Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między geriatryczną kruchością a problemami związanymi z lekami na oddziale ratunkowym w celu pomocy klinicznym farmaceutom w priorytetyzacji pacjentów (DISARMED)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmacie des Hopitaux de l'Est Lemanique

DETEKCJA LEKÓW ZGŁOSZONYCH PRZEZ ISAR JAKO RYZYKOWNE NA SZPITALNYM ODDZIALE RATUNKOWYM (DISARMED)

Systemy opieki zdrowotnej są pod coraz większą presją ze względu na wzrost liczby pilnych konsultacji, niedobory personelu, starzejące się społeczeństwo i rosnące koszty. Oddziały ratunkowe przyjmują coraz więcej pacjentów w stanie zagrożenia, w tym osób starszych, które często przyjmują wiele leków i są narażone na ryzyko błędów medycznych.

Aby poprawić bezpieczeństwo, integracja farmaceutów specjalizujących się w medycynie ratunkowej okazała się korzystna: ich obecność w zespole poprawia wykrywanie problemów związanych z lekami, przyspiesza i optymalizuje leczenie, zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji i obniża koszty opieki zdrowotnej. Jednak w większości krajów farmaceuci ci nadal rzadko występują na oddziałach ratunkowych, głównie z powodu braku zasobów i kryteriów priorytetyzacji klinicznej dostosowanych do nich i do tego środowiska.

Narzędzia i skale przesiewowe oceny kruchości, takie jak ISAR, mogą być wykorzystywane do identyfikacji pacjentów w podeszłym wieku najbardziej narażonych na ryzyko, przewidywania zdarzeń niepożądanych, takich jak upadek lub zgon, a tym samym dostosowania ich opieki na oddziale ratunkowym. Rzeczywiście, starsi pacjenci w stanie kruchości często przyjmują wiele leków i w konsekwencji są narażeni na ryzyko błędów medycznych, zdarzeń niepożądanych, nieodpowiednich recept lub poważnych interakcji lekowych. Pacjenci ci mogą zatem wymagać specjalistycznego przeglądu leków przez farmaceutów klinicznych po przyjęciu na oddział ratunkowy, ale ich duża liczba uniemożliwia opiekę nad wszystkimi.

Naszym celem jest zatem ocena związku między kruchością (według skali ISAR) a problemami związanymi z lekami wśród pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddział ratunkowy. Badacze sprawdzą, czy ta skala może przewidywać obecność nieodpowiedniego przepisywania leków i interakcji lekowych o wysokim ryzyku. Jeśli tak, farmaceuci mieliby szybkie i łatwe narzędzie do priorytetyzacji pacjentów, którzy najbardziej skorzystaliby ze specjalistycznego przeglądu swoich leków podczas wizyty na oddziale ratunkowym.

W badaniu nie będzie żadnej interwencji i nie wpłynie ono na opiekę nad pacjentami. Po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział, badacze będą prospektywnie zbierać dane medyczne od pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddział ratunkowy i analizować ich historię choroby, leki przyjmowane w domu, przyczynę przyjęcia, wynik kruchości według ISAR oraz przeprowadzać analizę farmaceutyczną na podstawie tych danych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Canton of Vaud
      • Rennaz, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1847
        • Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się ze wszystkich pacjentów geriatrycznych zamieszkujących obszar szpitala Riviera-Chablais (Rennaz, kanton Vaud, Szwajcaria). Ten szpital opiekuje się blisko 200 000 osób, a jego dorosły oddział ratunkowy przyjmuje 35 000 pacjentów rocznie (20% z nich to osoby w wieku 75 lat i starsze).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 75 lat przyjęci na dorosły oddział ratunkowy
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody, udokumentowanej podpisem lub przez przedstawiciela terapeutycznego, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci początkowo przyjęci do sali resuscytacji.
  • Pacjenci przyjęci do pokoju drobnych wypadków i nagłych przypadków.
  • Pacjenci przyjęci na oddział udarowy, ponieważ tylko przechodzą przez oddział ratunkowy, aby bezpośrednio przejść do tomografu komputerowego.
  • Brak danych do prawidłowej analizy dokumentacji (np. brak zwykłych leków domowych)
  • Niezdolność pacjenta do podpisania zgody i brak dostępnego przedstawiciela terapeutycznego
  • Odmowa pacjenta podpisania zgody
  • Odmowa lekarza ratunkowego włączenia pacjenta z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w podeszłym wieku na SOR-ze
Pacjenci w wieku 75 lat lub więcej przyjęci na oddział ratunkowy

Po włączeniu do badania, dane każdego pacjenta będą zbierane i analizowane przez badacza w ciągu następnych 5 dni. Wspomniane dane będą obejmować:

  • Zmienne niezależne (dane demograficzne, wyniki badań laboratoryjnych, choroby współistniejące, leczenie domowe, powód przyjęcia)
  • Wynik ISAR, wykorzystując elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta
  • Liczbę niewłaściwych recept, używając narzędzia online STOPP/START wersja 3.
  • Liczbę interakcji lekowych wysokiego ryzyka (kategorie D "Rozważ modyfikację terapii" i X "Unikaj kombinacji"), używając narzędzia online Lexicomp™ Interact.
  • Liczbę problemów związanych z lekami, używając klasyfikacji PCNE wersja 9.1, uwzględniając zwykłe leczenie domowe pacjenta oraz leczenie otrzymane w SOR.
  • Prawdopodobieństwo konsultacji w nagłych wypadkach związanej z lekami, używając wyniku AT-HARM 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieodpowiedniego przepisywania leków (PIP) w funkcji ich wyniku ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
Wskaźnik niewłaściwego przepisywania leków (PIP) zostanie porównany jako funkcja ich wyniku ISAR, przy użyciu analizy regresji Poissona. PIP zostanie zdefiniowany zgodnie z narzędziem online STOPP/START w wersji 3, opracowanym dla pacjentów geriatrycznych.
W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
Częstość występowania interakcji lekowych (DDI) wysokiego ryzyka w zależności od ich wyniku w skali ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
Częstość występowania interakcji lek-lek (ILL) o wysokim ryzyku będzie porównywana jako funkcja ich wyniku ISAR, przy użyciu analizy regresji Poissona. ILL o wysokim ryzyku będą wykrywane za pomocą narzędzia online Lexicomp™ Interact, a uwzględniane będą tylko kategorie D („Rozważ modyfikację terapii”) i X („Unikaj kombinacji”).
W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność predykcyjna skali ISAR w wykrywaniu PIP i wysokiego ryzyka DDI.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Określenie optymalnego progu ISAR do przewidywania problemów z lekami dodatkowo poprawia jego zastosowanie w warunkach klinicznych. Jeśli to możliwe, zostaną obliczone czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna oraz indeks Youdena.
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba problemów związanych z lekami (DRP) w funkcji od wyniku ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Po farmaceutycznej analizie elektronicznej dokumentacji pacjenta, DRPs zostaną sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9.
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Prawdopodobieństwo wizyty na oddziale ratunkowym związanej z lekami w zależności od wyniku ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Prawdopodobieństwo wizyty na oddziale ratunkowym związanej z leczeniem będzie mierzone za pomocą skali AT-HARM 10. Skala ta daje wynik binarny (wizyta "prawdopodobnie" lub "mało prawdopodobnie" związana z leczeniem) i jest przydatnym narzędziem do wykluczania pacjentów, u których mało prawdopodobne jest przyjęcie do szpitala z powodu problemu z lekami.
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę na ponowne wykorzystanie danych (podpisanie zgody niezależnie od ich włączenia do badania), dane demograficzne oraz wszystkie indywidualne wyniki (wynik ISAR, niewłaściwe przepisywanie leków, interakcje leków wysokiego ryzyka, problemy związane z lekami, wynik AT-HARM10) zostaną udostępnione. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i udostępnione w bezpiecznym formacie (CSV).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne 6 miesięcy po publikacji pierwszych wyników badania i przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla zewnętrznych badaczy, organów regulacyjnych i upoważnionych podmiotów w następujących warunkach:

Złożenie formalnego wniosku zawierającego szczegółowy opis projektu i wykorzystania danych. Dostęp zostanie przyznany, jeśli wniosek spełni kryteria etyczne, naukowe i poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj