель. Доза предоставляется в виде двух таблеток по 8 мг. Участники также получают раздаточные материалы по обучению здоровому образу жизни на каждом визите исследования. Вмешательство предназначено для оценки эффективности и безопасности фентермина для снижения веса у подростков с ожирением.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо-таблетки, визуально идентичные таблеткам фентермина, но не содержащие активного фармацевтического ингредиента. Плацебо будет приниматься перорально один раз в день утром в течение 52 недель. Все участники также будут получать раздаточные материалы по обучению здоровому образу жизни на каждом визите исследования. Эта группа служит контрольной для оценки эффективности и безопасности фентермина у подростков с ожирением.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, которые визуально идентичны таблеткам фентермина, но не содержат активного фармацевтического ингредиента. Принимаются перорально один раз в день утром в течение 52 недель. Участники также получают раздаточные материалы по обучению здоровому образу жизни на каждом визите в рамках исследования. Эта контрольная группа используется для оценки эффективности и безопасности фентермина у подростков с ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ИМТ от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ), выраженное в процентах от исходного ИМТ на 52-й неделе.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов, возникших на фоне лечения (ПЭЛП)
Временное ограничение: 52 недели
Количество НЯ, вероятно или определенно связанных с исследуемым препаратом, включая общие побочные эффекты
52 недели
Количество нежелательных явлений особого интереса, возникших на фоне лечения (НЯОИЛ)
Временное ограничение: 52 недели
Количество НЯПСИ, вероятно или определенно связанных с исследуемым препаратом, включая тахикардию, гипертензию, депрессию, суицидальные мысли и симптомы отмены
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кардиометаболического фактора риска - окружность талии
Временное ограничение: 52 недели
Изменение окружности талии от исходного уровня
52 недели
Изменения в кардиометаболическом факторе риска Артериальное давление
Временное ограничение: 52 недели
Изменение артериального давления от исходного уровня
52 недели
Изменения кардиометаболического фактора риска Глюкоза
Временное ограничение: 52 недели
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
52 недели
Изменения в липидах как факторе кардиометаболического риска
Временное ограничение: 52 недели
Изменение липидов от исходного уровня
52 недели
Изменения кардиометаболического фактора риска гемоглобин A1C
Временное ограничение: 52 недели
Изменение уровня гемоглобина A1C от исходного уровня
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russell McCulloh, MD

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Russell McCulloh, MD, UNMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на индивидуальном уровне, включая исходные характеристики, показатели исхода и нежелательные явления.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться