Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af ONC206 (JZP3507) i avanceret pheokromocytom og paragangliom

28. oktober 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2-studie af ONC206 i avanceret føokromocytom og paragangliom

This is a two-stage Phase 2 trial evaluating the efficacy and safety of ONC206 in participants with Pheochromocytoma and Paraganglioma (PCPG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Two-Stage Study to evaluate ONC206 as monotherapy doses:

Stage 1: Participants will receive 150mg ONC206 twice daily, on three consecutive days per week (BID TIW) in each 28-day cycle.

  • Part A: Initial number of participants will be monitored.
  • Part B: If a set number of participants have a response, then more participants will be enrolled and treated.

Stage 2: If Stage 1 meets the planned response, the study will proceed, and participants will be randomized 1:1 to receive 1 of 2 ONC206 dose levels.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94604
        • Rekruttering
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • UTAH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Has histologically confirmed pheochromocytoma or paraganglioma that is unresectable as determined by the Investigator.
  2. Has failed, is not a candidate for, or has declined standard of care treatment for PCPG. There is no limit on the number of prior systemic therapies.
  3. Must have measurable disease per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
  4. Has adequately controlled blood pressure defined as blood pressure ≤150/90 mmHg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 14 days before the first dose of study treatment.
  5. Is ≥18 years of age.
  6. Is able to swallow oral tablets.
  7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2, assessed within 7 days before the first dose of study treatment.
  8. Has laboratory test results meeting the following parameters within 14 days before the first dose of study treatment
  9. Has an expected survival of at least 12 weeks, as predicted by the physician.
  10. Has pharmacologic control of catecholamine-associated symptoms if participant has functional disease.

Exclusion criteria:

  1. Has known hypersensitivity to ONC206 or any excipient used in the ONC206 study treatment formulation.

  2. Has active cardiac disease/condition including any of the following:

    1. Corrected QT interval (QTc) >480 msec (based on the mean from triplicate electrocardiogram [ECGs] performed during Screening).
    2. History of documented congestive heart failure (New York Heart Association function classification III-IV).
    3. Unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months before the first dose of study treatment.

  3. Has previous exposure to ONC206 or dordaviprone (ONC201) from any source.

  4. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years. Exceptions include participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, or Von Hippel-Lindau disease-associated tumors that do not require immediate surgery or intervention.

  5. Has received any of the following interventions within the specified time periods before the first dose of study treatment or plans to receive any of the following interventions during study participation:

    • a. Any prior anticancer therapy or investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter. Note: Denosumab and zoledronic acid are permissible.

      **i. Any treatment with somatostatin analog or lanreotide within 21 days before the baseline Positron Emission Tomography (PET) scan.

    • b. Strong cytochrome P450 (CYP) inhibitors within 14 days. c. Strong CYP inducers within 14 days. d. Any radiotherapy within 14 days. e. Any major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 1 month (30 days).

  6. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while receiving study treatment or within 3 months after the last dose.

  7. Has uncontrolled intercurrent illness or any other medical, psychiatric, or social condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant safety or the ability to comply with study requirements.

  8. Has unresolved toxicities from previous locoregional, systemic, or any other therapies, defined as toxicities (other than Grade ≤2 neuropathy or alopecia) not yet resolved to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade ≤1, or baseline and considered clinically significant; consult with Medical Monitor.

  9. Has an active infection that requires systemic therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stage 1 Participants

150 mg ONC206 BID TIW
Medicin: ONC206

150 mg BID TIW
Eksperimentel: Stage 2: Dose 1

Participants receiving ONC206 at dose (To be Determined [TBD] post stage 1).
Medicin: ONC206: Dosis 1
Eksperimentel: Stage 2: Dose 2

Participants receiving ONC206 at dose (TBD post stage 1).
Medicin: ONC206: Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Up to 36 months.

ORR defined as the number of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response during the study, as per RECIST v1.1.
Up to 36 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Progressionfri Overlevelse (PFS) ved RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i antihypertensiv medicindosis
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i biokemisk respons (metanephriner/sygdomsmarkører)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antal deltagere med kliniske laboratorieparametre af grad 4+
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametre
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Maksimal observeret koncentration af ONC206
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af ONC206
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Område under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Terminal halveringstid (t1/2) af ONC206
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Pain (FACT-BP)
Tidsramme: Op til 36 måneder.
Op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC206-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner