Wpływ fenterminy na leczenie u nastolatków (PhITT)

Kryteria włączenia* obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Wiek ≥ 12 lat i < 18 lat w momencie wyrażenia zgody;
• Stadium Tannera ≥ 2 w czasie badania przesiewowego;
• Otyłość (BMI ≥ 95. percentyla specyficznego dla wieku i płci według CDC lub BMI ≥ 30 kg/m²);
• Biologiczne kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, zdefiniowanej jako podwójne metody barierowe, stabilna hormonalna antykoncepcja plus pojedyncza metoda barierowa, podwiązanie jajowodów lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia* obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Przeciwwskazania do fenterminy u dorosłych, takie jak:

  • Historia chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, udar, klinicznie istotna wrodzona choroba serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca);
  • Historia jaskry;
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO);
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków lub obecne stosowanie substancji niedozwolonych (dodatni test moczu na narkotyki);
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią;
  • Plany zajścia w ciążę w trakcie trwania badania;
  • Znana nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne;
• Aktualne stosowanie nikotyny lub zaprzestanie używania nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
• Nadciśnienie stopnia 2 (lub wyższe) lub przyjmowanie jakichkolwiek leków na nadciśnienie;
• Aktualna cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie jakichkolwiek leków na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy;
• Aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie przepisanych leków na utratę wagi/medycznie przepisanych diet (np. niskokalorycznych, zastępujących posiłki/suplementów ziołowych/dietetycznych lub programów odchudzających);
• Aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie innych amin sympatykomimetycznych, takich jak stymulanty do leczenia zaburzeń deficytu uwagi/nadpobudliwości;
• Stosowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (ciągłe stosowanie przez 3 miesiące lub dłużej) lub innej terapii hormonami steroidowymi poza doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, litu, lewodopy lub agonistów receptorów dopaminowych;
• Historia operacji bariatrycznej;
• Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii, psychozy, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego;
• Historia próby samobójczej w ciągu 2 lat lub samookaleczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
• Aktualny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 10;
• Aktualne myśli samobójcze typu 4 lub 5 według Skali Oceny Ryzyka Samobójstw Columbia (C-SSRS);
• Aktualny wynik Testu Postaw wobec Jedzenia-26 (EAT-26) ≥ 20 lub jakakolwiek historia anoreksji lub bulimii.
• Aktualny stan lub choroba zakłócająca metabolizm, taki jak nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zespół Cushinga;
• Aktualne klinicznie istotne wątrobowe stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3x górna granica normy specyficznej dla wieku i płci lub choroba nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min); hipertriglicerydemia (triglicerydy ≥ 400 mg/dl) lub otyłość syndromiczna lub monogenowa;
• Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie na początku badania;
• Częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym;
• Aktualne lub niedawne stosowanie jakichkolwiek leków badawczych lub urządzeń lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
• Jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem produktu badawczego lub interpretacją wyników badania.