- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282379
Associação entre a Fragilidade Geriátrica e os Problemas Relacionados com a Medicação no Serviço de Urgência para Ajudar os Farmacêuticos Clínicos a Priorizar Pacientes (DISARMED)
DETECÇÃO DE MEDICAÇÃO DE RISCO SINALIZADA PELA ISAR NO SERVIÇO DE URGÊNCIA (DISARMED)
Os sistemas de saúde estão sob pressão crescente devido ao aumento das consultas de emergência, à escassez de pessoal, ao envelhecimento da população e aos custos crescentes. Os serviços de urgência estão a receber mais doentes vulneráveis, incluindo idosos, que frequentemente tomam vários medicamentos e estão em risco de erros de medicação.
Para melhorar a segurança, a integração de farmacêuticos especializados em medicina de emergência tem-se revelado benéfica: a sua presença na equipa melhora a deteção de problemas relacionados com a medicação, acelera e otimiza o tratamento, reduz as reinternações e diminui os custos de saúde. No entanto, na maioria dos países, estes farmacêuticos ainda são raros nos serviços de urgência, principalmente devido à falta de recursos e de critérios de priorização clínica adaptados a eles e a este ambiente.
As ferramentas e pontuações de rastreio de fragilidade, como o ISAR, podem ser usadas para identificar os idosos com maior risco, prever eventos adversos como quedas ou mortalidade e, assim, adaptar os seus cuidados no serviço de urgência. De facto, os idosos frágeis frequentemente tomam muitos medicamentos e, consequentemente, estão em risco de erros de medicação, eventos adversos, prescrições inadequadas ou interações medicamentosas graves. Estes doentes podem, portanto, necessitar de uma revisão especializada da sua medicação por farmacêuticos clínicos quando são admitidos no serviço de urgência, mas o seu elevado número torna impossível cuidar de todos.
Pretendemos, assim, avaliar a associação entre fragilidade (de acordo com a pontuação ISAR) e problemas relacionados com a medicação entre idosos admitidos no serviço de urgência. Os investigadores irão examinar se esta pontuação pode prever a presença de prescrições inadequadas e interações medicamentosas de alto risco. Se assim for, os farmacêuticos teriam então uma ferramenta rápida e fácil para priorizar os doentes que mais beneficiariam de uma revisão especializada da sua medicação quando visitam o serviço de urgência.
Não haverá qualquer intervenção e este estudo não influenciará os cuidados aos doentes. Assim que os doentes concordem em participar, os investigadores irão recolher prospectivamente dados médicos de idosos admitidos no serviço de urgência e analisar o seu historial médico, medicação domiciliária, motivo de admissão, pontuação de fragilidade usando o ISAR e realizar uma análise farmacêutica com base nestes dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Número de telefone: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Rennaz, Canton of Vaud, Suíça, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
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Contato:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Número de telefone: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 75 anos admitidos no serviço de urgência para adultos
- Pacientes capazes de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura ou por um representante terapêutico, se aplicável.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes inicialmente admitidos na sala de reanimação de urgência.
- Pacientes admitidos na sala de pequenos acidentes e urgências.
- Pacientes admitidos na unidade de AVC, pois apenas passam pelo serviço de urgência para proceder diretamente ao TAC.
- Dados em falta para análise adequada do processo (por exemplo, medicação habitual em casa em falta)
- Incapacidade do paciente para assinar o consentimento e ausência de representante terapêutico disponível
- Recusa do paciente em assinar o consentimento
- Recusa do médico de urgência em incluir o paciente por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes idosos na ED
Pacientes com 75 anos ou mais que são admitidos no serviço de urgência
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Após a inclusão, os dados de cada paciente serão recolhidos e analisados pelo investigador nos 5 dias seguintes. Os referidos dados serão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de prescrição inadequada (PIP) em função da pontuação ISAR.
Prazo: Na altura da sua admissão ao serviço de urgência
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A taxa de prescrição inadequada (PIP) será comparada em função da sua pontuação ISAR, utilizando análise de regressão de Poisson.
As PIP serão definidas de acordo com a ferramenta online STOPP/START versão 3, desenvolvida para pacientes geriátricos. |
Na altura da sua admissão ao serviço de urgência
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A taxa de interações medicamentosas de alto risco (DDIs) em função da pontuação ISAR.
Prazo: No momento da sua admissão no serviço de urgência
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A taxa de interações medicamentosas de alto risco (DDIs) será comparada em função da pontuação ISAR, usando análise de regressão de Poisson.
As DDIs de alto risco serão detetadas com a ferramenta online Lexicomp™ Interact e apenas as categorias D ("Considerar modificação da terapia") e X ("Evitar combinação") serão consideradas.
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No momento da sua admissão no serviço de urgência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho preditivo da pontuação ISAR para a deteção de PIPs e DDIs de alto risco.
Prazo: Na altura da sua admissão no serviço de urgência.
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Determinar o limiar ótimo do ISAR para prever problemas com a medicação melhora ainda mais a sua utilização em contextos clínicos.
Se possível, serão calculados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo, o valor preditivo negativo e o índice de Youden.
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Na altura da sua admissão no serviço de urgência.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de problemas relacionados com medicamentos (PRM) em função do score ISAR.
Prazo: No momento da sua admissão no serviço de urgência.
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Após a análise farmacêutica do processo eletrónico do doente, os DRPs serão classificados de acordo com a Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9.
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No momento da sua admissão no serviço de urgência.
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A probabilidade de uma visita de emergência relacionada com medicação em função da pontuação ISAR.
Prazo: No momento da sua admissão ao serviço de urgência.
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A probabilidade de uma visita de emergência relacionada com medicação será medida com a pontuação AT-HARM 10.
Esta pontuação fornece um resultado binário (visita "possivelmente" ou "improvável" relacionada com medicação) e é uma ferramenta útil para excluir doentes cuja admissão seja improvável devido a um problema de medicação.
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No momento da sua admissão ao serviço de urgência.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISARMED2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão acessíveis a investigadores externos, organismos reguladores e entidades autorizadas sob as seguintes condições:
Submissão de um pedido formal detalhando o projeto e a utilização dos dados. O acesso será concedido se o pedido cumprir os critérios éticos, científicos e de confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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