- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07282379
Связь между гериатрической хрупкостью и проблемами, связанными с лекарственными препаратами, в отделении неотложной помощи для помощи клиническим фармацевтам в расстановке приоритетов пациентов (DISARMED)
ВЫЯВЛЕНИЕ МЕДИКАМЕНТОВ С МАРКЕРОМ ISAR, ОПАСНЫХ В ОТНОШЕНИИ РИСКА, В ОТДЕЛЕНИИ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ (DISARMED)
Системы здравоохранения испытывают растущее давление из-за увеличения числа экстренных консультаций, нехватки персонала, старения населения и роста затрат. В отделениях неотложной помощи наблюдается больше уязвимых пациентов, включая пожилых людей, которые часто принимают несколько лекарств и подвержены риску ошибок при назначении медикаментов.
Для повышения безопасности интеграция фармацевтов, специализирующихся на неотложной медицине, доказала свою пользу: их присутствие в команде улучшает выявление проблем, связанных с лекарствами, ускоряет и оптимизирует лечение, сокращает повторные госпитализации и снижает расходы на здравоохранение. Однако в большинстве стран таких фармацевтов по-прежнему редко можно встретить в отделениях неотложной помощи, в основном из-за нехватки ресурсов и клинических критериев приоритизации, адаптированных для них и к этой среде.
Инструменты и шкалы скрининга хрупкости, такие как ISAR, могут использоваться для выявления наиболее уязвимых пожилых пациентов, прогнозирования неблагоприятных событий, таких как падения или смертность, и, следовательно, адаптации их лечения в отделении неотложной помощи. Действительно, хрупкие пожилые пациенты часто принимают множество лекарств и, следовательно, подвержены риску ошибок при назначении, неблагоприятных событий, несоответствующих назначений или серьезных лекарственных взаимодействий. Поэтому этим пациентам может потребоваться специализированный обзор их медикаментов клиническими фармацевтами при поступлении в отделение неотложной помощи, но их большое количество делает невозможным уход за всеми ними.
Таким образом, мы стремимся оценить связь между хрупкостью (согласно шкале ISAR) и проблемами, связанными с лекарствами, среди пожилых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи. Исследователи изучат, может ли эта шкала предсказывать наличие несоответствующих назначений и высокорисковых лекарственных взаимодействий. Если это так, у фармацевтов появится быстрый и простой инструмент для определения приоритетности пациентов, которые получат наибольшую пользу от специализированного обзора их медикаментов при посещении отделения неотложной помощи.
Вмешательства не будет, и это исследование не повлияет на лечение пациентов. После согласия пациентов на участие исследователи будут проспективно собирать медицинские данные пожилых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, и анализировать их историю болезни, домашние лекарства, причину госпитализации, показатель хрупкости с использованием ISAR, а также проводить фармацевтический анализ на основе этих данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Номер телефона: +41774879035
- Электронная почта: ferdinand.lebloch@unige.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Швейцария, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Контакт:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Номер телефона: +41774879035
- Электронная почта: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 75 лет, поступившие в отделение неотложной помощи для взрослых
- Пациенты, способные дать информированное согласие, подтвержденное подписью или, при наличии, терапевтическим представителем.
Критерии исключения:
- Пациенты, изначально поступившие в реанимационное отделение неотложной помощи.
- Пациенты, поступившие в отделение незначительных травм и несчастных случаев.
- Пациенты, поступившие в отделение по лечению инсульта, так как они лишь проходят через отделение неотложной помощи, чтобы напрямую отправиться на КТ-сканер.
- Отсутствие данных для корректного анализа файла (например, отсутствие информации о постоянных домашних лекарствах).
- Неспособность пациента подписать согласие и отсутствие доступного терапевтического представителя.
- Отказ пациента подписать согласие.
- Отказ врача неотложной помощи включить пациента по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты в отделении неотложной помощи
Пациенты в возрасте 75 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи
|
После включения в исследование данные каждого пациента будут собраны и проанализированы исследователем в течение следующих 5 дней. Собираемые данные будут включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота необоснованного назначения лекарств (PIP) как функция их балла ISAR.
Временное ограничение: В момент их поступления в отделение неотложной помощи
|
Частота неадекватного назначения лекарств (PIP) будет сравниваться в зависимости от их балла ISAR с использованием регрессионного анализа Пуассона.
PIP будет определяться в соответствии с онлайн-инструментом STOPP/START версии 3, разработанным для гериатрических пациентов.
|
В момент их поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Частота высокорисковых лекарственных взаимодействий (ЛВ) в зависимости от их оценки по шкале ISAR.
Временное ограничение: На момент их поступления в отделение неотложной помощи
|
Сравнение частоты высокорисковых лекарственных взаимодействий (ЛВ) будет проведено в зависимости от их балла ISAR с использованием анализа регрессии Пуассона.
Высокорисковые ЛВ будут выявляться с помощью онлайн-инструмента Lexicomp™ Interact, и будут учитываться только категории D ("Рассмотреть возможность изменения терапии") и X ("Избегать комбинации").
|
На момент их поступления в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность шкалы ISAR для выявления PIP и высокорисковых DDI.
Временное ограничение: На момент их поступления в отделение неотложной помощи.
|
Определение оптимального порога ISAR для прогнозирования проблем с лекарствами дополнительно улучшает его использование в клинических условиях.
Если возможно, будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и индекс Юдена.
|
На момент их поступления в отделение неотложной помощи.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проблем, связанных с лекарственными средствами (ПСЛС), в зависимости от балла по шкале ISAR.
Временное ограничение: На момент их поступления в отделение неотложной помощи.
|
После фармацевтического анализа электронной истории пациента DRP будут классифицированы в соответствии с Ассоциацией Европейской сети фармацевтической помощи (PCNE) V9.
|
На момент их поступления в отделение неотложной помощи.
|
|
Вероятность обращения за неотложной медицинской помощью, связанного с приемом лекарственных препаратов, в зависимости от балла по шкале ISAR.
Временное ограничение: На момент их поступления в отделение неотложной помощи.
|
Вероятность обращения в отделение неотложной помощи, связанного с приемом лекарств, будет измеряться с помощью балльной системы AT-HARM 10.
Эта система дает бинарный результат («возможно» или «маловероятно» обращение, связанное с приемом лекарств) и является полезным инструментом для исключения пациентов, которые вряд ли будут госпитализированы из-за проблем с лекарствами.
|
На момент их поступления в отделение неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISARMED2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны внешним исследователям, регулирующим органам и уполномоченным лицам при следующих условиях:
Подача официального запроса с подробным описанием проекта и использования данных. Доступ предоставляется, если запрос соответствует этическим, научным и конфиденциальным критериям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .