- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282379
Zusammenhang zwischen geriatrischer Gebrechlichkeit und medikamentenbezogenen Problemen in der Notaufnahme zur Priorisierung von Patienten durch klinische Apotheker (DISARMED)
DETEKTION VON ISAR-GEFLAGGTER RISIKOMEDIKATION IN DER NOTAUFNAHME (DISARMED)
Die Gesundheitssysteme stehen aufgrund eines Anstiegs der Notfallkonsultationen, Personalmangels, einer alternden Bevölkerung und steigender Kosten unter zunehmendem Druck. Notaufnahmen behandeln mehr gefährdete Patienten, einschließlich älterer Menschen, die oft mehrere Medikamente einnehmen und einem Risiko für Medikationsfehler ausgesetzt sind.
Zur Verbesserung der Sicherheit hat sich die Integration von auf Notfallmedizin spezialisierten Apothekern als vorteilhaft erwiesen: Ihre Anwesenheit im Team verbessert die Erkennung von medikationsbezogenen Problemen, beschleunigt und optimiert die Behandlung, reduziert Wiederaufnahmen und senkt die Gesundheitskosten. In den meisten Ländern sind diese Apotheker jedoch in Notaufnahmen noch selten anzutreffen, hauptsächlich aufgrund eines Mangels an Ressourcen und klinischen Priorisierungskriterien, die auf sie zugeschnitten und an diese Umgebung angepasst sind.
Gebrechlichkeits-Screening-Tools und -Scores, wie ISAR, können verwendet werden, um die am stärksten gefährdeten älteren Patienten zu identifizieren, unerwünschte Ereignisse wie Stürze oder Mortalität vorherzusagen und somit ihre Versorgung in der Notaufnahme anzupassen. Tatsächlich nehmen gebrechliche ältere Patienten oft viele Medikamente ein und sind folglich einem Risiko für Medikationsfehler, unerwünschte Ereignisse, unangemessene Verordnungen oder schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen ausgesetzt. Diese Patienten benötigen daher möglicherweise eine spezialisierte Überprüfung ihrer Medikation durch klinische Apotheker, wenn sie in der Notaufnahme aufgenommen werden, aber ihre hohe Anzahl macht es unmöglich, alle zu versorgen.
Wir zielen daher darauf ab, den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit (gemäß ISAR-Score) und medikationsbezogenen Problemen bei älteren Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen werden, zu bewerten. Forscher werden untersuchen, ob dieser Score das Vorhandensein unangemessener Verordnungen und hochriskanter Arzneimittelwechselwirkungen vorhersagen kann. Wenn ja, hätten Apotheker dann ein schnelles und einfaches Werkzeug, um Patienten zu priorisieren, die am meisten von einer spezialisierten Überprüfung ihrer Medikamente profitieren würden, wenn sie die Notaufnahme besuchen.
Es wird keine Intervention geben und diese Studie wird die Patientenversorgung nicht beeinflussen. Sobald Patienten der Teilnahme zustimmen, werden Forscher prospektiv medizinische Daten von älteren Patienten sammeln, die in der Notaufnahme aufgenommen werden, und ihre Krankengeschichte, Heimmedikation, Aufnahmegrund, Gebrechlichkeits-Score mit ISAR analysieren und basierend auf diesen Daten eine pharmazeutische Analyse durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonnummer: +41774879035
- E-Mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Studienorte
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Canton of Vaud
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Rennaz, Canton of Vaud, Schweiz, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
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Kontakt:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonnummer: +41774879035
- E-Mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, die in der Notaufnahme für Erwachsene aufgenommen werden
- Patienten, die nachweislich durch Unterschrift oder gegebenenfalls durch einen therapeutischen Vertreter eine informierte Einwilligung geben können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zunächst in den Notfall-Reanimationsraum aufgenommen werden.
- Patienten, die in den Raum für kleinere Unfälle und Notfälle aufgenommen werden.
- Patienten, die in die Stroke Unit aufgenommen werden, da sie nur durch die Notaufnahme gehen, um direkt zum CT-Scanner zu gelangen.
- Fehlende Daten für eine ordnungsgemäße Dateianalyse (z. B. fehlende übliche Heimmedikation)
- Unfähigkeit des Patienten, eine Einwilligung zu unterschreiben, und kein therapeutischer Vertreter verfügbar
- Verweigerung des Patienten, die Einwilligung zu unterschreiben
- Verweigerung des Notarztes, den Patienten aus irgendeinem Grund einzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ältere Patienten in der Notaufnahme
Patienten im Alter von 75 Jahren oder mehr, die in die Notaufnahme aufgenommen werden
|
Nach der Einschlussphase werden die Daten jedes Patienten innerhalb der folgenden 5 Tage vom Prüfarzt erfasst und analysiert. Die genannten Daten umfassen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate unangemessener Verschreibungen (PIP) als Funktion ihres ISAR-Scores.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme
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Die Rate unangemessener Verordnungen (PIP) wird als Funktion ihres ISAR-Scores unter Verwendung einer Poisson-Regressionsanalyse verglichen.
PIPs werden gemäß dem STOPP/START-Online-Tool Version 3 definiert, das für geriatrische Patienten entwickelt wurde.
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Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme
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Die Rate hochriskanter Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) als Funktion ihres ISAR-Scores.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme
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Die Rate hochriskanter Arzneimittelwechselwirkungen (AWW) wird als Funktion des ISAR-Scores mittels Poisson-Regressionsanalyse verglichen.
Hochriskante AWW werden mit dem Lexicomp™ Interact Online-Tool erkannt, wobei nur die Kategorien D („Therapiemodifikation erwägen“) und X („Kombination vermeiden“) berücksichtigt werden.
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Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Vorhersageleistung des ISAR-Scores für die Erkennung von PIPs und hochriskanten DDIs.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme.
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Die Bestimmung des optimalen ISAR-Schwellenwerts zur Vorhersage von Medikamentenproblemen verbessert seine Anwendung in klinischen Umgebungen weiter.
Falls möglich, werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und der Youden-Index berechnet.
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Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl arzneimittelbezogener Probleme (DRPs) in Abhängigkeit vom ISAR-Score.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme.
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Nach pharmazeutischer Analyse der elektronischen Patientenakte werden DRPs gemäß der Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9 klassifiziert.
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Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme.
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Die Wahrscheinlichkeit eines medikamentenbedingten Notfallbesuchs in Abhängigkeit vom ISAR-Score.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme.
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Die Wahrscheinlichkeit eines medikamentenbezogenen Notfallbesuchs wird mit dem AT-HARM-10-Score gemessen.
Dieser Score liefert ein binäres Ergebnis ("möglicherweise" oder "unwahrscheinlich" medikamentenbezogener Besuch) und ist ein nützliches Instrument, um Patienten auszuschließen, die aufgrund eines Medikationsproblems wahrscheinlich nicht aufgenommen werden.
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Zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Notaufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DISARMED2026
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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