- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07282379
Yhteys geriatriseen heikkouteen ja lääkeaineisiin liittyviin ongelmiin ensiapuosastolla auttaa kliinisiä farmaseutteja priorisoimaan potilaita (DISARMED)
ISAR-MERKITTYJEN VAIKEUTENALAISTEN LÄÄKKEIDEN HAVAITSEMINEN PÄIVYSTYSOSASTOLLA (DISARMED)
Terveydenhuoltojärjestelmät ovat kasvavan paineen alla hätäkäyntien lisääntymisen, henkilöstöpulan, väestön vanhenemisen ja kustannusten nousun vuoksi. Hätäosastot kohtaavat yhä enemmän haavoittuvia potilaita, mukaan lukien vanhuksia, jotka usein käyttävät useita lääkkeitä ja ovat alttiita lääkitysvirheille.
Turvallisuuden parantamiseksi hätälääketieteen erikoistuneiden farmaseuttien integrointi on osoittautunut hyödylliseksi: heidän läsnäolonsa tiimissä parantaa lääkitykseen liittyvien ongelmien havaitsemista, nopeuttaa ja optimoi hoitoa, vähentää uudelleensairaalahoitoja ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Useimmissa maissa näitä farmaseutteja kuitenkin vielä harvoin löytyy hätäosastoilta, pääasiassa resurssipulan ja heille räätälöityjen sekä tähän ympäristöön soveltuvien kliinisten priorisointikriteerien puutteen vuoksi.
Heikkouden seulontatyökaluja ja pisteytyksiä, kuten ISAR, voidaan käyttää tunnistamaan vaarassa olevimmat vanhukset, ennustamaan haittatapahtumia kuten kaatumista tai kuolleisuutta ja siten mukauttamaan heidän hoitoaan hätäosastolla. Heikot vanhukset käyttävät usein monia lääkkeitä ja ovat siten alttiita lääkitysvirheille, haittatapahtumille, sopimattomille resepteille tai vakaville lääkevuorovaikutuksille. Nämä potilaat saattavat siten tarvita erikoistunutta lääkityksen tarkastusta kliinisten farmaseuttien toimesta hätäosastolle tullessaan, mutta heidän suuri määränsä tekee kaikkien hoitamisen mahdottomaksi.
Tavoitteemme on arvioida heikkouden (ISAR-pisteytyksen mukaan) ja lääkitykseen liittyvien ongelmien välistä yhteyttä hätäosastolle otetuilla vanhuksilla. Tutkijat tarkastelevat, voiko tämä pisteytys ennustaa sopimattoman lääkemääräyksen ja korkean riskin lääkevuorovaikutusten esiintymistä. Jos näin on, farmaseuteilla olisi nopea ja helppo työkalu priorisoida potilaita, jotka hyötyisivät eniten erikoistuneesta lääkityksen tarkastuksesta hätäosastokäynnin yhteydessä.
Tutkimuksessa ei ole minkäänlaista interventiota, eikä se vaikuta potilaiden hoitoon. Kun potilaat suostuvat osallistumaan, tutkijat keräävät ennakoivasti lääketieteellistä tietoa hätäosastolle otetuista vanhuksista ja analysoivat heidän sairaushistoriaansa, kotilääkitystään, sairaalahoitoon johtanutta syytä, heikkouden pisteytystä ISAR-menetelmällä sekä suorittavat farmaseuttisen analyysin näiden tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Puhelinnumero: +41774879035
- Sähköposti: ferdinand.lebloch@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Sveitsi, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Puhelinnumero: +41774879035
- Sähköposti: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita ja otettu vastaan aikuisten päivystysosastolle
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella tai terapeuttisen edustajan kautta, mikäli sovellettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on aluksi otettu vastaan ensihoidon elvytyshuoneeseen.
- Potilaat, jotka on otettu vastaan vähäisten tapaturmien ja hätätilanteiden huoneeseen.
- Potilaat, jotka on otettu vastaan aivohalvausyksikköön, koska he vain kulkevat päivystysosaston lähteäkseen suoraan CT-skanneriin.
- Puuttuvat tiedot asianmukaista tiedostoanalyysiä varten (esim. puuttuva tavallinen kotilääkitys)
- Potilaan kykenemättömyys allekirjoittaa suostumusta ja terapeuttisen edustajan puuttuminen
- Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- Päivystyslääkärin kieltäytyminen ottamasta potilasta mukaan mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät potilaat hätäosastolla
Potilaat, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia ja jotka on otettu vastaan ensiapuosastolle
|
Osallistumisen jälkeen tutkija kerää ja analysoi kunkin potilaan tiedot seuraavien 5 päivän aikana. Kerättävät tiedot ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattoman lääkityksen (PIP) esiintymistiheys heidän ISAR-pisteensä funktiona.
Aikaikkuna: Hätäosastolle otettaessa
|
Sopimattoman lääkemääräyksen (PIP) esiintyvyyttä verrataan ISAR-pisteistön funktiona Poissonin regressioanalyysin avulla.
PIP:t määritellään geriatrisille potilaille kehitetyn STOPP/START online-työkalun version 3 mukaisesti.
|
Hätäosastolle otettaessa
|
|
Korkean riskin lääke-lääke-vuorovaikutusten (DDI) määrä ISAR-pisteiden funktiona.
Aikaikkuna: Hätäosastolle tultaessa
|
Korkean riskin lääke-lääkevuorovaikutusten (DDI) esiintymistä verrataan ISAR-pisteytyksen funktiona käyttäen Poisson-regressioanalyysiä.
Korkean riskin DDI:t havaitaan Lexicomp™ Interact -verkkotyökalulla, ja vain luokat D ("Harkitse terapian muuttamista") ja X ("Vältä yhdistelmää") otetaan huomioon.
|
Hätäosastolle tultaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISAR-pisteytyksen ennustava suorituskyky PIP:ien ja korkean riskin DDI:den havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Hätiönsisäänoton yhteydessä.
|
Optimaalisen ISAR-kynnyksen määrittäminen lääkitysongelmien ennustamiseksi parantaa sen käyttöä edelleen kliinisissä olosuhteissa.
Mikäli mahdollista, lasketaan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo ja Youdenin indeksi. |
Hätiönsisäänoton yhteydessä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon liittyvien ongelmien (DRP) määrä ISAR-pisteytyksen funktiona.
Aikaikkuna: Hädänosastolle otettaessa.
|
Elektronisen potilastiedoston farmaseuttisen analyysin jälkeen DRP:t luokitellaan Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9:n mukaisesti.
|
Hädänosastolle otettaessa.
|
|
Lääkitykseen liittyvän hätävastaanottokäynnin todennäköisyys ISAR-pisteytyksen funktiona.
Aikaikkuna: Hätäosastolle saapuessaan.
|
Lääkitykseen liittyvän hätätapauksen todennäköisyys mitataan AT-HARM 10 -pisteillä.
Tämä pisteet antavat binäärin tuloksen ("mahdollisesti" tai "epätodennäköisesti" lääkitykseen liittyvä käynti) ja ovat hyödyllinen työkalu sulkea pois potilaat, jotka eivät todennäköisesti jouduta sisäänottamaan lääkitysongelman vuoksi. |
Hätäosastolle saapuessaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISARMED2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat ulkoisten tutkijoiden, sääntelyviranomaisten ja valtuutettujen tahojen saatavilla seuraavin ehdoin:
Virallinen pyynnön jättäminen, jossa kuvataan projekti ja tietojen käyttötarkoitus. Pääsy myönnetään, jos pyyntö täyttää eettiset, tieteelliset ja luottamuksellisuuskriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .