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進行性褐色細胞腫および傍神経節腫におけるONC206（JZP3507）の研究

2026年6月9日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

進行性褐色細胞腫および傍神経節腫におけるONC206の第2相試験

これは、褐色細胞腫および傍神経節腫（PCPG）の患者を対象に、ONC206の有効性と安全性を評価する2段階の第2相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ONC206を単剤療法として評価する二段階研究の用量：

第1段階：参加者は、28日間サイクルごとに、週3日連続で1日2回150mgのONC206を投与されます（BID TIW）。

  • パートA：初期の参加者数をモニタリングします。
  • パートB：設定された数の参加者が反応を示した場合、さらに多くの参加者を登録して治療を行います。

第2段階：第1段階で計画された反応が得られた場合、研究は進行し、参加者は1:1の比率でランダム化され、2つのONC206用量レベルのうちの1つを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94604
        • 募集
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • まだ募集していません
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • UTAH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 研究者により切除不能と判断された、組織学的に確認された褐色細胞腫または傍神経節腫を有すること。
  2. PCPGに対する標準治療に失敗した、適応がない、または標準治療を辞退したこと。 事前の全身療法の回数に制限はない。
  3. 研究者により評価された、RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患を有すること。
  4. 血圧が適切にコントロールされていること（血圧≤150/90 mmHg）で、かつ（併存高血圧症のある参加者において）研究治療初回投与の少なくとも14日前から降圧薬の変更がないこと。
  5. 年齢が18歳以上であること。
  6. 経口錠剤を嚥下できること。
  7. 研究治療初回投与の7日以内に評価された、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0から2であること。
  8. 研究治療初回投与の14日以内に、以下のパラメータを満たす検査結果を有すること。
  9. 医師により予測された、少なくとも12週間の予想生存期間を有すること。
  10. 機能的疾患を有する参加者の場合、カテコールアミン関連症状が薬理学的にコントロールされていること。

除外基準：

  1. ONC206またはONC206研究治療製剤に使用されるいかなる添加物に対しても既知の過敏症を有すること。

  2. 以下のいずれかを含む、活動性の心臓疾患/状態を有すること：

    1. スクリーニング中に実施された3回の心電図[ECG]の平均に基づく、補正QT間隔（QTc）>480ミリ秒。
    2. 文書化されたうっ血性心不全の既往（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）。
    3. 研究治療初回投与の6か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術。
  3. あらゆる供給源からのONC206またはドルダビプロン（ONC201）への曝露歴があること。
  4. 過去2年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍を有すること。 例外として、皮膚の基底細胞癌、根治的治療が行われた皮膚の扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌、または緊急手術または介入を必要としないフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍を有する参加者を含む。

  5. 研究治療初回投与前の指定期間内に以下のいずれかの介入を受けた、または研究参加中に以下のいずれかの介入を受ける予定があること：

    • a. 4週間または5半減期（いずれか短い方）以内のいかなる事前抗がん療法または試験薬。 注：デノスマブおよびゾレドロン酸は許容される。

      **i. ベースライン陽電子放射断層撮影（PET）スキャンの21日前以内のソマトスタチンアナログまたはランレオチドによる治療。

    • b. 14日以内の強力なシトクロムP450（CYP）阻害剤。 c. 14日以内の強力なCYP誘導剤。 d. 14日以内のいかなる放射線療法。 e. 1か月（30日）以内のいかなる大手術、開放生検または重大な外傷性損傷。
  6. 研究治療中または最終投与後3か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること。
  7. 研究者の意見により、参加者の安全性または研究要件の遵守能力を妨げる可能性のある、管理されていない併存疾患またはその他の医学的、精神的、または社会的状態を有すること。
  8. 以前の局所療法、全身療法、またはその他の療法からの未解決の毒性を有すること（Grade≤2の神経障害または脱毛症を除く）、これは未だにNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade≤1またはベースラインに解決しておらず、臨床的に重要とみなされる毒性を意味する。医学モニターに相談すること。
  9. 全身療法を必要とする活動性感染症を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ1参加者
150 mg ONC206 1日2回 週3回
薬：ONC206
150 mg BID TIW
実験的：ステージ2：用量1
用量（第1段階後に決定［TBD］）のONC206を受けた参加者。
薬：ONC206: 用量1
実験的：ステージ2：用量2
第1段階後決定の用量でONC206を投与された参加者。
薬：ONC206：用量2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：最大36か月。
ORRは、RECIST v1.1に基づき、試験中に確認された完全奏効（CR）または部分奏効を示した参加者の数として定義されます。
最大36か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大36ヶ月間。
最大36ヶ月間。
応答時間（TTR）
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大36か月。
最大36か月。
全生存期間（OS）
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
ベースラインからの降圧薬投与量の変化
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
ベースラインからの生化学的反応（メタネフリン／疾患マーカー）の変化
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
臨床検査パラメーターにおけるベースラインからの臨床的に有意な変化を有する参加者数
時間枠：最大36か月。
最大36か月。
グレード4以上の臨床検査パラメータを有する参加者数
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
ベースラインからの心電図（ECG）パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
ONC206の最大観察濃度
時間枠：最長36か月。
最長36か月。
ONC206の最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大36か月。
最大36か月。
濃度-時間曲線下面積（無限大まで外挿）
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
投与間隔中の濃度時間曲線下面積
時間枠：最大36か月。
最大36か月。
ONC206の終末半減期（t1/2）
時間枠：最大36ヶ月。
最大36ヶ月。
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構の生活の質基本質問票（EORTC-QLQ-C30）の変化
時間枠：最大36か月。
最大36か月。
ベースラインからの変化：がん治療の機能的評価 - 骨痛（FACT-BP）
時間枠：最長36か月。
最長36か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月2日

一次修了 (推定)

2028年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC206-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICMJE要件に従い、Jazz Pharmaceuticalsは、適格な外部研究者からの要請に応じて、本試験の結果の根拠となる個別参加者データ（IPD）および臨床試験データへのアクセスを提供する場合があります。
適格な研究者は、https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/にて、規定に沿ってリクエストを提出できます。
Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストを検討しない権利を留保します。
Jazzのデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.comまでご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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