- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07282379
A geriátriai törékenység és a gyógyszerrel kapcsolatos problémák közötti összefüggés a sürgősségi osztályon, hogy segítse a klinikai gyógyszerészeket a betegek rangsorolásában (DISARMED)
AZ ISAR-JELÖLÉSSEL KOCKÁZATOS GYÓGYSZEREK FELISMERÉSE A SÜRGŐSSÉGI OSZTÁLYON (DISARMED)
Az egészségügyi rendszerek egyre nagyobb nyomás alatt állnak a sürgősségi konzultációk növekedése, a személyzet hiánya, az öregedő népesség és a növekvő költségek miatt. A sürgősségi osztályok egyre több sebezhető beteget látnak, köztük időseket, akik gyakran több gyógyszert szednek és fennáll a gyógyszeres hibák kockázata.
A biztonság javítása érdekében a sürgősségi orvoslásban szakosodott gyógyszerészek integrációja bizonyítottan hasznosnak bizonyult: jelenlétük a csapatban javítja a gyógyszerrel kapcsolatos problémák felismerését, felgyorsítja és optimalizálja a kezelést, csökkenti a újra kórházba kerüléseket és csökkenti az egészségügyi költségeket. Azonban a legtöbb országban ezek a gyógyszerészek még mindig ritkán találhatók a sürgősségi osztályokon, főként az erőforrások hiánya és a számukra szabott, ehhez a környezethez alkalmazkodó klinikai prioritási kritériumok hiánya miatt.
A törékenység szűrőeszközei és pontszámai, mint például az ISAR, felhasználhatók a legnagyobb kockázatnak kitett idős betegek azonosítására, előre jelezhetik az olyan kedvezőtlen eseményeket, mint az elesés vagy a halálozás, és így alkalmazkodhatnak a sürgősségi osztályon nyújtott ellátásukhoz. Valóban, a törékeny idős betegek gyakran sok gyógyszert szednek, és ebből következően fennáll a gyógyszeres hibák, kedvezőtlen események, nem megfelelő receptek vagy súlyos gyógyszerkölcsönhatások kockázata. Ezek a betegek ezért szakosodott gyógyszerész általi gyógyszerfelülvizsgálatra szorulhatnak, amikor a sürgősségi osztályra kerülnek, de nagy számuk lehetetlenné teszi mindannyiuk ellátását.
Célunk tehát annak értékelése, hogy a törékenység (az ISAR pontszám szerint) és a gyógyszerrel kapcsolatos problémák között milyen kapcsolat van a sürgősségi osztályra került idős betegek között. A kutatók megvizsgálják, hogy ez a pontszám előre jelezheti-e a nem megfelelő felírás és a magas kockázatú gyógyszerkölcsönhatások jelenlétét. Ha igen, a gyógyszerészeknek akkor lenne egy gyors és könnyű eszközük a betegek rangsorolására, akik a leginkább profitálnának a gyógyszereik szakosodott felülvizsgálatából, amikor a sürgősségi osztályra kerülnek.
Nem lesz beavatkozás, és ez a tanulmány nem befolyásolja a betegek ellátását. Amint a betegek beleegyeznek a részvételbe, a kutatók prospektíven gyűjtenek orvosi adatokat a sürgősségi osztályra került idős betegektől, és elemzik az orvosi előzményeiket, otthoni gyógyszereiket, a felvétel okát, az ISAR segítségével meghatározott törékenységi pontszámot, és gyógyszerészeti elemzést végeznek ezen adatok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonszám: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Rennaz, Canton of Vaud, Svájc, 1847
- Hôpital Riviera-Chablais (Vaud-Valais), service des urgences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdinand Le Bloc'h, PharmD
- Telefonszám: +41774879035
- E-mail: ferdinand.lebloch@unige.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 75 évnél idősebb betegek, akiket a felnőtt sürgősségi osztályra vettek fel
- Azok a betegek, akik képesek tájékoztatott hozzájárulást adni, amelyet aláírás vagy – ha alkalmazható – terápiás képviselő dokumentál
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket kezdetben a sürgősségi újraélesztő szobába vettek fel
- Azok a betegek, akiket a kisebb balesetek és sürgősségi esetek szobájába vettek fel
- Azok a betegek, akiket stroke egységre vettek fel, mivel csak áthaladnak a sürgősségi osztályon, hogy közvetlenül továbbmenjenek a CT-vizsgálatra
- Hiányzó adatok a megfelelő fájlelemzéshez (pl. hiányzó szokásos otthoni gyógyszeres kezelés)
- A beteg képtelensége a hozzájárulás aláírására és nem áll rendelkezésre terápiás képviselő
- A beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását
- A sürgősségi orvos megtagadja a beteg bevonását bármilyen okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős betegek a sürgősségi ellátásban
75 év vagy annál idősebb betegek, akiket a sürgősségi osztályra szállítanak
|
A beválogatást követően minden beteg adatát a vizsgálóvezető gyűjti össze és elemzi a következő 5 napon belül. Az említett adatok a következők lesznek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem megfelelő előírás (PIP) aránya az ISAR-pontszámuk függvényében.
Időkeret: A sürgősségi osztályra történő felvételük időpontjában
|
A nem megfelelő felírás (PIP) arányát összehasonlítjuk az ISAR-pontszámuk függvényében Poisson-regressziós elemzéssel.
A PIP-ek meghatározása a geriátriai betegek számára kifejlesztett STOPP/START online eszköz 3-as verziója alapján történik.
|
A sürgősségi osztályra történő felvételük időpontjában
|
|
A magas kockázatú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI-k) aránya az ISAR pontszámuk függvényében.
Időkeret: A mentőállomásra történő felvételük időpontjában
|
A magas kockázatú gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI-k) gyakoriságát az ISAR-pontszámuk függvényében hasonlítják össze Poisson-regressziós elemzéssel.
A magas kockázatú DDI-ket a Lexicomp™ Interact online eszközzel észlelik, és csak a D („Vegye fontolóra a terápia módosítását”) és X („Kerülje a kombinációt”) kategóriákat veszik figyelembe.
|
A mentőállomásra történő felvételük időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ISAR pontszám prediktív teljesítménye a PIP-ek és a magas kockázatú DDI-k észlelésére.
Időkeret: A sürgősségi osztályra való felvételük idején.
|
Az optimális ISAR-küszöbérték meghatározása a gyógyszerproblémák előrejelzéséhez tovább javítja annak klinikai alkalmazhatóságát.
Lehetőség szerint a szenzitivitást, specifitást, pozitív prediktív értéket, negatív prediktív értéket és a Youden-indexet számítjuk majd ki.
|
A sürgősségi osztályra való felvételük idején.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos problémák (DRP) száma az ISAR-pontszám függvényében.
Időkeret: A sürgősségi osztályra történő felvételük időpontjában.
|
Az elektronikus betegnapló gyógyszerészeti elemzése után a DRP-ket a Pharmaceutical Care Network Europe Association (PCNE) V9. szerint osztályozzák.
|
A sürgősségi osztályra történő felvételük időpontjában.
|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos sürgősségi látogatás valószínűsége az ISAR-pontszám függvényében.
Időkeret: A mentőosztályra történő felvételük időpontjában.
|
A gyógyszerrel összefüggő sürgősségi látogatás valószínűségét az AT-HARM 10 pontszám méri.
Ez a pontszám bináris eredményt ad ("esetleg" vagy "valószínűtlen" gyógyszerrel összefüggő látogatás), és hasznos eszköz azoknak a betegeknek a kizárására, akiket valószínűtlen, hogy gyógyszeres probléma miatt vesznek fel. |
A mentőosztályra történő felvételük időpontjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zautra A, Hempel A. Subjective well-being and physical health: a narrative literature review with suggestions for future research. Int J Aging Hum Dev. 1984;19(2):91-110. doi: 10.2190/a9rb-7d02-g77k-m3n6.
- Mowri HO, Patsch JR, Gotto AM Jr, Patsch W. Apolipoprotein A-II influences the substrate properties of human HDL2 and HDL3 for hepatic lipase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):755-62. doi: 10.1161/01.atv.16.6.755.
- McCusker J, Bellavance F, Cardin S, Trepanier S, Verdon J, Ardman O. Detection of older people at increased risk of adverse health outcomes after an emergency visit: the ISAR screening tool. J Am Geriatr Soc. 1999 Oct;47(10):1229-37. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb05204.x.
- Ellis B, Carpenter CR, Lowthian JA, Mooijaart SP, Nickel CH, Melady D. Statement on Minimum Standards for the Care of Older People in Emergency Departments by the Geriatric Emergency Medicine Special Interest Group of the International Federation for Emergency Medicine. CJEM. 2018 May;20(3):368-369. doi: 10.1017/cem.2017.426. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Almarsdottir AB, Haq R, Norgaard JDSV. Prioritizing patients for medication review by emergency department pharmacists: a multi-method study. Int J Clin Pharm. 2023 Apr;45(2):387-396. doi: 10.1007/s11096-022-01515-3. Epub 2022 Dec 5.
- Bamps J, Lelubre S, Cauchies AS, Devillez A, Almpanis C, Patris S. Identification of seniors at risk (ISAR) score and potentially inappropriate prescribing: a retrospective cohort study. Int J Clin Pharm. 2024 Dec;46(6):1345-1351. doi: 10.1007/s11096-024-01766-2. Epub 2024 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DISARMED2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a következő feltételek mellett lesznek hozzáférhetőek külső kutatók, szabályozó testületek és felhatalmazott szervezetek számára:
Formális kérelem benyújtása, amely részletezi a projektet és az adatfelhasználást. A hozzáférés biztosítása, ha a kérelem megfelel az etikai, tudományos és bizalmas adatokra vonatkozó kritériumoknak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .