Asociace mezi geriatrickou frailitou a problémy souvisejícími s medikací na pohotovosti pro pomoc klinickým farmaceutům při stanovení priorit pacientů (DISARMED)
DETEKCE RIZIKOVÝCH LÉČIV OZNAČENÝCH ISAR NA PŘIJÍMACÍM ODDĚLENÍ (DISARMED)
Zdravotnické systémy jsou pod stále větším tlakem kvůli nárůstu neodkladných konzultací, nedostatku personálu, stárnutí populace a rostoucím nákladům. Početní ústavy ošetřují více zranitelných pacientů, včetně starších osob, které často užívají více léků a jsou vystaveny riziku lékových chyb.
Pro zlepšení bezpečnosti se ukázalo jako prospěšné zapojení farmaceutů specializujících se na urgentní medicínu: jejich přítomnost v týmu zlepšuje odhalování problémů souvisejících s léky, urychluje a optimalizuje léčbu, snižuje opětovné hospitalizace a snižuje náklady na zdravotní péči. Ve většině zemí jsou však tito farmaceuti na početních odděleních stále vzácní, hlavně kvůli nedostatku zdrojů a klinickým prioritním kritériím přizpůsobeným pro ně a tomuto prostředí.
Nástroje a skóre pro screening křehkosti, jako je ISAR, lze použít k identifikaci nejohroženějších starších pacientů, předpovědi nežádoucích událostí, jako je pád nebo úmrtnost, a tím přizpůsobit jejich péči na početním oddělení. Starší křehcí pacienti skutečně často užívají mnoho léků a jsou proto vystaveni riziku lékových chyb, nežádoucích účinků, nevhodných předpisů nebo závažných lékových interakcí. Tito pacienti mohou tedy při přijetí na početní oddělení vyžadovat specializovaný přehled svých léků klinickým farmaceutem, ale jejich vysoký počet znemožňuje péči o všechny.
Cílem je tedy vyhodnotit souvislost mezi křehkostí (podle skóre ISAR) a problémy souvisejícími s léky u starších pacientů přijatých na početní oddělení. Výzkumníci prozkoumají, zda toto skóre může předpovědět přítomnost nevhodného předepisování a vysoce rizikových lékových interakcí. Pokud ano, měli by farmaceuti rychlý a snadný nástroj k určení priorit pacientů, kteří by nejvíce profitovali ze specializovaného přehledu svých léků při návštěvě početního oddělení.
Nebude proveden žádný zásah a tato studie neovlivní péči o pacienty. Jakmile pacienti souhlasí s účastí, výzkumníci budou prospektivně shromažďovat lékařská data od starších pacientů přijatých na početní oddělení a analyzovat jejich anamnézu, domácí medikaci, důvod přijetí, skóre křehkosti pomocí ISAR a provést farmaceutickou analýzu na základě těchto dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonní číslo: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Kontakt:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonní číslo: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 75 let přijatí na dospělou pohotovost
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas, doložený podpisem, nebo terapeutický zástupce, je-li to možné.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti původně přijatí na resuscitační pohotovost.
- Pacienti přijatí na pohotovost pro drobné úrazy a nehody.
- Pacienti přijatí na iktové centrum, protože pouze procházejí pohotovostí, aby přímo pokračovali na CT vyšetření.
- Chybějící údaje pro správnou analýzu souboru (např. chybějící obvyklá domácí medikace)
- Neschopnost pacienta podepsat souhlas a nedostupnost terapeutického zástupce
- Odmítnutí pacienta podepsat souhlas
- Odmítnutí pohotovostního lékaře zařadit pacienta z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti na oddělení urgentního příjmu
Pacienti ve věku 75 let a více, kteří jsou přijati na pohotovostní oddělení
|
Po zařazení budou data každého pacienta shromážděna a analyzována výzkumníkem v následujících 5 dnech. Tato data budou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nevhodného předpisu (PIP) jako funkce jejich ISAR skóre.
Časové okno: V době jejich přijetí na pohotovost
|
Míra nevhodného předepisování (PIP) bude porovnávána jako funkce jejich skóre ISAR pomocí Poissonovy regresní analýzy.
PIP budou definovány podle online nástroje STOPP/START verze 3, vyvinutého pro geriatrické pacienty.
|
V době jejich přijetí na pohotovost
|
|
Výskyt vysoce rizikových lékových interakcí (DDIs) v závislosti na jejich ISAR skóre.
Časové okno: V době jejich přijetí na pohotovost
|
Míra vysoce rizikových interakcí mezi léky (DDI) bude porovnána v závislosti na jejich ISAR skóre pomocí Poissonovy regresní analýzy.
Vysoce rizikové DDI budou detekovány pomocí online nástroje Lexicomp™ Interact a budou zohledněny pouze kategorie D („Zvažte úpravu terapie“) a X („Vyhněte se kombinaci“).
|
V době jejich přijetí na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkonnost skóre ISAR pro detekci PIP a vysoce rizikových DDI.
Časové okno: V době jejich přijetí na pohotovost.
|
Stanovení optimálního prahu ISAR pro predikci problémů s léky dále zlepšuje jeho využití v klinické praxi.
Pokud to bude možné, budou vypočteny senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a Youdenův index.
|
V době jejich přijetí na pohotovost.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet problémů souvisejících s léčivy (DRPs) v závislosti na skóre ISAR.
Časové okno: V době jejich přijetí na pohotovost.
|
Po farmaceutické analýze elektronického záznamu pacienta budou DRP klasifikovány podle standardu Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9.
|
V době jejich přijetí na pohotovost.
|
|
Pravděpodobnost návštěvy pohotovosti související s léky v závislosti na skóre ISAR.
Časové okno: V době jejich přijetí na pohotovost.
|
Pravděpodobnost návštěvy pohotovosti spojené s medikací bude měřena pomocí skóre AT-HARM 10.
Toto skóre poskytuje binární výsledek („pravděpodobně“ nebo „nepravděpodobně“ návštěva související s medikací) a je užitečným nástrojem k vyloučení pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že by byli přijati kvůli problému s medikací.
|
V době jejich přijetí na pohotovost.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISARMED2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou přístupná externím výzkumníkům, regulačním orgánům a oprávněným subjektům za následujících podmínek:
Formální podání žádosti s podrobným popisem projektu a využití dat. Přístup bude udělen, pokud žádost splňuje etická, vědecká a důvěrnostní kritéria.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .