Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van phentermine op de behandeling bij tieners (PhITT)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Russell McCulloh, MD

De Impact van Fentermine op Behandeling bij Tieners (PhITT): Een Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie naar Fentermine voor Adolescenten met Obesitas

PhITT is een fase IIb, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van fentermin (16 mg dagelijks) bij adolescenten van 12 tot <18 jaar met obesitas evalueert. Uitgevoerd op ongeveer 10 locaties binnen het IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), heeft de studie tot doel maximaal 240 deelnemers in te schrijven en vervolgens maximaal 198 die aan de inclusiecriteria voldoen te randomiseren, gerandomiseerd in een 2:1-verhouding naar fentermin of placebo gedurende een 52-weken durende behandelperiode, gevolgd door een 2-weken durende terugtrekkingsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Goff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Knight, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria* omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar en < 18 jaar op het moment van toestemming;
  • Tanner-stadium ≥ 2 op het moment van screening;
  • Obesitas (BMI ≥ 95e leeftijds- en geslachtsspecifieke CDC-percentiel of BMI ≥ 30 kg/m²);
  • Biologische vrouwen moeten instemmen met adequate anticonceptie, gedefinieerd als dubbele barrièremethoden, stabiele hormonale anticonceptie plus enkele barrièremethode, tubaligatie of onthouding.

Exclusiecriteria* omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Contra-indicaties voor fentermine bij volwassenen, zoals:

    • Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte (bijv. coronaire hartziekte, beroerte, klinisch significante aangeboren hartafwijking, klinisch significante hartritmestoornissen en congestief hartfalen);
    • Voorgeschiedenis van glaucoom;
    • Huidig of recent (binnen 14 dagen voor screening) gebruik van een monoamineoxidase (MAO)-remmer;
    • Eerdere voorgeschiedenis van drugsafhankelijkheid of huidig gebruik van een illegale substantie (positieve urinedrugsscreening);
    • Huidige zwangerschap of borstvoeding;
    • Plannen om zwanger te worden binnen de studieduur;
    • Bekende overgevoeligheid voor sympathicomimetische aminen;
  • Huidig nicotinegebruik of nicotine-ontwenning binnen 3 maanden voor screening;
  • Stadium 2 hypertensie (of hoger) of gebruik van medicatie om hypertensie te behandelen;
  • Huidige diabetes mellitus type 1 of type 2 of gebruik van medicatie om diabetes of prediabetes te behandelen;
  • Huidig of recent (binnen 3 maanden voor screening) gebruik van voorgeschreven gewichtsverliesmedicatie(n)/medisch voorgeschreven diëten (bijv. laagcalorisch, maaltijdvervanging/kruidenmiddelen/voedingssupplementen of gewichtsverliesprogramma);
  • Huidig of recent (binnen 3 maanden voor screening) gebruik van andere sympathicomimetische aminen zoals stimulantia voor de behandeling van aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis;
  • Gebruik van chronische systemische glucocorticoidtherapie (aaneengesloten gebruik van 3 maanden of meer) of andere steroïdhormoontherapie anders dan orale anticonceptiva;
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva, lithium, levodopa of dopamine-receptoragonisten;
  • Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie;
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis of psychische aandoening die binnen 12 maanden voor screening ziekenhuisopname vereiste;
  • Voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 2 jaar of zelfbeschadiging binnen 3 maanden voor screening;
  • Huidige Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van ≥ 10;
  • Huidige zelfmoordgedachten type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
  • Huidige Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) score ≥ 20 of voorgeschiedenis van anorexia of boulimia.
  • Huidige aandoening of ziekte die het metabolisme verstoort, zoals onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie, syndroom van Cushing;
  • Huidige klinisch significante hepatische aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3x bovenste limiet van leeftijds- en geslachtsspecifiek normaal bereik of nierziekte (creatinineklaring < 60 ml/minuut); hypertriacylglyceridemie (triacylglycerol ≥ 400 mg/dl) of syndromale of monogene obesitas;
  • Enige klinisch significante afwijkingen op een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram bij baseline;
  • Hartslag > 100 bpm bij screening;
  • Huidig of recent gebruik van enig onderzoeksmedicijn of -apparaat of deelname aan een interventionele klinische studie binnen 30 dagen voor screening;
  • Enige klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico geassocieerd met studiedeelname, toediening van onderzoeksproduct of interpretatie van studieresultaten kan verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phentermine 16 mg Groep
Deelnemers in deze arm zullen dagelijks 16 mg fentermine ontvangen, toegediend als twee tabletten van 8 mg die eenmaal oraal worden ingenomen
Geneesmiddel: Fentermine
Phentermine 16 mg eenmaal daags oraal toegediend in de ochtend gedurende 52 weken. De dosis wordt verstrekt als twee tabletten van 8 mg. Deelnemers ontvangen ook leefstijleducatie-handouts bij elk studiebezoek. De interventie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van phentermine voor gewichtsverlies bij adolescenten met obesitas te evalueren.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep zullen placebo-tabletten ontvangen die visueel identiek zijn aan de fentermine-tabletten maar geen actief farmaceutisch ingrediënt bevatten. De placebo wordt eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen gedurende 52 weken. Alle deelnemers ontvangen ook educatiemateriaal over leefstijl bij elk studiebezoek. Deze groep dient als de controlegroep voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fentermine bij adolescenten met obesitas.
Geneesmiddel: Placebo
Placebotabletten die visueel identiek zijn aan fentermine-tabletten maar geen actief farmaceutisch ingrediënt bevatten. Eén keer per dag 's ochtends oraal toegediend gedurende 52 weken. Deelnemers ontvangen ook leefstijleducatie-handouts bij elk studiebezoek. Deze controle-arm wordt gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van fentermine bij adolescenten met obesitas te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in body mass index (BMI) uitgedrukt als een percentage van de baseline BMI na 52 weken.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal TEAE's die waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief veelvoorkomende bijwerkingen
52 weken
Aantal bijzonder belangrijke behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAESI's)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal TEAESIs die waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder tachycardie, hypertensie, depressie, suïcidaliteit en onttrekkingsverschijnselen
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiometabool risicofactor middelomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in middelomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Veranderingen in cardiometabole risicofactor bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering van bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Veranderingen in cardiometabool risicofactor Glucose
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in glucose ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Veranderingen in cardiometabole risicofactor lipiden
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in lipiden vanaf baseline
52 weken
Veranderingen in cardiometabole risicofactor hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in hemoglobine A1C ten opzichte van de baseline
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russell McCulloh, MD

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Russell McCulloh, MD, UNMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, inclusief basiskenmerken, uitkomstmaten en bijwerkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren