Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phentermines innvirkning på behandling hos tenåringer (PhITT)

5. august 2026 oppdatert av: Russell McCulloh, MD

Phentermines effekt på behandling hos tenåringer (PhITT): En randomisert placebokontrollert studie av phentermine for ungdom med fedme

PhITT er en fase IIb, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til phentermin (16 mg daglig) hos ungdom i alderen 12 til <18 år med fedme. Studien, som gjennomføres på omtrent 10 steder innenfor IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN), har som mål å inkludere opptil 240 deltakere og deretter randomisere opptil 198 som oppfyller inklusjonskriteriene, randomisert i et 2:1-forhold til phentermin eller placebo over en 52-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 2-ukers uttrekksvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Goff
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Knight, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusionskriterier* inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Alder ≥ 12 år og < 18 år ved tidspunktet for samtykke;
  • Tanner-stadiet ≥ 2 ved screeningtidspunktet;
  • Fedme (BMI ≥ 95. alders- og kjønnsspesifikk CDC-percentil eller BMI ≥ 30 kg/m²);
  • Biologiske kvinner må samtykke til å bruke adekvat prevensjon, definert som dobbel barrieremetode, stabil hormonell prevensjon pluss enkelt barrieremetode, tubal ligasjon eller avholdenhet.

Eksklusjonskriterier* inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Kontraindikasjoner for fentermin hos voksne som:

    • En historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronar hjertesykdom, hjerneslag, klinisk signifikant medfødt hjertesykdom, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse og kongestiv hjertesvikt);
    • Historie med glaukom;
    • Nåværende eller nylig (innen 14 dager før screening) bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmer;
    • Tidligere historie med legemiddelavhengighet eller nåværende bruk av ulovlig stoff (positiv urinprøve for narkotika);
    • Nåværende graviditet eller amming;
    • Planer om å bli gravid i studiens varighet;
    • Kjent overfølsomhet for sympatomimetiske aminer;
  • Nåværende nikotinbruk eller nikotinavvenning innen 3 måneder før screening;
  • Stadium 2 hypertensjon (eller høyere) eller bruk av medikamenter for å behandle hypertensjon;
  • Nåværende type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller bruk av medikamenter for å behandle diabetes eller prediabetes;
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder før screening) bruk av foreskrevet vekttapsmedikament(er)/medisinsk foreskrevet diett (f.eks. lavkalori, måltiderstatning/urtermidler/kosttilskudd eller vekttapsprogram);
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder før screening) bruk av andre sympatomimetiske aminer som stimulanter for å behandle oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktiv lidelse;
  • Bruk av kronisk systemisk glukokortikoidterapi (sammenhengende bruk i 3 måneder eller mer) eller annen steroidhormonterapi enn orale prevensjonsmidler;
  • Bruk av trisykliske antidepressiva, litium, levodopa eller dopaminreseptoragonister;
  • Historie med bariatrisk kirurgi;
  • Historie eller nåværende diagnose av schizofreni, psykose, bipolar lidelse eller psykisk sykdom som krevde innleggelse innen 12 måneder før screening;
  • Historie med selvmordsforsøk innen 2 år eller selvskading innen 3 måneder før screening;
  • Nåværende Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på ≥ 10;
  • Nåværende selvmordstanker type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
  • Nåværende Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) score ≥ 20 eller historie med anoreksi eller bulimi.
  • Nåværende tilstand eller sykdom som forstyrrer metabolisme, som ubehandlet hypo- eller hyperthyreose, Cushings syndrom;
  • Nåværende klinisk signifikant hepatisk aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3x øvre grense for alders- og kjønnsspesifikt normalt område eller nyresykdom (kreatininklarering < 60 mL/minutt); hypertrygliceridemi (triglycerid ≥ 400 mg/dL) eller syndromisk eller monogen fedme;
  • Klinisk signifikante abnormaliteter på standard 12-avledet elektrokardiogram ved baseline;
  • Hjertefrekvens > 100 slag per minutt ved screening;
  • Nåværende eller nylig bruk av noe forsøksmedikament eller -utstyr eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening;
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormalitet som kan øke risikoen knyttet til studiedeltakelse, administrering av forsøksprodukt eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phentermine 16 mg-gruppen
Deltakerne i denne armen vil motta fentermin 16 mg daglig, administrert som to 8 mg tabletter tatt oralt en gang
Legemiddel: Fentermin
Fentermin 16 mg administrert oralt en gang daglig om morgenen i 52 uker. Dosen leveres som to tabletter på 8 mg. Deltakerne mottar også livsstilsveiledning på hvert studiebesøk. Intervensjonen er utformet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fentermin for vekttap hos ungdom med fedme.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i denne gruppen vil få placebo-tabletter som er visuelt identiske med fentermin-tablettene, men som ikke inneholder noen aktivt farmasøytisk virkestoff. Placetablen skal tas oralt en gang daglig om morgenen i 52 uker. Alle deltakere vil også få opplysningsmateriell om livsstil ved hvert studiebesøk. Denne gruppen fungerer som kontrollgruppen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fentermin hos ungdommer med fedme.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter som er visuelt identiske med fenterminetabletter, men som ikke inneholder noen aktivt farmasøytisk ingrediens. Administreres oralt en gang daglig om morgenen i 52 uker. Deltakere mottar også håndbøker om livsstilsendringer ved hvert studiebesøk. Denne kontrollarmen brukes til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fentermin hos unge med fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i KMI fra utgangspunktet ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) uttrykt som en prosentandel av baseline KMI ved uke 52.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 52 uker
Antall TEAE-er som anses som sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedisinet, inkludert vanlige bivirkninger
52 uker
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: 52 uker
Antall TEAESIs som anses som sannsynligvis eller definitivt relatert til studielegemiddelet, inkludert takykardi, hypertensjon, depresjon, selvmordstanker og abstinenssymptomer
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiometabolsk risikofaktor midjemål
Tidsramme: 52 uker
Endring i midjeomkrets fra utgangspunkt
52 uker
Endringer i kardiometabole risikofaktor blodtrykk
Tidsramme: 52 uker
Endring i blodtrykk fra utgangspunkt
52 uker
Endringer i kardiometabolsk risikofaktor Glukose
Tidsramme: 52 uker
Endring i glukose fra utgangspunkt
52 uker
Endringer i kardiometabole risikofaktorlipider
Tidsramme: 52 uker
Endring i lipider fra baseline
52 uker
Endringer i kardiometabolsk risikofaktor hemoglobink A1C
Tidsramme: 52 uker
Endring i hemoglobin A1C fra utgangspunkt
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russell McCulloh, MD

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Etterforskere

  • Studieleder: Russell McCulloh, MD, UNMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individnivådata inkludert utgangskarakteristikker, utfallsmål og bivirkninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere