Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af ONC206 (JZP3507) i avanceret pheokromocytom og paragangliom

24. februar 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2-studie af ONC206 i avanceret føokromocytom og paragangliom

Dette er en to-trins fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ONC206 hos deltagere med føokromocytom og paragangliom (PCPG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-trins undersøgelse til evaluering af ONC206 som monoterapi-doser:

Trin 1: Deltagere vil modtage 150 mg ONC206 to gange dagligt på tre på hinanden følgende dage om ugen (BID TIW) i hver 28-dages cyklus.

  • Del A: Et indledende antal deltagere vil blive overvåget.
  • Del B: Hvis et fastsat antal deltagere har respons, vil flere deltagere blive indskrevet og behandlet.

Trin 2: Hvis Trin 1 opfylder den planlagte respons, vil undersøgelsen fortsætte, og deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 1 af 2 ONC206 dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94604
        • Rekruttering
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UTAH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet feokromocytom eller paragangliom, som er uoperabelt efter bedømmelse af undersøgelsen.
  2. Har ikke haft succes med, er ikke kandidat til eller har afvist standardbehandling for PCPG. Der er ingen grænse for antallet af tidligere systemiske behandlinger.
  3. Skal have målbare sygdomstegn ifølge RECIST v1.1, som vurderet af undersøgelsen.
  4. Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk defineret som blodtryk ≤150/90 mmHg og uden ændring i blodtryksmedicin (for deltagere med samtidig hypertension) i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Er ≥18 år.
  6. Er i stand til at sluge tabletter oralt.
  7. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2, vurderet inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Har laboratorietestresultater, der opfylder følgende parametre inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Har en forventet overlevelse på mindst 12 uger, som forudsagt af lægen.
  10. Har farmakologisk kontrol af katekolamin-associerede symptomer, hvis deltageren har funktionel sygdom.

Eksklusionskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for ONC206 eller ethvert hjælpestof brugt i ONC206-undersøgelsesbehandlingsformuleringen.

  2. Har aktiv hjertesygdom/-tilstand, herunder følgende:

    1. Korrigeret QT-interval (QTc) >480 msek (baseret på gennemsnittet af triplikatelektrokardiogrammer [ECG'er] udført under screening).
    2. Historie med dokumenteret kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklassifikation III-IV).
    3. Ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt eller arteriel bypass eller perkutan transluminal koronar angioplasti inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Har tidligere eksponering for ONC206 eller dordavipron (ONC201) fra enhver kilde.
  4. Har en kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år. Undtagelser inkluderer deltagere med basalcellecarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden, der har gennemgået potentielt kurativ terapi, eller in situ cervixcancer, eller Von Hippel-Lindau-sygdomsassocierede tumorer, der ikke kræver øjeblikkelig kirurgi eller intervention.

  5. Har modtaget en af følgende interventioner inden for de specificerede tidsperioder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at modtage en af følgende interventioner under deltagelse i undersøgelsen:

    • a. Enhver tidligere antikancerterapi eller undersøgelsespræparater inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest. Bemærk: Denosumab og zoledronsyre er tilladt.

      **i. Enhver behandling med somatostatinanalog eller lanreotid inden for 21 dage før baseline Positron Emission Tomography (PET)-scanning.

    • b. Stærke cytochrom P450 (CYP)-hæmmere inden for 14 dage. c. Stærke CYP-inducere inden for 14 dage. d. Enhver stråleterapi inden for 14 dage. e. Enhver større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 1 måned (30 dage).
  6. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under modtagelse af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 3 måneder efter sidste dosis.
  7. Har ukontrollerede samtidige sygdomme eller andre medicinske, psykiske eller sociale forhold, der efter undersøgelsens vurdering kan forstyrre deltagers sikkerhed eller evne til at overholde undersøgelseskravene.
  8. Har uopklarede toksiciteter fra tidligere lokoregionale, systemiske eller andre terapier, defineret som toksiciteter (bortset fra Grad ≤2 neuropati eller alopeci) endnu ikke løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad ≤1 eller baseline og anset for klinisk signifikante; konsulter med Medical Monitor.
  9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 Deltagere
150 mg ONC206 BID TIW
Medicin: ONC206
150 mg BID TIW
Eksperimentel: Trin 2: Dosis 1
Deltagere, der modtager ONC206 i dosis (fastlægges efter fase 1).
Medicin: ONC206: Dosis 1
Eksperimentel: Trin 2: Dosis 2
Deltagere, der modtager ONC206 i dosis (TBD efter fase 1).
Medicin: ONC206: Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder.
ORR defineret som antallet af deltagere med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons under studiet, i henhold til RECIST v1.1.
Op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Progressionfri Overlevelse (PFS) ved RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i antihypertensiv medicindosis
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i biokemisk respons (metanephriner/sygdomsmarkører)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antal deltagere med kliniske laboratorieparametre af grad 4+
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametre
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Maksimal observeret koncentration af ONC206
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af ONC206
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Område under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Terminal halveringstid (t1/2) af ONC206
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC206-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til ICMJE-krav kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, som ligger til grund for resultaterne af dette forsøg, efter anmodning. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at behandle en anmodning. For henvendelser omkring Jazz's datadelingpolitik kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Pheochromocytom og Paragangliom

Kliniske forsøg med ONC206

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner