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El impacto de la fentermina en el tratamiento de adolescentes (PhITT)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Russell McCulloh, MD

Impacto de la Fentermina en el Tratamiento en Adolescentes (PhITT): Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo de Fentermina para Adolescentes con Obesidad

PhITT es un ensayo clínico de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la fentermina (16 mg diarios) en adolescentes de 12 a <18 años con obesidad. Realizado en aproximadamente 10 sitios dentro de la Red de Ensayos Clínicos Pediátricos de los Estados IDeA (ISPCTN), el estudio tiene como objetivo reclutar hasta 240 participantes y luego aleatorizar hasta 198 que cumplan los criterios de elegibilidad, asignados en una proporción 2:1 a fentermina o placebo durante un período de tratamiento de 52 semanas, seguido de una evaluación de retirada de 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Goff
        • Investigador principal:
          • Stephanie Waldrop, MD, MPH
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Pete Muenks
          • Número de teléfono: 816-816-6840
          • Correo electrónico: epmuenks@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Helena Laroche, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Dovin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Hutchison, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanie Tryggestad, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health-Midlands Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Knight, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión* incluyen, entre otros:

  • Edad ≥ 12 años y < 18 años en el momento del consentimiento;
  • Etapa de Tanner ≥ 2 en el momento del cribado;
  • Obesidad (IMC ≥ percentil 95 específico por edad y sexo de los CDC o IMC ≥ 30 kg/m²);
  • Las mujeres biológicas deben aceptar el uso de anticoncepción adecuada, definida como métodos de doble barrera, anticoncepción hormonal estable más método de barrera simple, ligadura de trompas o abstinencia.

Los criterios de exclusión* incluyen, entre otros:

  • Contraindicaciones de la fentermina en adultos como:

    • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, cardiopatía congénita clínicamente significativa, arritmias cardíacas clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva);
    • Antecedentes de glaucoma;
    • Uso actual o reciente (dentro de los 14 días previos al cribado) de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO);
    • Cualquier antecedente previo de dependencia de drogas o uso actual de una sustancia ilícita (análisis de orina para drogas positivo);
    • Embarazo actual o lactancia;
    • Planes de quedar embarazada durante la duración del estudio;
    • Hipersensibilidad conocida a las aminas simpaticomiméticas;
  • Uso actual de nicotina o abandono de la nicotina dentro de los 3 meses previos al cribado;
  • Hipertensión en etapa 2 (o mayor) o toma de cualquier medicamento para tratar la hipertensión;
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 actual o toma de cualquier medicamento para tratar la diabetes o prediabetes;
  • Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses previos al cribado) de medicamentos recetados para la pérdida de peso/dietas médicamente prescritas (p. ej., bajas en calorías, reemplazo de comidas/agentes herbales/suplementos dietéticos o programa de pérdida de peso);
  • Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses previos al cribado) de otras aminas simpaticomiméticas como estimulantes para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad;
  • Uso de terapia crónica con glucocorticoides sistémicos (uso consecutivo de 3 meses o más) u otra terapia con hormonas esteroideas distintas de los anticonceptivos orales;
  • Uso de antidepresivos tricíclicos, litio, levodopa o agonistas de los receptores de dopamina;
  • Antecedentes de cirugía bariátrica;
  • Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar o enfermedad mental que requirió hospitalización dentro de los 12 meses previos al cribado;
  • Antecedentes de intento de suicidio dentro de los 2 años previos o autolesión dentro de los 3 meses previos al cribado;
  • Puntuación actual en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10;
  • Ideación suicida actual tipo 4 o 5 en la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS);
  • Puntuación actual en la Prueba de Actitudes Alimentarias-26 (EAT-26) ≥ 20 o cualquier antecedente de anorexia o bulimia.
  • Condición o enfermedad actual que interfiera con el metabolismo, como hipo o hipertiroidismo no tratado, síndrome de Cushing;
  • Transaminasa aspartato hepática (AST) o alanina transaminasa (ALT) clínicamente significativa actual > 3 veces el límite superior del rango normal específico por edad y sexo o enfermedad renal (aclaramiento de creatinina < 60 mL/minuto); hipertrigliceridemia (triglicéridos ≥ 400 mg/dL) u obesidad sindrómica o monogénica;
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones en la línea base;
  • Frecuencia cardíaca > 100 lpm en el cribado;
  • Uso actual o reciente de cualquier medicamento o dispositivo en investigación o participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al cribado;
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo, la administración del producto en investigación o la interpretación de los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Fentermina 16 mg
Los participantes en este brazo recibirán fentermina 16 mg diarios, administrados como dos comprimidos de 8 mg tomados por vía oral una vez
Droga: Fentermina
Fentermina 16 mg administrada por vía oral una vez al día por la mañana durante 52 semanas. La dosis se proporciona como dos comprimidos de 8 mg. Los participantes también reciben folletos educativos sobre estilo de vida en cada visita del estudio. La intervención está diseñada para evaluar la eficacia y seguridad de la fentermina para la pérdida de peso en adolescentes con obesidad.
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes en este brazo recibirán comprimidos de placebo visualmente idénticos a los comprimidos de fentermina pero que no contienen ingrediente farmacéutico activo. El placebo se tomará por vía oral una vez al día por la mañana durante 52 semanas. Todos los participantes también recibirán folletos educativos sobre estilo de vida en cada visita del estudio. Este brazo sirve como grupo de control para evaluar la eficacia y la seguridad de la fentermina en adolescentes con obesidad.
Droga: Placebo
Comprimidos placebo que son visualmente idénticos a los comprimidos de fentermina pero no contienen ningún principio farmacéutico activo. Se administran por vía oral una vez al día por la mañana durante 52 semanas. Los participantes también reciben folletos educativos sobre estilo de vida en cada visita del estudio. Este brazo de control se utiliza para evaluar la eficacia y la seguridad de la fentermina en adolescentes con obesidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del IMC desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) expresado como porcentaje del IMC basal en la semana 52.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de EATAs considerados probable o definitivamente relacionados con el medicamento del estudio, incluidos los efectos secundarios comunes
52 semanas
Número de eventos adversos de interés especial emergentes del tratamiento (TEAESIs)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de TEAESI considerados probable o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio, incluyendo taquicardia, hipertensión, depresión, ideación suicida y síntomas de abstinencia
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el factor de riesgo cardiometabólico circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
52 semanas
Cambios en el factor de riesgo cardiometabólico presión arterial
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la presión arterial desde el valor basal
52 semanas
Cambios en el factor de riesgo cardiometabólico Glucosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la glucosa desde el valor basal
52 semanas
Cambios en los lípidos del factor de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en lípidos desde la línea base
52 semanas
Cambios en el factor de riesgo cardiometabólico hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la hemoglobina A1C desde la línea de base
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russell McCulloh, MD

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Investigadores

  • Director de estudio: Russell McCulloh, MD, UNMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00161879
  • U24OD038400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos desidentificados a nivel individual que incluyen características basales, medidas de resultado y eventos adversos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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