- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282379
Verband tussen geriatrische kwetsbaarheid en medicatiegerelateerde problemen op de spoedeisende hulp om klinische apothekers te helpen patiënten te prioriteren (DISARMED)
DETECTIE VAN ISAR-GEMARKEERDE RISICOMEDICATIE OP DE SPOEDEISENDE HULP (DISARMED)
De gezondheidszorgsystemen staan onder toenemende druk door een stijging van spoedconsulten, personeelstekorten, een vergrijzende bevolking en stijgende kosten. Spoedafdelingen zien meer kwetsbare patiënten, waaronder ouderen, die vaak meerdere medicijnen gebruiken en risico lopen op medicatiefouten.
Om de veiligheid te verbeteren, is de integratie van apothekers gespecialiseerd in spoedeisende geneeskunde bewezen voordelig: hun aanwezigheid in het team verbetert de detectie van medicatiegerelateerde problemen, versnelt en optimaliseert de behandeling, vermindert heropnames en verlaagt de zorgkosten. In de meeste landen zijn deze apothekers echter nog steeds zelden te vinden op spoedafdelingen, voornamelijk vanwege een gebrek aan middelen en klinische prioriteringscriteria die op maat zijn gemaakt voor hen en aangepast aan deze omgeving.
Kwetsbaarheidsscreeningsinstrumenten en scores, zoals ISAR, kunnen worden gebruikt om de oudere patiënten met het hoogste risico te identificeren, nadelige gebeurtenissen zoals vallen of sterfte te voorspellen en zo hun zorg op de spoedafdeling aan te passen. Kwetsbare oudere patiënten gebruiken inderdaad vaak veel medicijnen en lopen daardoor risico op medicatiefouten, nadelige gebeurtenissen, ongeschikte voorschriften of ernstige geneesmiddelinteracties. Deze patiënten kunnen daarom een gespecialiseerde beoordeling van hun medicatie door klinisch apothekers nodig hebben wanneer zij op de spoedafdeling worden opgenomen, maar hun grote aantal maakt het onmogelijk om voor allen te zorgen.
Ons doel is dus om de associatie tussen kwetsbaarheid (volgens de ISAR-score) en medicatiegerelateerde problemen bij oudere patiënten op de spoedafdeling te evalueren. Onderzoekers zullen onderzoeken of deze score de aanwezigheid van ongeschikt voorschrijven en hoogrisico geneesmiddelinteracties kan voorspellen. Als dat zo is, zouden apothekers dan een snel en eenvoudig instrument hebben om patiënten te prioriteren die het meest baat zouden hebben bij een gespecialiseerde beoordeling van hun medicatie wanneer zij de spoedafdeling bezoeken.
Er zal geen interventie zijn en deze studie zal de patiëntenzorg niet beïnvloeden. Zodra patiënten instemmen met deelname, zullen onderzoekers prospectief medische gegevens verzamelen van oudere patiënten op de spoedafdeling en hun medische geschiedenis, thuismedicatie, reden van opname, kwetsbaarheidsscore met ISAR analyseren, en een farmaceutische analyse uitvoeren op basis van deze gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefoonnummer: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Zwitserland, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Contact:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefoonnummer: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 75 jaar opgenomen op de spoedeisende hulp voor volwassenen
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, gedocumenteerd door handtekening of een therapeutische vertegenwoordiger, indien van toepassing.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die aanvankelijk zijn opgenomen in de reanimatiekamer van de spoedeisende hulp.
- Patiënten die zijn opgenomen in de behandelkamer voor lichte ongevallen en spoedgevallen.
- Patiënten die zijn opgenomen op de beroerte-afdeling, omdat ze alleen door de spoedeisende hulp gaan om direct naar de CT-scanner te gaan.
- Ontbrekende gegevens voor een goede dossieranalyse (bijv. ontbrekende gebruikelijke thuismedicatie)
- Onvermogen van de patiënt om toestemming te tekenen en geen therapeutische vertegenwoordiger beschikbaar
- Weigering van de patiënt om toestemming te tekenen
- Weigering van de spoedeisende hulp-arts om de patiënt om welke reden dan ook op te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten op de SEH
Patiënten van 75 jaar of ouder die op de spoedeisende hulp worden opgenomen
|
Na opname zullen de gegevens van elke patiënt binnen de volgende 5 dagen door de onderzoeker worden verzameld en geanalyseerd. De genoemde gegevens zullen zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van ongeschikte voorschriften (PIP) als functie van hun ISAR-score.
Tijdsspanne: Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulpafdeling
|
Het percentage ongeschikte voorschriften (PIP) zal worden vergeleken als een functie van hun ISAR-score, met behulp van Poisson-regressieanalyse.
PIP's zullen worden gedefinieerd volgens de STOPP/START online tool versie 3, ontwikkeld voor geriatrische patiënten.
|
Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulpafdeling
|
|
Het percentage hoog-risico geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (GGI's) als functie van hun ISAR-score.
Tijdsspanne: Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulp
|
De frequentie van hoogrisico geneesmiddelinteracties (DDI's) zal worden vergeleken als functie van hun ISAR-score, met behulp van Poisson-regressieanalyse.
Hoogrisico DDI's worden gedetecteerd met de Lexicomp™ Interact online tool en alleen categorieën D ("Overweeg therapieaanpassing") en X ("Vermijd combinatie") worden in aanmerking genomen.
|
Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellende prestaties van de ISAR-score voor de detectie van PIP's en hoog-risico DDI's.
Tijdsspanne: Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulp.
|
Het bepalen van de optimale ISAR-drempelwaarde voor het voorspellen van medicatieproblemen verbetert het gebruik ervan in klinische settings verder.
Indien mogelijk worden sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en de Youden-index berekend.
|
Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulp.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal medicatiegerelateerde problemen (DRP's) in functie van de ISAR-score.
Tijdsspanne: Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulpafdeling.
|
Na farmaceutische analyse van het elektronisch patiëntendossier zullen DRP's worden geclassificeerd volgens de Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9.
|
Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulpafdeling.
|
|
De waarschijnlijkheid van een spoedbezoek in verband met medicatie in functie van de ISAR-score.
Tijdsspanne: Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulp.
|
De kans op een spoedbezoek in verband met medicatie wordt gemeten met de AT-HARM 10-score.
Deze score geeft een binair resultaat ("mogelijk" of "onwaarschijnlijk" medicatiegerelateerd bezoek) en is een nuttig instrument om patiënten uit te sluiten die waarschijnlijk niet worden opgenomen vanwege een medicatieprobleem.
|
Op het moment van hun opname op de spoedeisende hulp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISARMED2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen toegankelijk zijn voor externe onderzoekers, regelgevende instanties en geautoriseerde entiteiten onder de volgende voorwaarden:
Indiening van een formele aanvraag met details over het project en het gegevensgebruik. Toegang wordt verleend als de aanvraag voldoet aan ethische, wetenschappelijke en vertrouwelijkheidsvoorwaarden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .