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Associazione tra Fragilità Geriatrica e Problemi Correlati ai Farmaci nel Pronto Soccorso per Aiutare i Farmacisti Clinici a Dare Priorità ai Pazienti (DISARMED)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Pharmacie des Hopitaux de l'Est Lemanique

DETECTION OF ISAR-FLAGGED AT-RISK MEDICATION IN THE EMERGENCY DEPARTMENT (DISARMED)

I sistemi sanitari sono sottoposti a pressioni crescenti a causa dell'aumento delle consultazioni di emergenza, della carenza di personale, dell'invecchiamento della popolazione e dei costi in aumento. I reparti di emergenza vedono sempre più pazienti vulnerabili, comprese le persone anziane, che spesso assumono più farmaci e sono a rischio di errori di medicazione.

Per migliorare la sicurezza, l'integrazione di farmacisti specializzati in medicina d'emergenza si è dimostrata vantaggiosa: la loro presenza nel team migliora il rilevamento di problemi legati ai farmaci, accelera e ottimizza il trattamento, riduce i ricoveri e abbassa i costi sanitari. Tuttavia, nella maggior parte dei paesi, questi farmacisti sono ancora raramente presenti nei reparti di emergenza, principalmente a causa della mancanza di risorse e di criteri di priorità clinica adattati a loro e a questo ambiente.

Strumenti e punteggi di screening della fragilità, come l'ISAR, possono essere utilizzati per identificare i pazienti anziani più a rischio, prevedere eventi avversi come cadute o mortalità, e quindi adattare la loro cura nel reparto di emergenza. Infatti, i pazienti anziani fragili spesso assumono molti farmaci e di conseguenza sono a rischio di errori di medicazione, eventi avversi, prescrizioni inappropriate o gravi interazioni farmacologiche. Questi pazienti potrebbero quindi richiedere una revisione specializzata della loro terapia da parte di farmacisti clinici al momento del ricovero nel reparto di emergenza, ma il loro elevato numero rende impossibile prendersi cura di tutti.

Miriamo quindi a valutare l'associazione tra fragilità (secondo il punteggio ISAR) e problemi legati ai farmaci tra i pazienti anziani ricoverati nel reparto di emergenza. I ricercatori esamineranno se questo punteggio può prevedere la presenza di prescrizioni inappropriate e interazioni farmacologiche ad alto rischio. In tal caso, i farmacisti avrebbero quindi uno strumento rapido e semplice per dare priorità ai pazienti che trarrebbero maggior beneficio da una revisione specializzata dei loro farmaci quando visitano il reparto di emergenza.

Non ci sarà alcun intervento e questo studio non influenzerà la cura dei pazienti. Una volta che i pazienti acconsentono a partecipare, i ricercatori raccoglieranno prospetticamente dati medici da pazienti anziani ricoverati nel reparto di emergenza e analizzeranno la loro storia medica, la terapia domiciliare, il motivo del ricovero, il punteggio di fragilità utilizzando l'ISAR, e condurranno un'analisi farmaceutica basata su questi dati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Canton of Vaud
      • Rennaz, Canton of Vaud, Svizzera, 1847
        • Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti geriatrici residenti nell'area dell'Ospedale Riviera-Chablais (Rennaz, Canton Vaud, Svizzera).
Questo ospedale assiste quasi 200.000 persone e il suo pronto soccorso per adulti accoglie 35.000 pazienti all'anno (il 20% dei quali ha 75 anni o più).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 75 anni ricoverati nel dipartimento di emergenza per adulti
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma o da un rappresentante terapeutico, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inizialmente ricoverati nella sala di rianimazione di emergenza.
  • Pazienti ricoverati nella sala di pronto soccorso per incidenti minori.
  • Pazienti ricoverati nell'unità ictus, poiché transitano solo attraverso il dipartimento di emergenza per procedere direttamente alla TAC.
  • Dati mancanti per un'analisi corretta della cartella (es. farmaci abituali a domicilio mancanti)
  • Incapacità del paziente di firmare il consenso e nessun rappresentante terapeutico disponibile
  • Rifiuto del paziente di firmare il consenso
  • Rifiuto del medico di emergenza di includere il paziente per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani nel DEA
Pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati nel pronto soccorso

Dopo l'inclusione, i dati di ciascun paziente saranno raccolti e analizzati dallo sperimentatore nei successivi 5 giorni. I suddetti dati saranno:

  • Variabili indipendenti (dati demografici, risultati di laboratorio, comorbidità, trattamento farmacologico domiciliare, motivo del ricovero)
  • Il punteggio ISAR, utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente
  • Il numero di prescrizioni inappropriate, utilizzando lo strumento online STOPP/START versione 3.
  • Il numero di interazioni farmacologiche ad alto rischio (categorie D "Considerare la modifica della terapia" e X "Evitare la combinazione"), utilizzando lo strumento online Lexicomp™ Interact.
  • Il numero di problemi correlati ai farmaci, utilizzando la classificazione PCNE versione 9.1, includendo sia il trattamento abituale domiciliare del paziente sia il trattamento ricevuto nel Pronto Soccorso.
  • La probabilità di una consultazione d'emergenza correlata ai farmaci, utilizzando il punteggio AT-HARM 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di prescrizione inappropriata (PIP) in funzione del loro punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
Il tasso di prescrizione inappropriata (PIP) sarà confrontato in funzione del loro punteggio ISAR, utilizzando un'analisi di regressione di Poisson.
I PIP saranno definiti secondo lo strumento online STOPP/START versione 3, sviluppato per pazienti geriatrici.
Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
La frequenza di interazioni farmaco-farmaco (DDI) ad alto rischio in funzione del loro punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ricovero al pronto soccorso
Il tasso di interazioni farmaco-farmaco (DDI) ad alto rischio verrà confrontato in funzione del loro punteggio ISAR, utilizzando l'analisi di regressione di Poisson. Le DDI ad alto rischio verranno rilevate con lo strumento online Lexicomp™ Interact e verranno considerate solo le categorie D ("Valutare la modifica della terapia") e X ("Evitare la combinazione").
Al momento del loro ricovero al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prestazione predittiva dello score ISAR per il rilevamento delle PIP e delle DDI ad alto rischio.
Lasso di tempo: Al momento del loro ingresso nel dipartimento di emergenza.
La determinazione della soglia ISAR ottimale per prevedere i problemi legati ai farmaci ne migliora ulteriormente l'utilizzo in ambito clinico. Se possibile, verranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e indice di Youden.
Al momento del loro ingresso nel dipartimento di emergenza.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di problemi correlati ai farmaci (DRP) in funzione del punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ricovero al pronto soccorso.
Dopo l'analisi farmaceutica del fascicolo elettronico del paziente, i DRP saranno classificati secondo l'Associazione Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) V9.
Al momento del loro ricovero al pronto soccorso.
La probabilità di una visita di emergenza correlata ai farmaci in funzione del punteggio ISAR.
Lasso di tempo: Al momento del loro ingresso al pronto soccorso.
La probabilità di una visita d'emergenza correlata a farmaci verrà misurata con il punteggio AT-HARM 10. Questo punteggio fornisce un risultato binario (visita "possibilmente" o "improbabilmente" correlata a farmaci) ed è uno strumento utile per escludere i pazienti che hanno poche probabilità di essere ricoverati a causa di un problema farmacologico.
Al momento del loro ingresso al pronto soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se i pazienti danno il loro consenso per il riutilizzo dei dati (firma del consenso indipendente dalla loro inclusione nello studio), i dati demografici e tutti i risultati individuali (punteggio ISAR, prescrizioni inappropriate, interazioni farmacologiche ad alto rischio, problemi legati ai farmaci, punteggio AT-HARM10) saranno condivisi. Tutti i dati saranno anonimizzati e condivisi in un formato sicuro (CSV).

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei primi risultati dello studio e per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili a ricercatori esterni, organismi di regolamentazione ed entità autorizzate alle seguenti condizioni:

Presentazione di una richiesta formale che dettagli il progetto e l'utilizzo dei dati. L'accesso sarà concesso se la richiesta soddisfa i criteri etici, scientifici e di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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