- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07282379
Związek między geriatryczną kruchością a problemami związanymi z lekami na oddziale ratunkowym w celu pomocy klinicznym farmaceutom w priorytetyzacji pacjentów (DISARMED)
DETEKCJA LEKÓW ZGŁOSZONYCH PRZEZ ISAR JAKO RYZYKOWNE NA SZPITALNYM ODDZIALE RATUNKOWYM (DISARMED)
Systemy opieki zdrowotnej są pod coraz większą presją ze względu na wzrost liczby pilnych konsultacji, niedobory personelu, starzejące się społeczeństwo i rosnące koszty. Oddziały ratunkowe przyjmują coraz więcej pacjentów w stanie zagrożenia, w tym osób starszych, które często przyjmują wiele leków i są narażone na ryzyko błędów medycznych.
Aby poprawić bezpieczeństwo, integracja farmaceutów specjalizujących się w medycynie ratunkowej okazała się korzystna: ich obecność w zespole poprawia wykrywanie problemów związanych z lekami, przyspiesza i optymalizuje leczenie, zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji i obniża koszty opieki zdrowotnej. Jednak w większości krajów farmaceuci ci nadal rzadko występują na oddziałach ratunkowych, głównie z powodu braku zasobów i kryteriów priorytetyzacji klinicznej dostosowanych do nich i do tego środowiska.
Narzędzia i skale przesiewowe oceny kruchości, takie jak ISAR, mogą być wykorzystywane do identyfikacji pacjentów w podeszłym wieku najbardziej narażonych na ryzyko, przewidywania zdarzeń niepożądanych, takich jak upadek lub zgon, a tym samym dostosowania ich opieki na oddziale ratunkowym. Rzeczywiście, starsi pacjenci w stanie kruchości często przyjmują wiele leków i w konsekwencji są narażeni na ryzyko błędów medycznych, zdarzeń niepożądanych, nieodpowiednich recept lub poważnych interakcji lekowych. Pacjenci ci mogą zatem wymagać specjalistycznego przeglądu leków przez farmaceutów klinicznych po przyjęciu na oddział ratunkowy, ale ich duża liczba uniemożliwia opiekę nad wszystkimi.
Naszym celem jest zatem ocena związku między kruchością (według skali ISAR) a problemami związanymi z lekami wśród pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddział ratunkowy. Badacze sprawdzą, czy ta skala może przewidywać obecność nieodpowiedniego przepisywania leków i interakcji lekowych o wysokim ryzyku. Jeśli tak, farmaceuci mieliby szybkie i łatwe narzędzie do priorytetyzacji pacjentów, którzy najbardziej skorzystaliby ze specjalistycznego przeglądu swoich leków podczas wizyty na oddziale ratunkowym.
W badaniu nie będzie żadnej interwencji i nie wpłynie ono na opiekę nad pacjentami. Po wyrażeniu przez pacjentów zgody na udział, badacze będą prospektywnie zbierać dane medyczne od pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddział ratunkowy i analizować ich historię choroby, leki przyjmowane w domu, przyczynę przyjęcia, wynik kruchości według ISAR oraz przeprowadzać analizę farmaceutyczną na podstawie tych danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Numer telefonu: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Kontakt:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Numer telefonu: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 75 lat przyjęci na dorosły oddział ratunkowy
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody, udokumentowanej podpisem lub przez przedstawiciela terapeutycznego, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci początkowo przyjęci do sali resuscytacji.
- Pacjenci przyjęci do pokoju drobnych wypadków i nagłych przypadków.
- Pacjenci przyjęci na oddział udarowy, ponieważ tylko przechodzą przez oddział ratunkowy, aby bezpośrednio przejść do tomografu komputerowego.
- Brak danych do prawidłowej analizy dokumentacji (np. brak zwykłych leków domowych)
- Niezdolność pacjenta do podpisania zgody i brak dostępnego przedstawiciela terapeutycznego
- Odmowa pacjenta podpisania zgody
- Odmowa lekarza ratunkowego włączenia pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku na SOR-ze
Pacjenci w wieku 75 lat lub więcej przyjęci na oddział ratunkowy
|
Po włączeniu do badania, dane każdego pacjenta będą zbierane i analizowane przez badacza w ciągu następnych 5 dni. Wspomniane dane będą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nieodpowiedniego przepisywania leków (PIP) w funkcji ich wyniku ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Wskaźnik niewłaściwego przepisywania leków (PIP) zostanie porównany jako funkcja ich wyniku ISAR, przy użyciu analizy regresji Poissona.
PIP zostanie zdefiniowany zgodnie z narzędziem online STOPP/START w wersji 3, opracowanym dla pacjentów geriatrycznych.
|
W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
|
Częstość występowania interakcji lekowych (DDI) wysokiego ryzyka w zależności od ich wyniku w skali ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Częstość występowania interakcji lek-lek (ILL) o wysokim ryzyku będzie porównywana jako funkcja ich wyniku ISAR, przy użyciu analizy regresji Poissona.
ILL o wysokim ryzyku będą wykrywane za pomocą narzędzia online Lexicomp™ Interact, a uwzględniane będą tylko kategorie D („Rozważ modyfikację terapii”) i X („Unikaj kombinacji”).
|
W momencie przyjęcia do oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność predykcyjna skali ISAR w wykrywaniu PIP i wysokiego ryzyka DDI.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Określenie optymalnego progu ISAR do przewidywania problemów z lekami dodatkowo poprawia jego zastosowanie w warunkach klinicznych.
Jeśli to możliwe, zostaną obliczone czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna oraz indeks Youdena.
|
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba problemów związanych z lekami (DRP) w funkcji od wyniku ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Po farmaceutycznej analizie elektronicznej dokumentacji pacjenta, DRPs zostaną sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9.
|
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
|
Prawdopodobieństwo wizyty na oddziale ratunkowym związanej z lekami w zależności od wyniku ISAR.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Prawdopodobieństwo wizyty na oddziale ratunkowym związanej z leczeniem będzie mierzone za pomocą skali AT-HARM 10.
Skala ta daje wynik binarny (wizyta "prawdopodobnie" lub "mało prawdopodobnie" związana z leczeniem) i jest przydatnym narzędziem do wykluczania pacjentów, u których mało prawdopodobne jest przyjęcie do szpitala z powodu problemu z lekami.
|
W momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISARMED2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla zewnętrznych badaczy, organów regulacyjnych i upoważnionych podmiotów w następujących warunkach:
Złożenie formalnego wniosku zawierającego szczegółowy opis projektu i wykorzystania danych. Dostęp zostanie przyznany, jeśli wniosek spełni kryteria etyczne, naukowe i poufności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .