Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku ONC206 (JZP3507) u pokročilého feochromocytomu a paragangliomu

24. února 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze 2 studie ONC206 u pokročilého feochromocytomu a paragangliomu

Toto je dvoufázová studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku ONC206 u účastníků s feochromocytomem a paragangliomem (PCPG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoufázová studie k vyhodnocení ONC206 jako monoterapie v různých dávkách:

Fáze 1: Účastníci budou dostávat 150 mg ONC206 dvakrát denně, po tři po sobě jdoucí dny v týdnu (BID TIW) v každém 28denním cyklu.

  • Část A: Počáteční počet účastníků bude sledován.
  • Část B: Pokud určený počet účastníků vykazuje odpověď, bude zařazeno a léčeno více účastníků.

Fáze 2: Pokud Fáze 1 splní plánovanou odpověď, studie bude pokračovat a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí jedné ze dvou úrovní dávek ONC206.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94604
        • Nábor
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • UTAH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky potvrzený feochromocytom nebo paragangliom, který je podle posouzení zkoušejícího lékaře neoperovatelný.
  2. Selhal/a u něj/ni, není kandidátem/kandidátkou nebo odmítl/a standardní léčbu PCPG. Počet předchozích systémových terapií není omezen.
  3. Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, jak posoudil zkoušející lékař.
  4. Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak definovaný jako krevní tlak ≤150/90 mmHg a bez změny antihypertenziv (pro účastníky s přidruženou hypertenzí) po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studie.
  5. Je věku ≥18 let.
  6. Je schopen/schopna polykat perorální tablety.
  7. Má výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, hodnocený do 7 dnů před první dávkou studie.
  8. Má výsledky laboratorních testů splňující následující parametry do 14 dnů před první dávkou studie.
  9. Má očekávanou dobu přežití alespoň 12 týdnů podle předpovědi lékaře.
  10. Má farmakologickou kontrolu symptomů spojených s katecholaminy, pokud má účastník funkční onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na ONC206 nebo jakoukoli pomocnou látku použité ve formulaci studie ONC206.

  2. Má aktivní srdeční onemocnění/stav včetně některého z následujících:

    1. Korigovaný QT interval (QTc) >480 ms (na základě průměru z trojitého elektrokardiogramu [EKG] provedeného během screeningu).
    2. Historie dokumentovaného srdečního selhání (funkční klasifikace New York Heart Association III-IV).
    3. Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu nebo arteriální bypass nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika do 6 měsíců před první dávkou studie.
  3. Má předchozí expozici ONC206 nebo dordavipronu (ONC201) z jakéhokoli zdroje.
  4. Má známý další maligní nádor, který progresuje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 2 letech. Výjimky zahrnují účastníky s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, který podstoupil potenciálně kurativní terapii, nebo karcinomem in situ děložního hrdla, nebo nádory spojené s Von Hippel-Lindauovou chorobou, které nevyžadují okamžitou operaci nebo zásah.

  5. Obdržel/a některý z následujících zásahů v určených časových obdobích před první dávkou studie nebo plánuje obdržet některý z následujících zásahů během účasti ve studii:

    • a. Jakákoli předchozí protinádorová terapie nebo vyšetřovací látky do 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Poznámka: Denosumab a zoledronová kyselina jsou přípustné.

      **i. Jakákoli léčba analogem somatostatinu nebo lanreotidem do 21 dnů před základním vyšetřením pozitronovou emisní tomografií (PET).

    • b. Silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) do 14 dnů. c. Silné induktory CYP do 14 dnů. d. Jakékoli ozařování do 14 dnů. e. Jakýkoli velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 1 měsíce (30 dnů).
  6. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během podávání studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.
  7. Má nekontrolované interkurentní onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího lékaře může narušit bezpečnost účastníka nebo schopnost dodržovat požadavky studie.
  8. Má nevyřešené toxicity z předchozí lokoregionální, systémové nebo jakékoli jiné terapie, definované jako toxicity (kromě neuropatie nebo alopecie stupně ≤2), které se dosud nevyřešily na stupeň ≤1 podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, nebo výchozí hodnoty a považované za klinicky významné; konzultujte s lékařským dohledem.
  9. Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci 1. fáze
150 mg ONC206 BID TIW
Lék: ONC206
150 mg dvakrát denně třikrát týdně
Experimentální: Stupeň 2: Dávka 1
Účastníci dostávající ONC206 v dávce (bude určeno [TBD] po fázi 1).
Lék: ONC206: Dávka 1
Experimentální: Fáze 2: Dávka 2
Účastníci dostávající ONC206 v dávce (určí se po fázi 1).
Lék: ONC206: Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 36 měsíců.
ORR definována jako počet účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí během studie podle RECIST v1.1.
Až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Změna od výchozí dávky antihypertenziv
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v biochemické odpovědi (metanefriny/ukazatele onemocnění)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Incidence nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Počet účastníků s klinickými laboratorními parametry stupně 4+
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Maximální naměřená koncentrace ONC206
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) přípravku ONC206
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Plocha pod koncentrační křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Plocha pod koncentrační křivkou v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Terminální poločas (t1/2) ONC206
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní dotazník (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty ve Funkčním hodnocení léčby rakoviny – kostní bolest (FACT-BP)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC206-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může společnost Jazz Pharmaceuticals poskytnout kvalifikovaným externím výzkumníkům na základě žádosti přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a klinickým údajům z klinických studií, které jsou základem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ podle uvedených pokynů. Společnost Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo žádost neposuzovat. V případě dotazů ohledně zásad sdílení dat společnosti Jazz kontaktujte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONC206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit