- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282379
Sammenhæng mellem geriatrisk skrøbelighed og lægemiddelrelaterede problemer på skadestuen for at hjælpe kliniske farmaceuter med at prioritere patienter (DISARMED)
DETECTION OF ISAR-FLAGGED AT-RISK MEDICATION IN THE EMERGENCY DEPARTMENT (DISARMED)
Sundhedssystemerne står under stigende pres på grund af en stigning i akutte konsultationer, personalemangel, en aldrende befolkning og stigende omkostninger. Akutafdelingerne ser flere sårbare patienter, herunder ældre mennesker, som ofte er på flere lægemidler og er i risiko for lægemiddelfejl.
For at forbedre sikkerheden har integrationen af farmaceuter specialiseret i akutmedicin vist sig gavnlig: deres tilstedeværelse i teamet forbedrer opdagelsen af lægemiddelrelaterede problemer, fremskynder og optimerer behandlingen, reducerer genindlæggelser og sænker sundhedsomkostningerne. I de fleste lande findes disse farmaceuter dog stadig sjældent på akutafdelinger, hovedsageligt på grund af mangel på ressourcer og kliniske prioriteringskriterier skræddersyet til dem og tilpasset dette miljø.
Skrøbelighedsscreeningværktøjer og -scorer, såsom ISAR, kan bruges til at identificere de ældre patienter med højest risiko, forudsige bivirkninger såsom fald eller dødelighed og dermed tilpasse deres pleje på akutafdelingen. Faktisk tager ældre skrøbelige patienter ofte mange lægemidler og er som følge heraf i risiko for lægemiddelfejl, bivirkninger, upassende receptforskrivelser eller alvorlige lægemiddelinteraktioner. Disse patienter kan derfor kræve en specialiseret gennemgang af deres medicin af kliniske farmaceuter, når de indlægges på akutafdelingen, men deres høje antal gør det umuligt at pleje dem alle.
Vores mål er derfor at evaluere sammenhængen mellem skrøbelighed (ifølge ISAR-scoren) og lægemiddelrelaterede problemer blandt ældre patienter indlagt på akutafdelingen. Forskere vil undersøge, om denne score kan forudsige tilstedeværelsen af upassende receptforskrivelse og højrisiko lægemiddelinteraktioner. Hvis det er tilfældet, vil farmaceuter derefter have et hurtigt og nemt værktøj til at prioritere patienter, der vil have mest gavn af en specialiseret gennemgang af deres medicin, når de besøger akutafdelingen.
Der vil ikke være nogen intervention, og denne undersøgelse vil ikke påvirke patientplejen. Når patienter accepterer at deltage, vil forskere prospektivt indsamle medicinske data fra ældre patienter indlagt på akutafdelingen og analysere deres medicinsk historie, hjemmemedicin, grund til indlæggelse, skrøbelighedsscore ved hjælp af ISAR og udføre en farmaceutisk analyse baseret på disse data.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonnummer: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Schweiz, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Kontakt:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonnummer: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 75 år indlagt på voksen akutmodtagelse
- Patienter i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift eller en terapeutisk repræsentant, hvis relevant.
Eksklusionskriterier:
- Patienter indlagt på akutbehandlingsrummet fra starten.
- Patienter indlagt på mindre ulykker og akutte tilfælde rum.
- Patienter indlagt på apopleksiafdelingen, da de blot passerer akutmodtagelsen for direkte at fortsætte til CT-scanneren.
- Manglende data til korrekt filanalyse (f.eks. manglende sædvanlig hjemmemedicin)
- Patientens manglende evne til at underskrive samtykke og ingen terapeutisk repræsentant tilgængelig
- Patientens nægtelse af at underskrive samtykke
- Akutlægens nægtelse af at inkludere patienten af enhver årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter på skadestuen
Patienter i alderen 75 år eller derover, der er indlagt på akutafdelingen
|
Efter inklusion vil hver patients data blive indsamlet og analyseret af undersøgeren i de følgende 5 dage. De nævnte data vil være:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden for upassende receptudskrivning (PIP) som en funktion af deres ISAR-score.
Tidsramme: På tidspunktet for deres indlæggelse på akutafdelingen
|
Andelen af upassende receptordiner (PIP) vil blive sammenlignet som en funktion af deres ISAR-score ved hjælp af Poisson-regressionsanalyse.
PIP'er vil blive defineret i henhold til STOPP/START-onlineredskabet version 3, udviklet til geriatriske patienter.
|
På tidspunktet for deres indlæggelse på akutafdelingen
|
|
Raten af højrisiko lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er) som en funktion af deres ISAR-score.
Tidsramme: På tidspunktet for deres indlæggelse på skadestuen
|
Hastigheden af højrisiko-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI'er) sammenlignes som en funktion af deres ISAR-score ved hjælp af Poisson-regressionsanalyse.
Højrisiko-DDI'er vil blive detekteret med Lexicomp™ Interact-onlinetool, og kun kategorierne D ("Overvej terapiændring") og X ("Undgå kombination") vil blive taget i betragtning.
|
På tidspunktet for deres indlæggelse på skadestuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive præstation af ISAR-scoren til detektion af PIP'er og højrisiko-DDI'er.
Tidsramme: På tidspunktet for deres indlæggelse på skadestuen.
|
Bestemmelse af den optimale ISAR-tærskel for at forudsige medicinproblemer forbedrer yderligere dens anvendelse i kliniske omgivelser.
Hvis muligt, vil følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og Youden-indeks blive beregnet.
|
På tidspunktet for deres indlæggelse på skadestuen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af lægemiddelrelaterede problemer (DRPs) i forhold til ISAR-scoren.
Tidsramme: På tidspunktet for deres indlæggelse på skadestuen.
|
Efter farmaceutisk analyse af den elektroniske patientjournal vil DRP'er blive klassificeret i henhold til Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9.
|
På tidspunktet for deres indlæggelse på skadestuen.
|
|
Sandsynligheden for en medicinrelateret akutbesøg som funktion af ISAR-scoren.
Tidsramme: Ved deres indlæggelse på skadestuen.
|
Sandsynligheden for et lægemiddelrelateret akutbesøg vil blive målt med AT-HARM 10-scoren.
Denne score giver et binært resultat ("muligvis" eller "usandsynligt" lægemiddelrelateret besøg) og er et nyttigt værktøj til at udelukke patienter, der sandsynligvis ikke vil blive indlagt på grund af et lægemiddelproblem. |
Ved deres indlæggelse på skadestuen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISARMED2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for eksterne forskere, tilsynsmyndigheder og autoriserede enheder under følgende betingelser:
Formel anmodningsindgivelse med detaljer om projektet og dataanvendelse. Adgang gives, hvis anmodningen opfylder etiske, videnskabelige og fortrolighedskriterier.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .