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救急部門における老年性フレイルと薬剤関連問題との関連性：臨床薬剤師の患者優先順位付け支援 (DISARMED)

2025年12月2日 更新者：Pharmacie des Hopitaux de l'Est Lemanique

救急診療科におけるISARフラグ付きリスク薬剤の検出（DISARMED）

緊急受診の増加、スタッフ不足、高齢化、医療費の上昇により、医療システムはますます大きな圧力にさらされています。 救急部門では、高齢者を含むより脆弱な患者が増えており、これらの患者はしばしば多剤併用療法を受けていて、投薬ミスのリスクにさらされています。

安全性を向上させるために、救急医療を専門とする薬剤師の統合が有益であることが証明されています：チーム内での薬剤師の存在は、薬物関連問題の検出を改善し、治療を迅速化・最適化し、再入院を減らし、医療費を削減します。 しかし、ほとんどの国では、これらの薬剤師は依然として救急部門ではほとんど見られません。主に、彼らのためのリソース不足と、この環境に適応した臨床的優先順位付け基準の欠如が原因です。

ISARなどの虚弱スクリーニングツールとスコアは、最もリスクの高い高齢患者を特定し、転倒や死亡などの有害事象を予測し、したがって救急部門でのケアを適応させるために使用できます。 実際、虚弱な高齢患者はしばしば多くの薬を服用しており、その結果、投薬ミス、有害事象、不適切な処方、または重篤な薬物相互作用のリスクにさらされています。 したがって、これらの患者は救急部門に入院した際に臨床薬剤師による専門的な薬剤レビューを必要とするかもしれませんが、その数が多いため、すべての患者をケアすることは不可能です。

したがって、私たちは、救急部門に入院した高齢患者における虚弱（ISARスコアによる）と薬物関連問題との関連を評価することを目指しています。 研究者は、このスコアが不適切な処方と高リスク薬物相互作用の存在を予測できるかどうかを検討します。 もし可能であれば、薬剤師は、救急部門を受診した際に、薬剤の専門的なレビューから最も利益を得る患者を優先するための迅速で簡単なツールを持つことになります。

介入は一切なく、この研究は患者のケアに影響を与えません。 患者が参加に同意した後、研究者は救急部門に入院した高齢患者から医療データを前向きに収集し、彼らの病歴、在宅薬剤、入院理由、ISARを使用した虚弱スコアを分析し、これらのデータに基づいて薬学的分析を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton of Vaud
      • Rennaz、Canton of Vaud、スイス、1847
        • Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、リヴィエラ＝シャブレ病院（スイス・ヴォー州レナ）地域に居住するすべての高齢患者で構成されます。 この病院は約200,000人を診ており、成人救急部門は年間35,000人の患者を受け入れています（そのうち20％が75歳以上です）。

説明

選定基準：

  • 成人救急部門に入院した75歳以上の患者
  • 署名または治療代理人（該当する場合）による文書化されたインフォームドコンセントが可能な患者

除外基準：

  • 最初に救急蘇生室に入院した患者
  • 軽症救急室に入院した患者
  • 脳卒中ユニットに入院した患者（救急部門を通過して直接CTスキャナーに進むため）
  • 適切なファイル分析に必要なデータが欠落している患者（例：通常の在宅薬剤の欠落）
  • 患者が同意書に署名できず、治療代理人も利用できない場合
  • 患者が同意書への署名を拒否した場合
  • 救急医が何らかの理由で患者の参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
救急部門における高齢患者
救急部門に入院した75歳以上の患者
他の：電子患者記録に基づく医薬品分析

登録後、各患者のデータは、以下の5日間で研究者によって収集・分析されます。 該当データは以下の通りです：

  • 独立変数（人口統計学的データ、検査結果、併存疾患、在宅薬物治療、入院理由）
  • ISARスコア（電子患者記録を使用）
  • 不適切な処方の数（STOPP/STARTバージョン3オンラインツールを使用）
  • 高リスク薬物相互作用の数（カテゴリーD「治療変更を検討」およびX「併用を避ける」）（Lexicomp™ Interactオンラインツールを使用）
  • 薬物関連問題の数（PCNE分類バージョン9.1を使用）（患者の通常の在宅治療および救急科での治療を含む）
  • 薬剤関連の緊急受診の可能性（AT-HARM 10スコアを使用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な処方（PIP）の割合を、ISARスコアの関数として表したもの。
時間枠：救急科への入院時
不適切な処方（PIP）の割合は、ポアソン回帰分析を用いて、ISARスコアの関数として比較されます。
PIPは、高齢患者向けに開発されたSTOPP／STARTオンラインツールバージョン3に従って定義されます。
救急科への入院時
ISARスコアの関数としての高リスク薬物相互作用（DDIs）の発生率。
時間枠：救急科への入院時
高リスク薬物相互作用（DDI）の発生率は、ポアソン回帰分析を用いて、ISARスコアの関数として比較されます。 高リスクDDIは、Lexicomp™ Interactオンラインツールで検出され、カテゴリーD（「治療法の変更を検討」）とX（「併用を避ける」）のみが考慮されます。
救急科への入院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIPと高リスクDDIの検出におけるISARスコアの予測性能。
時間枠：救急外来受診時。
ISAR閾値の最適化による服薬問題予測は、臨床現場での有用性をさらに高めます。 可能であれば、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、およびヨーデン指数を算出します。
救急外来受診時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISARスコアに対する薬物関連問題（DRPs）の数。
時間枠：救急外来への受診時。
電子患者ファイルの医薬品分析後、DRPは欧州医薬品ケアネットワーク協会（PCNE）V9に従って分類されます。
救急外来への受診時。
ISARスコアに応じた薬剤関連救急受診の可能性
時間枠：救急科への入院時。
薬剤関連救急受診の可能性は、AT-HARM 10スコアで測定されます。 このスコアは二値結果（「可能性あり」または「可能性低い」薬剤関連受診）を示し、薬剤問題による入院の可能性が低い患者を除外するための有用なツールです。
救急科への入院時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacie des Hopitaux de l'Est Lemanique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISARMED2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者がデータの再利用に同意した場合（研究への参加とは別に署名された同意書）、人口統計データおよびすべての個別の結果（ISARスコア、不適切な処方、高リスク薬物相互作用、薬剤関連問題、AT-HARM10スコア）が共有されます。 すべてのデータは匿名化され、安全な形式（CSV）で共有されます。

IPD 共有時間枠

IPDデータは、最初の研究結果の発表から6か月後から10年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

外部の研究者、規制当局、および認可された団体は、以下の条件下でデータにアクセスできます：

プロジェクトとデータ使用の詳細を記した正式な申請書の提出。 申請が倫理的、科学的、および機密保持の基準を満たす場合にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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