- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282379
Associazione tra Fragilità Geriatrica e Problemi Correlati ai Farmaci nel Pronto Soccorso per Aiutare i Farmacisti Clinici a Dare Priorità ai Pazienti (DISARMED)
DETECTION OF ISAR-FLAGGED AT-RISK MEDICATION IN THE EMERGENCY DEPARTMENT (DISARMED)
I sistemi sanitari sono sottoposti a pressioni crescenti a causa dell'aumento delle consultazioni di emergenza, della carenza di personale, dell'invecchiamento della popolazione e dei costi in aumento. I reparti di emergenza vedono sempre più pazienti vulnerabili, comprese le persone anziane, che spesso assumono più farmaci e sono a rischio di errori di medicazione.
Per migliorare la sicurezza, l'integrazione di farmacisti specializzati in medicina d'emergenza si è dimostrata vantaggiosa: la loro presenza nel team migliora il rilevamento di problemi legati ai farmaci, accelera e ottimizza il trattamento, riduce i ricoveri e abbassa i costi sanitari. Tuttavia, nella maggior parte dei paesi, questi farmacisti sono ancora raramente presenti nei reparti di emergenza, principalmente a causa della mancanza di risorse e di criteri di priorità clinica adattati a loro e a questo ambiente.
Strumenti e punteggi di screening della fragilità, come l'ISAR, possono essere utilizzati per identificare i pazienti anziani più a rischio, prevedere eventi avversi come cadute o mortalità, e quindi adattare la loro cura nel reparto di emergenza. Infatti, i pazienti anziani fragili spesso assumono molti farmaci e di conseguenza sono a rischio di errori di medicazione, eventi avversi, prescrizioni inappropriate o gravi interazioni farmacologiche. Questi pazienti potrebbero quindi richiedere una revisione specializzata della loro terapia da parte di farmacisti clinici al momento del ricovero nel reparto di emergenza, ma il loro elevato numero rende impossibile prendersi cura di tutti.
Miriamo quindi a valutare l'associazione tra fragilità (secondo il punteggio ISAR) e problemi legati ai farmaci tra i pazienti anziani ricoverati nel reparto di emergenza. I ricercatori esamineranno se questo punteggio può prevedere la presenza di prescrizioni inappropriate e interazioni farmacologiche ad alto rischio. In tal caso, i farmacisti avrebbero quindi uno strumento rapido e semplice per dare priorità ai pazienti che trarrebbero maggior beneficio da una revisione specializzata dei loro farmaci quando visitano il reparto di emergenza.
Non ci sarà alcun intervento e questo studio non influenzerà la cura dei pazienti. Una volta che i pazienti acconsentono a partecipare, i ricercatori raccoglieranno prospetticamente dati medici da pazienti anziani ricoverati nel reparto di emergenza e analizzeranno la loro storia medica, la terapia domiciliare, il motivo del ricovero, il punteggio di fragilità utilizzando l'ISAR, e condurranno un'analisi farmaceutica basata su questi dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Numero di telefono: +41774879035
- Email: ferdinand.lebloch@unige.ch
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Rennaz, Canton of Vaud, Svizzera, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
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Contatto:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Numero di telefono: +41774879035
- Email: ferdinand.lebloch@unige.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo ospedale assiste quasi 200.000 persone e il suo pronto soccorso per adulti accoglie 35.000 pazienti all'anno (il 20% dei quali ha 75 anni o più).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 75 anni ricoverati nel dipartimento di emergenza per adulti
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma o da un rappresentante terapeutico, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti inizialmente ricoverati nella sala di rianimazione di emergenza.
- Pazienti ricoverati nella sala di pronto soccorso per incidenti minori.
- Pazienti ricoverati nell'unità ictus, poiché transitano solo attraverso il dipartimento di emergenza per procedere direttamente alla TAC.
- Dati mancanti per un'analisi corretta della cartella (es. farmaci abituali a domicilio mancanti)
- Incapacità del paziente di firmare il consenso e nessun rappresentante terapeutico disponibile
- Rifiuto del paziente di firmare il consenso
- Rifiuto del medico di emergenza di includere il paziente per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anziani nel DEA
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nel pronto soccorso
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Dopo l'inclusione, i dati di ciascun paziente saranno raccolti e analizzati dallo sperimentatore nei successivi 5 giorni. I suddetti dati saranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di prescrizione inappropriata (PIP) in funzione del loro punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
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Il tasso di prescrizione inappropriata (PIP) sarà confrontato in funzione del loro punteggio ISAR, utilizzando un'analisi di regressione di Poisson.
I PIP saranno definiti secondo lo strumento online STOPP/START versione 3, sviluppato per pazienti geriatrici. |
Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
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La frequenza di interazioni farmaco-farmaco (DDI) ad alto rischio in funzione del loro punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
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Il tasso di interazioni farmaco-farmaco (DDI) ad alto rischio verrà confrontato in funzione del loro punteggio ISAR, utilizzando l'analisi di regressione di Poisson.
Le DDI ad alto rischio verranno rilevate con lo strumento online Lexicomp™ Interact e verranno considerate solo le categorie D ("Valutare la modifica della terapia") e X ("Evitare la combinazione").
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Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prestazione predittiva dello score ISAR per il rilevamento delle PIP e delle DDI ad alto rischio.
Lasso di tempo: Al momento del loro ingresso nel dipartimento di emergenza.
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La determinazione della soglia ISAR ottimale per prevedere i problemi legati ai farmaci ne migliora ulteriormente l'utilizzo in ambito clinico.
Se possibile, verranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e indice di Youden.
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Al momento del loro ingresso nel dipartimento di emergenza.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di problemi correlati ai farmaci (DRP) in funzione del punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ricovero al pronto soccorso.
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Dopo l'analisi farmaceutica del fascicolo elettronico del paziente, i DRP saranno classificati secondo l'Associazione Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) V9.
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Al momento del loro ricovero al pronto soccorso.
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La probabilità di una visita di emergenza correlata ai farmaci in funzione del punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ingresso al pronto soccorso.
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La probabilità di una visita d'emergenza correlata a farmaci verrà misurata con il punteggio AT-HARM 10.
Questo punteggio fornisce un risultato binario (visita "possibilmente" o "improbabilmente" correlata a farmaci) ed è uno strumento utile per escludere i pazienti che hanno poche probabilità di essere ricoverati a causa di un problema farmacologico.
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Al momento del loro ingresso al pronto soccorso.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
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- DISARMED2026
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