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진행성 갈색세포종 및 부교감신경절종에 대한 ONC206 (JZP3507) 연구

2026년 6월 9일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

진행성 갈색세포종 및 부신외신경절종에 대한 ONC206의 2상 임상시험

이것은 Pheochromocytoma와 Paraganglioma(PCPG) 환자를 대상으로 ONC206의 효능과 안전성을 평가하는 2단계 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ONC206 단일 요법 용량을 평가하는 2단계 연구:

1단계: 참가자는 각 28일 주기 동안 주당 연속 3일 동안 하루 두 번 150mg ONC206을 투여받습니다(BID TIW).

  • 파트 A: 초기 참가자 수가 모니터링됩니다.
  • 파트 B: 설정된 수의 참가자가 반응을 보이면 더 많은 참가자가 등록 및 치료됩니다.

2단계: 1단계가 계획된 반응을 충족하면 연구가 진행되며, 참가자는 2가지 ONC206 용량 수준 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94604
        • 모병
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • U of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • U of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • PENN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • UTAH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구자가 판단한 바에 따라 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 갈색세포종 또는 부신절종이 있는 경우.
  2. PCPG에 대한 표준 치료에 실패했거나, 적합하지 않거나, 거부한 경우. 이전에 받은 전신 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
  3. 연구자가 평가한 바에 따라 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 연구 치료 첫 투여 최소 14일 전부터 혈압이 150/90 mmHg 이하로 적절히 조절되고(동반 고혈압이 있는 참가자의 경우) 항고혈압제 변경이 없어야 합니다.
  5. 만 18세 이상입니다.
  6. 경구 정제를 삼킬 수 있습니다.
  7. 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 평가된 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0~2입니다.
  8. 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 다음 기준을 충족하는 검사실 검사 결과가 있습니다.
  9. 의사가 예측한 바에 따라 기대 생존 기간이 최소 12주입니다.
  10. 기능성 질환이 있는 참가자의 경우 카테콜아민 관련 증상에 대한 약물학적 조절이 이루어져야 합니다.

제외 기준:

  1. ONC206 또는 ONC206 연구 치료 제제에 사용된 부형제에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우.

  2. 다음을 포함한 활성 심장 질환/상태가 있는 경우:

    1. 선별 검사 중 수행된 삼중 심전도[ECG]의 평균을 기준으로 교정 QT 간격(QTc) >480msec.
    2. 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회 기능 분류 III-IV).
    3. 연구 치료 첫 투여 6개월 이내의 불안정형 협심증, 급성 심근경색증, 동맥 우회술 또는 경피적 경관상 관상동맥 성형술.
  3. 어떤 경로로든 ONC206 또는 도르다비프론(ONC201)에 노출된 적이 있는 경우.
  4. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적 치료가 필요했던 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 예외: 기저세포암, 잠재적 치유 요법을 받은 편평세포암 또는 제자리 자궁경부암이 있는 참가자, 또는 즉각적인 수술이나 중재가 필요하지 않은 폰 히펠-린다우병 관련 종양.

  5. 연구 치료 첫 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 어느 하나의 중재를 받았거나 연구 참여 중 다음 중재를 받을 계획이 있는 경우:

    • a. 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 이전 항암 요법 또는 연구용 약물. 참고: 데노수맙과 졸레드론산은 허용됩니다.

      **i. 기준 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 21일 이내의 소마토스타틴 유사체 또는 란레오타이드 치료.

    • b. 14일 이내의 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 억제제. c. 14일 이내의 강력한 CYP 유도제. d. 14일 이내의 모든 방사선 치료. e. 1개월(30일) 이내의 모든 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상.
  6. 연구 치료 중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 경우.
  7. 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 요건 준수 능력을 방해할 수 있는 조절되지 않는 동반 질환이나 기타 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태가 있는 경우.
  8. 이전 국소적, 전신적 또는 기타 요법으로 인한 해결되지 않은 독성이 있는 경우(2등급 이하 신경병증 또는 탈모증 제외), 이는 미국국립암연구소 공통용어기준(CTCAE) 1등급 이하 또는 기준선으로 회복되지 않았고 임상적으로 의미 있는 것으로 정의됨; 의료 감독관과 상담.
  9. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 참가자
150 mg ONC206 BID TIW
의약품: ONC206
150 mg BID TIW
실험적: Stage 2: Dose 1
1단계 이후 결정 예정(TBD) 용량으로 ONC206를 투여받는 참가자.
의약품: ONC206: 1차 용량
실험적: 2단계: 용량 2
제1단계 이후 결정될 용량의 ONC206을 투여받는 참가자.
의약품: ONC206: 용량 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR) (응답 평가 기준 고형종 (RECIST) v1.1 기준)
기간: 최대 36개월.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구 중 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응을 보인 참가자 수로 정의됩니다.
최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
RECIST v1.1 기준 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
기준선 대비 항고혈압제 용량 변화
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
기저선 대비 생화학적 반응 변화 (메타네프린/질병 표지자)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
부작용(AEs) 발생률
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
기초치 대비 임상 검사실 변수에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
Grade 4+ 임상 검사실 파라미터 이상을 보인 참가자 수
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
기준선 대비 심전도(ECG) 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
ONC206의 최대 관찰 농도
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
ONC206의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
시간-농도 곡선 아래 면적 무한대 외삽법 (AUCinf)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
ONC206의 터미널 반감기 (t1/2)
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
기준선 대비 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 (EORTC-QLQ-C30) 변화
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.
기저선 대비 암 치료 기능 평가 - 골통(FACT-BP)의 변화
기간: 최대 36개월.
최대 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC206-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ICMJE 요건에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 요청 시 이 임상시험 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 자격을 갖춘 외부 연구자에게 제공할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에 설명된 대로 요청을 제출할 수 있습니다. Jazz Pharmaceuticals는 요청을 검토하지 않을 권리를 보유합니다. Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 연락하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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